Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две стратегии введения жидкости для профилактики постпункционной головной боли

18 августа 2019 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University

Сравнение двух инфузионных стратегий профилактики постпункционной головной боли после кесарева сечения

Постпункционная головная боль (ППГБ) является частым осложнением после кесарева сечения (БК). Роль периоперационной инфузионной терапии в профилактике ППГБ неясна. Целью данной работы является сравнение рестриктивной и либеральной инфузионной терапии в профилактике ППГБ после БК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи будут сравнивать рестриктивную инфузионную терапию и либеральную инфузионную терапию в профилактике постпункционной головной боли.

Ограничительная группа не будет получать предоперационную инфузионную нагрузку и будет получать интраоперационные кристаллоиды со скоростью 10 мл/кг/час, а затем послеоперационные кристаллоиды со скоростью 2 мл/кг/час в течение нескольких часов. Либеральная группа будет получать предоперационную инфузионную нагрузку 5 мл/кг и будет получать интраоперационные кристаллоиды со скоростью 10 мл/кг/час, а затем послеоперационные кристаллоиды со скоростью 6 мл/кг/час.

Обе группы будут сравниваться в отношении демографических данных, общего количества периоперационной жидкости, частоты постпункционной головной боли, тошноты, рвоты и интраоперационной гемодинамики (частота сердечных сокращений и систолическое артериальное давление) в дополнение к неонатальным исходам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Полный срок
  • Беременная женщина
  • Запланировано плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Мигренозная головная боль в анамнезе
  • Гипертонические расстройства беременности
  • Сердечные заболевания,
  • Исходное систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
  • Противопоказания к регионарной анестезии.
  • Пациенты с более чем одной попыткой спинальной блокады

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ограниченной инфузионной терапии
Рестриктивная инфузионная терапия: эта группа не будет получать предварительную нагрузку жидкостью и будет получать интраоперационные кристаллоиды со скоростью 10 мл/кг/час, а затем послеоперационные кристаллоиды со скоростью 2 мл/кг/час.
Лекарство: Рестриктивная инфузионная терапия
Эта группа будет получать интраоперационные кристаллоиды со скоростью 10 мл/кг/час, а затем послеоперационные кристаллоиды со скоростью 2 мл/кг/час.
Другие имена:
  • Ограничительные жидкости
ACTIVE_COMPARATOR: Группа либеральной инфузионной терапии
Обильная инфузионная терапия: эта группа получит предварительную нагрузку жидкостью (5 мл/кг) и получит интраоперационные кристаллоиды со скоростью 10 мл/кг/час, а затем послеоперационные кристаллоиды со скоростью 6 мл/кг/час.
Лекарство: Либеральная инфузионная терапия
Эта группа получит предварительную нагрузку кристаллоидами 5 мл/кг, затем интраоперационные кристаллоиды со скоростью 10 мл/кг/час, а затем послеоперационные кристаллоиды со скоростью 6 мл/кг/час.
Другие имена:
  • Либеральные жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постпункционной головной боли
Временное ограничение: 48 часов
количество пациентов, у которых развилась постпункционная головная боль, определяемая по шкале боли выше 4
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постспинальной гипотензии
Временное ограничение: 60 минут
количество пациентов, у которых развивается гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления более чем на 20% от исходного значения после субарахноидальной блокады
60 минут
Вонг-Бейкер сталкивается с шкалой боли
Временное ограничение: 48 часов
Шкала оценки боли, которую выражает пациент, начиная с нулевой шкалы, которая соответствует отсутствию боли, до шкалы 10, которая соответствует сильной боли.
48 часов
частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
количество ударов сердца в минуту
24 часа
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
количество пациентов, у которых развивается послеоперационная тошнота и рвота
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Tarek Abdelbarr, Professor, Head of obstetric anesthesia section in anesthesia department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-98-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рестриктивная инфузионная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться