- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476343
Uso clínico de um sistema de ressonância magnética neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem problemas significativos de segurança e qualidade de imagem associados à transferência de neonatos da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para o Departamento de Radiologia principal para geração de imagens em um scanner de ressonância magnética (MRI) de tamanho adulto. Por esses motivos, os neonatos menores e/ou mais doentes geralmente são impedidos de receber um exame de ressonância magnética. O objetivo do nosso esforço de pesquisa é trazer ressonância magnética de alto desempenho para a UTIN, para que todos os recém-nascidos possam se beneficiar da mesma qualidade de imagem diagnóstica que os adultos. Para conseguir isso, convertemos um scanner de ressonância magnética comercial de pequeno calibre 1,5 Tesla (T) projetado para uso ortopédico em um sistema de ressonância magnética neonatal otimizado para imagens de corpo inteiro de neonatos (RNM da UTIN). Para expandir os recursos de imagem do sistema de ressonância magnética da UTIN, a eletrônica de controle de medição e o software do sistema operacional da plataforma OPTIMA aprovada pela FDA foram aprimorados com a eletrônica e o software HDX de última geração atualmente usados em um scanner convencional de ressonância magnética de corpo inteiro de tamanho adulto disponível comercialmente . A segurança clínica do sistema integrado HDX/OPTIMA NICU MRI e sua capacidade de produzir qualidade de imagem de diagnóstico foram demonstradas em 15 pacientes-piloto (Protocolo CCHMC 2011-2045). Além disso, examinamos quase 600 pacientes sob um protocolo anterior (CCHMC Protocol 2011-2850) sem um evento adverso.
O presente protocolo visa permitir a realização contínua de exames de ressonância magnética clínica no ímã da UTIN com processos e procedimentos administrativos aprimorados. Os pacientes da UTIN para os quais um exame de ressonância magnética é clinicamente indicado serão recrutados para o presente estudo. As imagens serão obtidas usando a plataforma OPTIMA NICU MRI aprovada pela FDA e a plataforma HDX/OPTIMA NICU MRI integrada com as imagens HDX adicionais aumentando as imagens OPTIMA e contribuindo para o diagnóstico e orientação do tratamento clínico subsequente. Os métodos/procedimentos de imagem de RM específicos utilizados serão determinados pelo tipo de exame a ser realizado e pela indicação médica. Todas as imagens de RM obtidas serão revisadas por um radiologista pediátrico certificado como parte do atendimento clínico e um relatório clínico será gerado e incluído no prontuário médico da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança internada no CCHMC
- Ter uma condição médica para a qual um exame de ressonância magnética é indicado, conforme determinado pelo neonatologista assistente
Critério de exclusão:
- Bebês muito grandes para caber confortavelmente no sistema personalizado de ressonância magnética da UTIN (geralmente bebês > 6 kg)
- Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão conforme estabelecido pela Divisão de Radiologia do CCHMC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética para neonatos
Ressonância magnética
|
Exame de ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos observados durante e após a varredura.
Prazo: Dia 1
|
Quaisquer alterações físicas observadas serão registradas durante e após a digitalização
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medição basal de peso de cada bebê será registrada.
Prazo: Dia 1
|
Essas medidas serão utilizadas para facilitar o projeto futuro de bobinas e mesas de transporte para o sistema de ressonância magnética customizado.
|
Dia 1
|
|
A anatomia digitalizada de cada bebê será obtida.
Prazo: Dia 1
|
A anatomia utilizada será utilizada para facilitar o entendimento da necessidade de bobinas específicas para o sistema de ressonância magnética customizado.
|
Dia 1
|
|
A medição da linha de base para dias anteriores será registrada.
Prazo: Dia 1
|
Essas medidas serão utilizadas em conjunto com o peso no momento da varredura para facilitar o projeto futuro de bobinas e mesas de transporte para o sistema de ressonância magnética customizado.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
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- Roelants-van Rijn AM, Groenendaal F, Beek FJ, Eken P, van Haastert IC, de Vries LS. Parenchymal brain injury in the preterm infant: comparison of cranial ultrasound, MRI and neurodevelopmental outcome. Neuropediatrics. 2001 Apr;32(2):80-9. doi: 10.1055/s-2001-13875.
- Epelman M, Daneman A, Kellenberger CJ, Aziz A, Konen O, Moineddin R, Whyte H, Blaser S. Neonatal encephalopathy: a prospective comparison of head US and MRI. Pediatr Radiol. 2010 Oct;40(10):1640-50. doi: 10.1007/s00247-010-1634-6. Epub 2010 Apr 22.
Links úteis
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- CIN_NICUclinicalMRI_003
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