新生儿 MRI 系统的临床应用
研究概览
详细说明
将新生儿从新生儿重症监护病房 (NICU) 转移到主要放射科,以便在成人大小的磁共振成像 (MRI) 扫描仪中成像,存在重大的安全和图像质量问题。 由于这些原因,体型最小和/或病情最严重的新生儿通常无法接受 MRI 检查。 我们研究工作的目标是将高性能 MRI 引入 NICU,以便所有新生儿都能受益于与成人相同质量的诊断成像。 为实现这一目标,我们将专为骨科用途设计的商用小口径 1.5 特斯拉 (T) MRI 扫描仪转换为针对新生儿全身成像 (NICU MRI) 优化的新生儿 MRI 系统。 为了扩展 NICU MRI 系统的成像能力,已通过 FDA 批准的 OPTIMA 平台的测量控制电子设备和操作系统软件增加了目前用于传统商用成人尺寸全身 MRI 扫描仪的最先进的 HDX 电子设备和软件. 集成 HDX/OPTIMA NICU MRI 系统的临床安全性及其产生诊断图像质量的能力已在 15 名试点患者中得到证实(CCHMC 协议 2011-2045)。 此外,我们根据先前的协议(CCHMC 协议 2011-2850)扫描了近 600 名患者,没有发生不良事件。
本协议旨在通过改进的管理流程和程序,允许在 NICU 磁铁上继续进行临床 MRI 检查。 将招募医学上需要进行 MRI 检查的 NICU 患者进行本研究。 图像将使用 FDA 批准的 OPTIMA NICU MRI 平台和集成的 HDX / OPTIMA NICU MRI 平台获得,额外的 HDX 图像增强了 OPTIMA 图像,并有助于诊断和指导后续临床管理。 所使用的具体 MR 成像方法/程序将取决于要执行的检查类型和医学适应症。 作为临床护理的一部分,获得委员会认证的儿科放射科医生将审查所有获得的 MR 图像,并将生成临床报告并将其包含在婴儿的病历中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 入读 CCHMC 的任何婴儿
- 根据主治新生儿科医生的判断,患有需要进行 MRI 检查的疾病
排除标准:
- 婴儿太大而无法舒适地放入定制的 NICU MRI 系统(通常婴儿 > 6 公斤)
- CCHMC 放射科制定的标准 MRI 排除标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:新生儿 MRI
核磁共振
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核磁共振成像扫描
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扫描期间和扫描后观察到的发生不良事件的参与者人数。
大体时间:第一天
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扫描过程中和扫描后任何观察到的物理变化都会被记录下来
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个婴儿的体重基线测量值都会被记录。
大体时间:第一天
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这些措施将用于促进未来定制 MRI 系统的线圈和传输台的设计。
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第一天
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将获得每个婴儿的扫描解剖结构。
大体时间:第一天
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所使用的解剖结构将用于帮助了解定制 MRI 系统对特定线圈的需求。
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第一天
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将记录年龄的基线测量。
大体时间:第一天
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这些测量值将与扫描时的重量结合使用,以方便未来定制 MRI 系统的线圈和传输台的设计。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Beth M Kline-Fath, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
一般刊物
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新生儿重症监护病房核磁共振的临床试验
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati完全的
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Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging Solutions招聘中
带有 HDx/GE Electronics 的 GE OPTIMA MR430s的临床试验
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati完全的