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Uso clínico de um sistema de ressonância magnética neonatal

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo do presente estudo é continuar a varredura clínica na ressonância magnética da UTIN com processos e procedimentos administrativos aprimorados, tornando assim os exames de ressonância magnética de última geração/responsáveis ​​medicamente indicados disponíveis para todos os bebês tratados no CCHMC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Existem problemas significativos de segurança e qualidade de imagem associados à transferência de neonatos da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para o Departamento de Radiologia principal para geração de imagens em um scanner de ressonância magnética (MRI) de tamanho adulto. Por esses motivos, os neonatos menores e/ou mais doentes geralmente são impedidos de receber um exame de ressonância magnética. O objetivo do nosso esforço de pesquisa é trazer ressonância magnética de alto desempenho para a UTIN, para que todos os recém-nascidos possam se beneficiar da mesma qualidade de imagem diagnóstica que os adultos. Para conseguir isso, convertemos um scanner de ressonância magnética comercial de pequeno calibre 1,5 Tesla (T) projetado para uso ortopédico em um sistema de ressonância magnética neonatal otimizado para imagens de corpo inteiro de neonatos (RNM da UTIN). Para expandir os recursos de imagem do sistema de ressonância magnética da UTIN, a eletrônica de controle de medição e o software do sistema operacional da plataforma OPTIMA aprovada pela FDA foram aprimorados com a eletrônica e o software HDX de última geração atualmente usados ​​em um scanner convencional de ressonância magnética de corpo inteiro de tamanho adulto disponível comercialmente . A segurança clínica do sistema integrado HDX/OPTIMA NICU MRI e sua capacidade de produzir qualidade de imagem de diagnóstico foram demonstradas em 15 pacientes-piloto (Protocolo CCHMC 2011-2045). Além disso, examinamos quase 600 pacientes sob um protocolo anterior (CCHMC Protocol 2011-2850) sem um evento adverso.

O presente protocolo visa permitir a realização contínua de exames de ressonância magnética clínica no ímã da UTIN com processos e procedimentos administrativos aprimorados. Os pacientes da UTIN para os quais um exame de ressonância magnética é clinicamente indicado serão recrutados para o presente estudo. As imagens serão obtidas usando a plataforma OPTIMA NICU MRI aprovada pela FDA e a plataforma HDX/OPTIMA NICU MRI integrada com as imagens HDX adicionais aumentando as imagens OPTIMA e contribuindo para o diagnóstico e orientação do tratamento clínico subsequente. Os métodos/procedimentos de imagem de RM específicos utilizados serão determinados pelo tipo de exame a ser realizado e pela indicação médica. Todas as imagens de RM obtidas serão revisadas por um radiologista pediátrico certificado como parte do atendimento clínico e um relatório clínico será gerado e incluído no prontuário médico da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer criança internada no CCHMC
  • Ter uma condição médica para a qual um exame de ressonância magnética é indicado, conforme determinado pelo neonatologista assistente

Critério de exclusão:

  • Bebês muito grandes para caber confortavelmente no sistema personalizado de ressonância magnética da UTIN (geralmente bebês > 6 kg)
  • Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão conforme estabelecido pela Divisão de Radiologia do CCHMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética para neonatos
Ressonância magnética
Exame de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos observados durante e após a varredura.
Prazo: Dia 1
Quaisquer alterações físicas observadas serão registradas durante e após a digitalização
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medição basal de peso de cada bebê será registrada.
Prazo: Dia 1
Essas medidas serão utilizadas para facilitar o projeto futuro de bobinas e mesas de transporte para o sistema de ressonância magnética customizado.
Dia 1
A anatomia digitalizada de cada bebê será obtida.
Prazo: Dia 1
A anatomia utilizada será utilizada para facilitar o entendimento da necessidade de bobinas específicas para o sistema de ressonância magnética customizado.
Dia 1
A medição da linha de base para dias anteriores será registrada.
Prazo: Dia 1
Essas medidas serão utilizadas em conjunto com o peso no momento da varredura para facilitar o projeto futuro de bobinas e mesas de transporte para o sistema de ressonância magnética customizado.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIN_NICUclinicalMRI_003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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