- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03476343
Klinisch gebruik van een neonataal MRI-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanzienlijke veiligheids- en beeldkwaliteitsproblemen verbonden aan het overbrengen van pasgeborenen van de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) naar de hoofdafdeling Radiologie voor beeldvorming in een MRI-scanner (Magnetic Resonance Imaging) voor volwassenen. Om deze redenen worden de kleinste en/of ziekste pasgeborenen doorgaans uitgesloten van een MRI-onderzoek. Het doel van ons onderzoek is om hoogwaardige MRI in de NICU te brengen, zodat alle pasgeborenen kunnen profiteren van dezelfde kwaliteit van diagnostische beeldvorming als volwassenen. Om dit te bereiken, hebben we een commerciële 1,5 Tesla (T) MRI-scanner met kleine diameter, ontworpen voor orthopedisch gebruik, omgebouwd tot een neonataal MRI-systeem dat is geoptimaliseerd voor beeldvorming van het hele lichaam van pasgeborenen (NICU MRI). Om de beeldvormingsmogelijkheden van het NICU MRI-systeem uit te breiden, zijn de meetbesturingselektronica en besturingssysteemsoftware van het door de FDA goedgekeurde OPTIMA-platform uitgebreid met de modernste HDX-elektronica en -software die momenteel worden gebruikt op een conventionele, in de handel verkrijgbare MRI-scanner voor het hele lichaam voor volwassenen . De klinische veiligheid van het geïntegreerde HDX/OPTIMA NICU MRI-systeem en het vermogen om diagnostische beeldkwaliteit te produceren is aangetoond bij 15 proefpatiënten (CCHMC-protocol 2011-2045). Verder hebben we bijna 600 patiënten gescand onder een eerder protocol (CCHMC-protocol 2011-2850) zonder bijwerkingen.
Het huidige protocol beoogt de continue uitvoering van klinische MRI-onderzoeken op de NICU-magneet mogelijk te maken met verbeterde administratieve processen en procedures. NICU-patiënten voor wie een MRI-onderzoek medisch geïndiceerd is, zullen worden geworven voor de huidige studie. Beelden zullen worden verkregen met behulp van zowel het door de FDA goedgekeurde OPTIMA NICU MRI-platform als het geïntegreerde HDX/OPTIMA NICU MRI-platform, waarbij de extra HDX-beelden de OPTIMA-beelden aanvullen en bijdragen aan de diagnose en begeleiding van daaropvolgend klinisch management. De specifieke MR-beeldvormingsmethoden/procedures die worden gebruikt, worden bepaald door het type onderzoek dat moet worden uitgevoerd en de medische indicatie. Alle verkregen MR-beelden worden beoordeeld door een door de raad gecertificeerde kinderradioloog als onderdeel van de klinische zorg en er wordt een klinisch rapport gegenereerd en opgenomen in het medisch dossier van de baby.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke baby die is opgenomen in CCHMC
- Een medische aandoening hebben waarvoor een MRI-onderzoek geïndiceerd is, zoals vastgesteld door de behandelend neonatoloog
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die te groot zijn om comfortabel in het aangepaste NICU MRI-systeem te passen (meestal baby's > 6 kg)
- Standaard MRI-uitsluitingscriteria zoals uiteengezet door de CCHMC Division of Radiology
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI voor pasgeborenen
MRI
|
MRI scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals waargenomen tijdens en na het scannen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alle waargenomen fysieke veranderingen worden tijdens en na het scannen geregistreerd
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De basismeting van het gewicht van elke baby wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze maatregelen zullen worden gebruikt om het toekomstige ontwerp van spoelen en transporttafels voor het op maat gemaakte MRI-systeem te vergemakkelijken.
|
Dag 1
|
|
De gescande anatomie van elk kind wordt verkregen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gebruikte anatomie zal worden gebruikt om de behoefte aan specifieke spoelen voor het op maat gemaakte MRI-systeem te vergemakkelijken.
|
Dag 1
|
|
Basislijnmeting voor dagen oud wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze maatregelen zullen worden gebruikt in combinatie met het gewicht op het moment van de scan om het toekomstige ontwerp van spoelen en transporttafels voor het op maat gemaakte MRI-systeem te vergemakkelijken.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Maalouf EF, Duggan PJ, Counsell SJ, Rutherford MA, Cowan F, Azzopardi D, Edwards AD. Comparison of findings on cranial ultrasound and magnetic resonance imaging in preterm infants. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):719-27. doi: 10.1542/peds.107.4.719.
