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Zwei Flüssigkeitsstrategien zur Vorbeugung von postpunktionellen Kopfschmerzen

18. August 2019 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergleich zweier Flüssigkeitsstrategien zur Vorbeugung von postpunktionellen Kopfschmerzen nach Kaiserschnitt

Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist eine häufige Komplikation nach einem Kaiserschnitt (CD). Die Rolle der perioperativen Flüssigkeitstherapie in der Prophylaxe gegen PDPH ist unklar. Das Ziel dieser Arbeit ist es, eine restriktive versus liberale Flüssigkeitstherapie in der Prophylaxe gegen PDPH nach MC zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher restriktive Flüssigkeitstherapie und liberale Flüssigkeitstherapie in der Prophylaxe gegen postduralpunktionskopfschmerz vergleichen.

Die restriktive Gruppe erhält keine präoperative Flüssigkeitsbelastung und erhält intraoperative Kristalloide mit einer Rate von 10 ml/kg/Stunde, gefolgt von postoperativen Kristalloiden mit einer Rate von 2 ml/kg/Stunde für Stunden. Die liberale Gruppe erhält eine präoperative Flüssigkeitsbelastung von 5 ml/kg und intraoperative Kristalloide mit einer Rate von 10 ml/kg/Stunde, gefolgt von postoperativen Kristalloiden mit einer Rate von 6 ml/kg/Stunde.

Beide Gruppen werden hinsichtlich demografischer Daten, perioperativer Gesamtflüssigkeiten, Inzidenz von Kopfschmerzen nach Punktion, Übelkeit, Erbrechen und intraoperativer Hämodynamik (Herzfrequenz und systolischer Blutdruck) zusätzlich zu neonatalen Ergebnissen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volle Amtszeit
  • Schwangere Frau
  • Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
  • Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
  • Herzerkrankungen,
  • Systolischer Ausgangsblutdruck < 100 mmHg
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie.
  • Patienten mit mehr als einem einzigen Versuch einer Spinalblockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit eingeschränkter Flüssigkeitstherapie
Restriktive Flüssigkeitstherapie: Diese Gruppe erhält keine Flüssigkeitsvorlast und erhält intraoperative Kristalloide mit einer Rate von 10 ml/kg/Stunde, gefolgt von postoperativen Kristalloiden mit einer Rate von 2 ml/kg/Stunde.
Arzneimittel: Restriktive Flüssigkeitstherapie
Diese Gruppe erhält intraoperative Kristalloide mit einer Rate von 10 ml/kg/Stunde, gefolgt von postoperativen Kristalloiden mit einer Rate von 2 ml/kg/Stunde.
Andere Namen:
  • Restriktive Flüssigkeiten
ACTIVE_COMPARATOR: Liberale Flüssigkeitstherapiegruppe
Liberale Flüssigkeitstherapie: Diese Gruppe erhält eine Flüssigkeitsvorlast (5 ml/kg) und erhält intraoperative Kristalloide mit einer Rate von 10 ml/kg/Stunde, gefolgt von postoperativen Kristalloiden mit einer Rate von 6 ml/kg/Stunde.
Arzneimittel: Liberale Flüssigkeitstherapie
Diese Gruppe erhält eine Vorbelastung mit Kristalloiden von 5 ml/kg, erhält dann intraoperative Kristalloide mit einer Rate von 10 ml/kg/Stunde, gefolgt von postoperativen Kristalloiden mit einer Rate von 6 ml/kg/Stunde.
Andere Namen:
  • Liberale Flüssigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postpunktionellen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
die Anzahl der Patienten, die postpunktionelle Kopfschmerzen entwickeln, definiert als Schmerzskala über 4
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: 60 Minuten
Anzahl der Patienten, die eine Hypotonie entwickeln, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert nach einem Subarachnoidalblock
60 Minuten
Wong-Baker sieht sich einer Schmerzskala gegenüber
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzbewertungsskala, die vom Patienten angegeben wird, beginnend mit der Nullskala, die keinem Schmerz entspricht, bis zur Skala 10, die den schlimmsten Schmerzen entspricht
48 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
die Anzahl der Herzschläge pro Minute
24 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
die Anzahl der Patienten, die postoperativ Übelkeit und Erbrechen entwickeln
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tarek Abdelbarr, Professor, Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-98-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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