- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03476343
Klinisk bruk av et neonatalt MR-system
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er betydelige sikkerhets- og bildekvalitetsproblemer forbundet med overføring av nyfødte fra neonatal intensivavdeling (NICU) til hovedradiologiavdelingen for avbildning i en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanner i voksenstørrelse. Av disse grunnene er de minste og/eller sykeste nyfødte vanligvis utelukket fra å motta en MR-undersøkelse. Målet med vår forskningsinnsats er å bringe høyytelses MR inn på nyfødtavdelingen slik at alle nyfødte kan dra nytte av samme kvalitet på bildediagnostikk som voksne. For å oppnå dette har vi konvertert en kommersiell liten 1,5 Tesla (T) MR-skanner designet for ortopedisk bruk til et neonatalt MR-system optimert for helkroppsavbildning av nyfødte (NICU MR). For å utvide bildefunksjonene til NICU MR-systemet, har målekontrollelektronikken og operativsystemprogramvaren til den FDA-godkjente OPTIMA-plattformen blitt utvidet med toppmoderne HDX-elektronikk og programvare som for tiden brukes på en konvensjonell kommersielt tilgjengelig MR-skanner for hele kroppen. . Den kliniske sikkerheten til det integrerte HDX/OPTIMA NICU MR-systemet og dets evne til å produsere diagnostisk bildekvalitet er vist hos 15 pilotpasienter (CCHMC Protocol 2011-2045). Videre har vi skannet nesten 600 pasienter under en tidligere protokoll (CCHMC Protocol 2011-2850) uten en uønsket hendelse.
Denne protokollen søker å tillate fortsatt utførelse av kliniske MR-undersøkelser på NICU-magneten med forbedrede administrative prosesser og prosedyrer. NICU-pasienter for hvilke en MR-undersøkelse er medisinsk indisert, vil bli rekruttert til denne studien. Bilder vil bli innhentet ved å bruke både den FDA-godkjente OPTIMA NICU MR-plattformen og den integrerte HDX/OPTIMA NICU MR-plattformen med de ekstra HDX-bildene som forsterker OPTIMA-bildene og bidrar til diagnostisering og veiledning for påfølgende klinisk behandling. De spesifikke MR-bildemetodene/prosedyrene som benyttes vil bli bestemt av typen undersøkelse som skal utføres og den medisinske indikasjonen. Alle de oppnådde MR-bildene vil bli gjennomgått av en styresertifisert pediatrisk radiolog som en del av klinisk behandling, og en klinisk rapport vil bli generert og inkludert i spedbarnets journal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn innlagt på CCHMC
- Har en medisinsk tilstand som en MR-undersøkelse er indisert for, bestemt av den behandlende neonatologen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som er for store til å passe komfortabelt inn i det tilpassede NICU MR-systemet (vanligvis spedbarn > 6 kg)
- Standard MR-eksklusjonskriterier som angitt av CCHMC-avdelingen for radiologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MR for nyfødte
MR
|
MR-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser observert under og etter skanning.
Tidsramme: Dag 1
|
Eventuelle observerte fysiske endringer vil bli registrert under og etter skanning
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvert spedbarns baselinemåling for vekt vil bli registrert.
Tidsramme: Dag 1
|
Disse tiltakene vil bli brukt for å lette fremtidig design av spoler og transportbord for det tilpassede MR-systemet.
|
Dag 1
|
Hvert spedbarns anatomi skannet vil bli oppnådd.
Tidsramme: Dag 1
|
Anatomien som brukes vil bli brukt for å gjøre det lettere å forstå behovet for spesifikke spoler for det tilpassede MR-systemet.
|
Dag 1
|
Grunnlinjemåling for dager gamle vil bli registrert.
Tidsramme: Dag 1
|
Disse målene vil bli brukt i forbindelse med vekten på skanningstidspunktet for å lette fremtidig design av spoler og transportbord for det tilpassede MR-systemet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Maalouf EF, Duggan PJ, Counsell SJ, Rutherford MA, Cowan F, Azzopardi D, Edwards AD. Comparison of findings on cranial ultrasound and magnetic resonance imaging in preterm infants. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):719-27. doi: 10.1542/peds.107.4.719.
- McCormick MC, Behrman RE. The quiet epidemic of premature birth: commentary on a recent Institute of Medicine report. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):8-9. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.002. No abstract available.
- Arthur R. Magnetic resonance imaging in preterm infants. Pediatr Radiol. 2006 Jul;36(7):593-607. doi: 10.1007/s00247-006-0154-x. Epub 2006 May 19.
- Hirsch W, Sorge I, Krohmer S, Weber D, Meier K, Till H. MRI of the lungs in children. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):278-88. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.05.017. Epub 2008 Sep 3.
- Adams EW, Counsell SJ, Hajnal JV, Allsop JM, Herlihy A, Edwards AD. Investigation of lung disease in preterm infants using magnetic resonance imaging. Biol Neonate. 2000 May;77 Suppl 1:17-20. doi: 10.1159/000047053.
- Krishnamurthy R. Neonatal cardiac imaging. Pediatr Radiol. 2010 Apr;40(4):518-27. doi: 10.1007/s00247-010-1549-2.
- Schweigmann G, Gassner I, Maurer K. Imaging the neonatal heart--essentials for the radiologist. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):159-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.017. Epub 2006 Aug 22.
- Barkovich AJ. MR imaging of the neonatal brain. Neuroimaging Clin N Am. 2006 Feb;16(1):117-35, viii-ix. doi: 10.1016/j.nic.2005.10.003.
- van Wezel-Meijler G, Leijser LM, de Bruine FT, Steggerda SJ, van der Grond J, Walther FJ. Magnetic resonance imaging of the brain in newborn infants: practical aspects. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):85-92. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.009. Epub 2009 Jan 12.
