Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch gebruik van een neonataal MRI-systeem

11 februari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van de huidige studie is om klinische scans op de NICU MRI voort te zetten met verbeterde administratieve processen en procedures, waardoor medisch geïndiceerde, state-of-the-art/high-end MRI-onderzoeken beschikbaar worden voor alle baby's die bij CCHMC worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanzienlijke veiligheids- en beeldkwaliteitsproblemen verbonden aan het overbrengen van pasgeborenen van de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) naar de hoofdafdeling Radiologie voor beeldvorming in een MRI-scanner (Magnetic Resonance Imaging) voor volwassenen. Om deze redenen worden de kleinste en/of ziekste pasgeborenen doorgaans uitgesloten van een MRI-onderzoek. Het doel van ons onderzoek is om hoogwaardige MRI in de NICU te brengen, zodat alle pasgeborenen kunnen profiteren van dezelfde kwaliteit van diagnostische beeldvorming als volwassenen. Om dit te bereiken, hebben we een commerciële 1,5 Tesla (T) MRI-scanner met kleine diameter, ontworpen voor orthopedisch gebruik, omgebouwd tot een neonataal MRI-systeem dat is geoptimaliseerd voor beeldvorming van het hele lichaam van pasgeborenen (NICU MRI). Om de beeldvormingsmogelijkheden van het NICU MRI-systeem uit te breiden, zijn de meetbesturingselektronica en besturingssysteemsoftware van het door de FDA goedgekeurde OPTIMA-platform uitgebreid met de modernste HDX-elektronica en -software die momenteel worden gebruikt op een conventionele, in de handel verkrijgbare MRI-scanner voor het hele lichaam voor volwassenen . De klinische veiligheid van het geïntegreerde HDX/OPTIMA NICU MRI-systeem en het vermogen om diagnostische beeldkwaliteit te produceren is aangetoond bij 15 proefpatiënten (CCHMC-protocol 2011-2045). Verder hebben we bijna 600 patiënten gescand onder een eerder protocol (CCHMC-protocol 2011-2850) zonder bijwerkingen.

Het huidige protocol beoogt de continue uitvoering van klinische MRI-onderzoeken op de NICU-magneet mogelijk te maken met verbeterde administratieve processen en procedures. NICU-patiënten voor wie een MRI-onderzoek medisch geïndiceerd is, zullen worden geworven voor de huidige studie. Beelden zullen worden verkregen met behulp van zowel het door de FDA goedgekeurde OPTIMA NICU MRI-platform als het geïntegreerde HDX/OPTIMA NICU MRI-platform, waarbij de extra HDX-beelden de OPTIMA-beelden aanvullen en bijdragen aan de diagnose en begeleiding van daaropvolgend klinisch management. De specifieke MR-beeldvormingsmethoden/procedures die worden gebruikt, worden bepaald door het type onderzoek dat moet worden uitgevoerd en de medische indicatie. Alle verkregen MR-beelden worden beoordeeld door een door de raad gecertificeerde kinderradioloog als onderdeel van de klinische zorg en er wordt een klinisch rapport gegenereerd en opgenomen in het medisch dossier van de baby.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke baby die is opgenomen in CCHMC
  • Een medische aandoening hebben waarvoor een MRI-onderzoek geïndiceerd is, zoals vastgesteld door de behandelend neonatoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die te groot zijn om comfortabel in het aangepaste NICU MRI-systeem te passen (meestal baby's > 6 kg)
  • Standaard MRI-uitsluitingscriteria zoals uiteengezet door de CCHMC Division of Radiology

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI voor pasgeborenen
MRI
MRI scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals waargenomen tijdens en na het scannen.
Tijdsspanne: Dag 1
Alle waargenomen fysieke veranderingen worden tijdens en na het scannen geregistreerd
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De basismeting van het gewicht van elke baby wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: Dag 1
Deze maatregelen zullen worden gebruikt om het toekomstige ontwerp van spoelen en transporttafels voor het op maat gemaakte MRI-systeem te vergemakkelijken.
Dag 1
De gescande anatomie van elk kind wordt verkregen.
Tijdsspanne: Dag 1
De gebruikte anatomie zal worden gebruikt om de behoefte aan specifieke spoelen voor het op maat gemaakte MRI-systeem te vergemakkelijken.
Dag 1
Basislijnmeting voor dagen oud wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: Dag 1
Deze maatregelen zullen worden gebruikt in combinatie met het gewicht op het moment van de scan om het toekomstige ontwerp van spoelen en transporttafels voor het op maat gemaakte MRI-systeem te vergemakkelijken.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIN_NICUclinicalMRI_003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NICU-MRI

Klinische onderzoeken op GE OPTIMA MR430s met HDx/GE-elektronica

Abonneren