- McCormick MC, Behrman RE. The quiet epidemic of premature birth: commentary on a recent Institute of Medicine report. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):8-9. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.002. No abstract available.
- Arthur R. Magnetic resonance imaging in preterm infants. Pediatr Radiol. 2006 Jul;36(7):593-607. doi: 10.1007/s00247-006-0154-x. Epub 2006 May 19.
- Hirsch W, Sorge I, Krohmer S, Weber D, Meier K, Till H. MRI of the lungs in children. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):278-88. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.05.017. Epub 2008 Sep 3.
- Adams EW, Counsell SJ, Hajnal JV, Allsop JM, Herlihy A, Edwards AD. Investigation of lung disease in preterm infants using magnetic resonance imaging. Biol Neonate. 2000 May;77 Suppl 1:17-20. doi: 10.1159/000047053.
- Krishnamurthy R. Neonatal cardiac imaging. Pediatr Radiol. 2010 Apr;40(4):518-27. doi: 10.1007/s00247-010-1549-2.
- Schweigmann G, Gassner I, Maurer K. Imaging the neonatal heart--essentials for the radiologist. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):159-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.017. Epub 2006 Aug 22.
- Barkovich AJ. MR imaging of the neonatal brain. Neuroimaging Clin N Am. 2006 Feb;16(1):117-35, viii-ix. doi: 10.1016/j.nic.2005.10.003.
- van Wezel-Meijler G, Leijser LM, de Bruine FT, Steggerda SJ, van der Grond J, Walther FJ. Magnetic resonance imaging of the brain in newborn infants: practical aspects. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):85-92. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.009. Epub 2009 Jan 12.
- Saunders DE, Thompson C, Gunny R, Jones R, Cox T, Chong WK. Magnetic resonance imaging protocols for paediatric neuroradiology. Pediatr Radiol. 2007 Aug;37(8):789-97. doi: 10.1007/s00247-007-0462-9. Epub 2007 May 9.
- Mathur AM, Neil JJ, McKinstry RC, Inder TE. Transport, monitoring, and successful brain MR imaging in unsedated neonates. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):260-4. doi: 10.1007/s00247-007-0705-9. Epub 2007 Dec 19.
- Bluml S, Friedlich P, Erberich S, Wood JC, Seri I, Nelson MD Jr. MR imaging of newborns by using an MR-compatible incubator with integrated radiofrequency coils: initial experience. Radiology. 2004 May;231(2):594-601. doi: 10.1148/radiol.2312030166.
- Erberich SG, Friedlich P, Seri I, Nelson MD Jr, Bluml S. Functional MRI in neonates using neonatal head coil and MR compatible incubator. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):683-92. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00370-7.
- Foran AM, Fitzpatrick JA, Allsop J, Schmitz S, Franklin J, Pamboucas C, O'Regan D, Hajnal JV, Edwards AD. Three-tesla cardiac magnetic resonance imaging for preterm infants. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):78-83. doi: 10.1542/peds.2006-3305.
- Groves AM, Chiesa G, Durighel G, Goldring ST, Fitzpatrick JA, Uribe S, Razavi R, Hajnal JV, Edwards AD. Functional cardiac MRI in preterm and term newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F86-91. doi: 10.1136/adc.2010.189142. Epub 2010 Oct 21.
- Michael R. Potential of MR-imaging in the paediatric abdomen. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):235-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.07.017. Epub 2008 Oct 9.