- Saunders DE, Thompson C, Gunny R, Jones R, Cox T, Chong WK. Magnetic resonance imaging protocols for paediatric neuroradiology. Pediatr Radiol. 2007 Aug;37(8):789-97. doi: 10.1007/s00247-007-0462-9. Epub 2007 May 9.
- Mathur AM, Neil JJ, McKinstry RC, Inder TE. Transport, monitoring, and successful brain MR imaging in unsedated neonates. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):260-4. doi: 10.1007/s00247-007-0705-9. Epub 2007 Dec 19.
- Bluml S, Friedlich P, Erberich S, Wood JC, Seri I, Nelson MD Jr. MR imaging of newborns by using an MR-compatible incubator with integrated radiofrequency coils: initial experience. Radiology. 2004 May;231(2):594-601. doi: 10.1148/radiol.2312030166.
- Erberich SG, Friedlich P, Seri I, Nelson MD Jr, Bluml S. Functional MRI in neonates using neonatal head coil and MR compatible incubator. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):683-92. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00370-7.
- Foran AM, Fitzpatrick JA, Allsop J, Schmitz S, Franklin J, Pamboucas C, O'Regan D, Hajnal JV, Edwards AD. Three-tesla cardiac magnetic resonance imaging for preterm infants. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):78-83. doi: 10.1542/peds.2006-3305.
- Groves AM, Chiesa G, Durighel G, Goldring ST, Fitzpatrick JA, Uribe S, Razavi R, Hajnal JV, Edwards AD. Functional cardiac MRI in preterm and term newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F86-91. doi: 10.1136/adc.2010.189142. Epub 2010 Oct 21.
- Michael R. Potential of MR-imaging in the paediatric abdomen. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):235-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.07.017. Epub 2008 Oct 9.
- Rao P. Neonatal gastrointestinal imaging. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):171-86. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.021. Epub 2006 Sep 25.
- Riccabona M. Imaging of the neonatal genito-urinary tract. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):187-98. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.022. Epub 2006 Sep 7.
- Darge K, Jaramillo D, Siegel MJ. Whole-body MRI in children: current status and future applications. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):289-98. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.05.018. Epub 2008 Sep 16.
- Olsen OE. Practical body MRI-A paediatric perspective. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):299-308. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.06.034. Epub 2008 Sep 2.
- Seghier ML, Huppi PS. The role of functional magnetic resonance imaging in the study of brain development, injury, and recovery in the newborn. Semin Perinatol. 2010 Feb;34(1):79-86. doi: 10.1053/j.semperi.2009.10.008.
- Simbrunner J, Riccabona M. Imaging of the neonatal CNS. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):133-51. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.019. Epub 2006 Sep 14.
- Rutherford M, Srinivasan L, Dyet L, Ward P, Allsop J, Counsell S, Cowan F. Magnetic resonance imaging in perinatal brain injury: clinical presentation, lesions and outcome. Pediatr Radiol. 2006 Jul;36(7):582-92. doi: 10.1007/s00247-006-0164-8. Epub 2006 May 16.
- Bartha AI, Yap KR, Miller SP, Jeremy RJ, Nishimoto M, Vigneron DB, Barkovich AJ, Ferriero DM. The normal neonatal brain: MR imaging, diffusion tensor imaging, and 3D MR spectroscopy in healthy term neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Jun-Jul;28(6):1015-21. doi: 10.3174/ajnr.A0521.
- Glass HC, Bonifacio SL, Sullivan J, Rogers E, Ferriero DM, Goldstein R, Barkovich AJ. Magnetic resonance imaging and ultrasound injury in preterm infants with seizures. J Child Neurol. 2009 Sep;24(9):1105-11. doi: 10.1177/0883073809338328.
- Prager A, Roychowdhury S. Magnetic resonance imaging of the neonatal brain. Indian J Pediatr. 2007 Feb;74(2):173-84. doi: 10.1007/s12098-007-0012-3.
- Roelants-van Rijn AM, Groenendaal F, Beek FJ, Eken P, van Haastert IC, de Vries LS. Parenchymal brain injury in the preterm infant: comparison of cranial ultrasound, MRI and neurodevelopmental outcome. Neuropediatrics. 2001 Apr;32(2):80-9. doi: 10.1055/s-2001-13875.
- Epelman M, Daneman A, Kellenberger CJ, Aziz A, Konen O, Moineddin R, Whyte H, Blaser S. Neonatal encephalopathy: a prospective comparison of head US and MRI. Pediatr Radiol. 2010 Oct;40(10):1640-50. doi: 10.1007/s00247-010-1634-6. Epub 2010 Apr 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIN_NICUclinicalMRI_003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NICU MR
-
Biotronik, Inc.FullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI); HjertepacingForente stater
-
Hanyang UniversityUkjent
-
University of MichiganFullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI) av brystetForente stater
-
Meir Medical CenterUkjentOpptak til NICU og behov for fysiologisk overvåking.Israel
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtSikkerheten til et tilpasset NICU MR-systemForente stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...FullførtSjokk | Cerebralt perfusjonstrykk | Vasopressormidler | Magnetisk resonansavbildning (MRI), funksjonellCanada
-
Bnai Zion Medical CenterCarmel Medical CenterFullførtSpedbarn på NICU ventilert med HFVIsrael
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullførtVekst | Orale fôringsresultater | Lengde på NICU-oppholdForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentNyfødte eller premature babyer | Pasient med urinkateter | Pasient innlagt på NICUFrankrike
-
Christiana Care Health ServicesFullført
Kliniske studier på GE OPTIMA MR430s med HDx/GE Electronics
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtSikkerheten til et tilpasset NICU MR-systemForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent