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新生児 MRI システムの臨床使用

2025年2月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
本研究の目的は、改善された管理プロセスと手順を使用して NICU MRI での臨床スキャンを継続し、それによって CCHMC で治療を受けるすべての乳児が医学的に適応された最先端/ハイエンドの MRI 検査を利用できるようにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

成人サイズの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャナーで画像化するために新生児集中治療室 (NICU) からメインの放射線科に新生児を移送することに関連して、重大な安全性と画像品質の問題があります。 これらの理由から、最小および/または最も病気の新生児は、通常、MRI検査を受けることができません。 私たちの研究努力の目標は、高性能 MRI を NICU に導入して、すべての新生児が成人と同じ品質の画像診断の恩恵を受けることができるようにすることです。 これを達成するために、整形外科用に設計された市販の小口径 1.5 テスラ (T) MRI スキャナーを、新生児の全身イメージング (NICU MRI) に最適化された新生児 MRI システムに変換しました。 NICU MRIシステムのイメージング機能を拡張するために、FDA認可のOPTIMAプラットフォームの測定制御電子機器とオペレーティングシステムソフトウェアは、従来の市販の成人サイズの全身MRIスキャナーで現在使用されている最先端のHDX電子機器とソフトウェアで強化されています。 . 統合された HDX/OPTIMA NICU MRI システムの臨床的安全性と診断画像品質を生成する能力は、15 人のパイロット患者で示されています (CCHMC プロトコル 2011-2045)。 さらに、以前のプロトコル (CCHMC プロトコル 2011-2850) の下で、有害事象なしで約 600 人の患者をスキャンしました。

現在の議定書は、改善された管理プロセスと手順を使用して、NICU マグネットでの臨床 MRI 検査の継続的な実施を可能にすることを目指しています。 MRI検査が医学的に指示されているNICU患者は、本研究のために募集されます。 画像は、FDA 認可の OPTIMA NICU MRI プラットフォームと統合 HDX/OPTIMA NICU MRI プラットフォームの両方を使用して取得され、追加の HDX 画像が OPTIMA 画像を補強し、その後の臨床管理の診断とガイダンスに貢献します。 使用される特定の MR イメージング方法/手順は、実施される検査の種類と医学的適応によって決定されます。 得られたすべての MR 画像は、臨床ケアの一環として委員会認定の小児放射線科医によってレビューされ、臨床レポートが生成され、乳児の医療記録に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

386

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CCHMCに入院した乳児
  • -担当の新生児専門医によって決定された、MRI検査が必要な病状がある

除外基準:

  • 大きすぎてカスタマイズされた NICU MRI システムに快適に収まらない乳児 (通常は 6 kg を超える乳児)
  • CCHMC 放射線科によって定められた標準的な MRI 除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新生児用MRI
MRI
デバイス：HDx/GE エレクトロニクスを搭載した GE OPTIMA MR430
MRI スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャン中およびスキャン後に観察された有害事象のある参加者の数。
時間枠：1日目
観察された物理的変化はスキャン中およびスキャン後に記録されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各乳児の体重のベースライン測定値が記録されます。
時間枠：1日目
これらの対策は、カスタマイズされた MRI システム用のコイルと搬送テーブルの将来の設計を容易にするために使用されます。
1日目
各乳児の解剖学的構造がスキャンされて取得されます。
時間枠：1日目
使用される解剖学的構造は、カスタマイズされた MRI システム用の特定のコイルの必要性を理解しやすくするために使用されます。
1日目
数日前のベースライン測定値が記録されます。
時間枠：1日目
これらの測定値は、カスタマイズされた MRI システム用のコイルと搬送テーブルの将来の設計を容易にするために、スキャン時の重量と組み合わせて使用​​されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Beth M Kline-Fath, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月11日

一次修了 (実際)

2022年6月3日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIN_NICUclinicalMRI_003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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