- Rao P. Neonatal gastrointestinal imaging. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):171-86. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.021. Epub 2006 Sep 25.
- Riccabona M. Imaging of the neonatal genito-urinary tract. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):187-98. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.022. Epub 2006 Sep 7.
- Darge K, Jaramillo D, Siegel MJ. Whole-body MRI in children: current status and future applications. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):289-98. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.05.018. Epub 2008 Sep 16.
- Olsen OE. Practical body MRI-A paediatric perspective. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):299-308. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.06.034. Epub 2008 Sep 2.
- Seghier ML, Huppi PS. The role of functional magnetic resonance imaging in the study of brain development, injury, and recovery in the newborn. Semin Perinatol. 2010 Feb;34(1):79-86. doi: 10.1053/j.semperi.2009.10.008.
- Simbrunner J, Riccabona M. Imaging of the neonatal CNS. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):133-51. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.019. Epub 2006 Sep 14.
- Rutherford M, Srinivasan L, Dyet L, Ward P, Allsop J, Counsell S, Cowan F. Magnetic resonance imaging in perinatal brain injury: clinical presentation, lesions and outcome. Pediatr Radiol. 2006 Jul;36(7):582-92. doi: 10.1007/s00247-006-0164-8. Epub 2006 May 16.
- Bartha AI, Yap KR, Miller SP, Jeremy RJ, Nishimoto M, Vigneron DB, Barkovich AJ, Ferriero DM. The normal neonatal brain: MR imaging, diffusion tensor imaging, and 3D MR spectroscopy in healthy term neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Jun-Jul;28(6):1015-21. doi: 10.3174/ajnr.A0521.
- Glass HC, Bonifacio SL, Sullivan J, Rogers E, Ferriero DM, Goldstein R, Barkovich AJ. Magnetic resonance imaging and ultrasound injury in preterm infants with seizures. J Child Neurol. 2009 Sep;24(9):1105-11. doi: 10.1177/0883073809338328.
- Prager A, Roychowdhury S. Magnetic resonance imaging of the neonatal brain. Indian J Pediatr. 2007 Feb;74(2):173-84. doi: 10.1007/s12098-007-0012-3.
- Roelants-van Rijn AM, Groenendaal F, Beek FJ, Eken P, van Haastert IC, de Vries LS. Parenchymal brain injury in the preterm infant: comparison of cranial ultrasound, MRI and neurodevelopmental outcome. Neuropediatrics. 2001 Apr;32(2):80-9. doi: 10.1055/s-2001-13875.
- Epelman M, Daneman A, Kellenberger CJ, Aziz A, Konen O, Moineddin R, Whyte H, Blaser S. Neonatal encephalopathy: a prospective comparison of head US and MRI. Pediatr Radiol. 2010 Oct;40(10):1640-50. doi: 10.1007/s00247-010-1634-6. Epub 2010 Apr 22.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIN_NICUclinicalMRI_003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NICU-MRI
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidVeiligheid van een aangepast NICU MRI-systeemVerenigde Staten
-
Hanyang UniversityOnbekend
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingNICU | Gezinsgerichte zorg | NICU-zuigelingen | Baby's opgenomen op neonatale afdelingenTurkije (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation for Physical Therapy ResearchWervingFysiotherapie | NICU-zuigelingenVerenigde Staten
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWervingMRI, Functional MRIIsraël
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenPremature pasgeborenen | NICU | Veiligheid en farmacokinetiek | Ampicilline | Vroegtijdige SepsisVerenigde Staten
-
Meir Medical CenterOnbekendToelating tot de NICU en behoefte aan fysiologische monitoring.Israël
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandWervingZuigeling opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) | Doula-ondersteuningVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op GE OPTIMA MR430s met HDx/GE-elektronica
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidVeiligheid van een aangepast NICU MRI-systeemVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidMagnetische resonantie beeldvormingVerenigde Staten