Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bruk av et neonatalt MR-system

Hensikten med denne studien er å fortsette klinisk skanning på NICU MR med forbedrede administrative prosesser og prosedyrer, og dermed gjøre medisinsk indiserte, toppmoderne MR-undersøkelser tilgjengelige for alle spedbarn behandlet ved CCHMC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er betydelige sikkerhets- og bildekvalitetsproblemer forbundet med overføring av nyfødte fra neonatal intensivavdeling (NICU) til hovedradiologiavdelingen for avbildning i en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanner i voksenstørrelse. Av disse grunnene er de minste og/eller sykeste nyfødte vanligvis utelukket fra å motta en MR-undersøkelse. Målet med vår forskningsinnsats er å bringe høyytelses MR inn på nyfødtavdelingen slik at alle nyfødte kan dra nytte av samme kvalitet på bildediagnostikk som voksne. For å oppnå dette har vi konvertert en kommersiell liten 1,5 Tesla (T) MR-skanner designet for ortopedisk bruk til et neonatalt MR-system optimert for helkroppsavbildning av nyfødte (NICU MR). For å utvide bildefunksjonene til NICU MR-systemet, har målekontrollelektronikken og operativsystemprogramvaren til den FDA-godkjente OPTIMA-plattformen blitt utvidet med toppmoderne HDX-elektronikk og programvare som for tiden brukes på en konvensjonell kommersielt tilgjengelig MR-skanner for hele kroppen. . Den kliniske sikkerheten til det integrerte HDX/OPTIMA NICU MR-systemet og dets evne til å produsere diagnostisk bildekvalitet er vist hos 15 pilotpasienter (CCHMC Protocol 2011-2045). Videre har vi skannet nesten 600 pasienter under en tidligere protokoll (CCHMC Protocol 2011-2850) uten en uønsket hendelse.

Denne protokollen søker å tillate fortsatt utførelse av kliniske MR-undersøkelser på NICU-magneten med forbedrede administrative prosesser og prosedyrer. NICU-pasienter for hvilke en MR-undersøkelse er medisinsk indisert, vil bli rekruttert til denne studien. Bilder vil bli innhentet ved å bruke både den FDA-godkjente OPTIMA NICU MR-plattformen og den integrerte HDX/OPTIMA NICU MR-plattformen med de ekstra HDX-bildene som forsterker OPTIMA-bildene og bidrar til diagnostisering og veiledning for påfølgende klinisk behandling. De spesifikke MR-bildemetodene/prosedyrene som benyttes vil bli bestemt av typen undersøkelse som skal utføres og den medisinske indikasjonen. Alle de oppnådde MR-bildene vil bli gjennomgått av en styresertifisert pediatrisk radiolog som en del av klinisk behandling, og en klinisk rapport vil bli generert og inkludert i spedbarnets journal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn innlagt på CCHMC
  • Har en medisinsk tilstand som en MR-undersøkelse er indisert for, bestemt av den behandlende neonatologen

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som er for store til å passe komfortabelt inn i det tilpassede NICU MR-systemet (vanligvis spedbarn > 6 kg)
  • Standard MR-eksklusjonskriterier som angitt av CCHMC-avdelingen for radiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR for nyfødte
MR
MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser observert under og etter skanning.
Tidsramme: Dag 1
Eventuelle observerte fysiske endringer vil bli registrert under og etter skanning
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvert spedbarns baselinemåling for vekt vil bli registrert.
Tidsramme: Dag 1
Disse tiltakene vil bli brukt for å lette fremtidig design av spoler og transportbord for det tilpassede MR-systemet.
Dag 1
Hvert spedbarns anatomi skannet vil bli oppnådd.
Tidsramme: Dag 1
Anatomien som brukes vil bli brukt for å gjøre det lettere å forstå behovet for spesifikke spoler for det tilpassede MR-systemet.
Dag 1
Grunnlinjemåling for dager gamle vil bli registrert.
Tidsramme: Dag 1
Disse målene vil bli brukt i forbindelse med vekten på skanningstidspunktet for å lette fremtidig design av spoler og transportbord for det tilpassede MR-systemet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIN_NICUclinicalMRI_003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NICU MR

Kliniske studier på GE OPTIMA MR430s med HDx/GE Electronics

3
Abonnere