Клиническое использование системы неонатальной МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют серьезные проблемы с безопасностью и качеством изображения, связанные с переводом новорожденных из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в главное рентгенологическое отделение для визуализации на магнитно-резонансном томографе (МРТ) для взрослых. По этим причинам самые маленькие и/или самые больные новорожденные обычно не допускаются к МРТ. Цель наших исследований — внедрить высокопроизводительную МРТ в отделения интенсивной терапии новорожденных, чтобы все новорожденные могли получать диагностическую визуализацию того же качества, что и взрослые. Для этого мы преобразовали коммерческий МРТ-сканер с малым диаметром 1,5 Тесла (Т), предназначенный для ортопедического использования, в неонатальную МРТ-систему, оптимизированную для визуализации всего тела новорожденных (МРТ в отделении интенсивной терапии). Чтобы расширить возможности визуализации системы МРТ отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, электроника управления измерениями и программное обеспечение операционной системы одобренной FDA платформы OPTIMA были дополнены современной электроникой и программным обеспечением HDX, которые в настоящее время используются в обычном коммерчески доступном МРТ-сканере всего тела для взрослых. . Клиническая безопасность интегрированной системы HDX/OPTIMA NICU MRI и ее способность давать диагностическое качество изображений были продемонстрированы на 15 пилотных пациентах (протокол CCHMC 2011-2045). Кроме того, мы просканировали почти 600 пациентов в соответствии с предыдущим протоколом (протокол CCHMC 2011-2850) без нежелательных явлений.
Настоящий протокол направлен на то, чтобы обеспечить дальнейшее выполнение клинических МРТ-исследований на магните отделения интенсивной терапии интенсивной терапии с улучшенными административными процессами и процедурами. Пациенты отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, которым по медицинским показаниям показано МРТ, будут набраны для настоящего исследования. Изображения будут получены с использованием как одобренной FDA платформы МРТ OPTIMA NICU MRI, так и интегрированной платформы HDX/OPTIMA NICU MRI с дополнительными изображениями HDX, дополняющими изображения OPTIMA и способствующими диагностике и руководству последующим клиническим ведением. Конкретные используемые методы/процедуры МРТ будут определяться типом проводимого исследования и медицинскими показаниями. Все полученные МРТ-изображения будут рассмотрены сертифицированным детским рентгенологом в рамках клинической помощи, после чего будет составлен клинический отчет, который будет включен в медицинскую карту младенца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой младенец, поступивший в CCHMC
- Иметь заболевание, для которого показано МРТ-обследование, как определено лечащим неонатологом
Критерий исключения:
- Младенцы слишком крупные, чтобы комфортно разместиться в индивидуальной системе МРТ для отделений интенсивной терапии новорожденных (как правило, младенцы > 6 кг)
- Стандартные критерии исключения МРТ, установленные отделением радиологии CCHMC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ для новорожденных
МРТ
|
МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, наблюдавшимися во время и после сканирования.
Временное ограничение: 1 день
|
Любые наблюдаемые физические изменения будут записываться во время и после сканирования.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые измерения веса каждого младенца будут записаны.
Временное ограничение: 1 день
|
Эти меры будут использоваться для облегчения будущего проектирования катушек и транспортных столов для индивидуальной системы МРТ.
|
1 день
|
|
Будет получена отсканированная анатомия каждого младенца.
Временное ограничение: 1 день
|
Используемая анатомия будет использована для облегчения понимания необходимости использования конкретных катушек для индивидуальной системы МРТ.
|
1 день
|
|
Базовые измерения за несколько дней будут записаны.
Временное ограничение: 1 день
|
Эти меры будут использоваться в сочетании с весом на момент сканирования, чтобы облегчить будущую разработку катушек и транспортных столов для индивидуальной системы МРТ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Maalouf EF, Duggan PJ, Counsell SJ, Rutherford MA, Cowan F, Azzopardi D, Edwards AD. Comparison of findings on cranial ultrasound and magnetic resonance imaging in preterm infants. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):719-27. doi: 10.1542/peds.107.4.719.
- McCormick MC, Behrman RE. The quiet epidemic of premature birth: commentary on a recent Institute of Medicine report. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):8-9. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.002. No abstract available.
- Arthur R. Magnetic resonance imaging in preterm infants. Pediatr Radiol. 2006 Jul;36(7):593-607. doi: 10.1007/s00247-006-0154-x. Epub 2006 May 19.
- Hirsch W, Sorge I, Krohmer S, Weber D, Meier K, Till H. MRI of the lungs in children. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):278-88. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.05.017. Epub 2008 Sep 3.
- Adams EW, Counsell SJ, Hajnal JV, Allsop JM, Herlihy A, Edwards AD. Investigation of lung disease in preterm infants using magnetic resonance imaging. Biol Neonate. 2000 May;77 Suppl 1:17-20. doi: 10.1159/000047053.
- Krishnamurthy R. Neonatal cardiac imaging. Pediatr Radiol. 2010 Apr;40(4):518-27. doi: 10.1007/s00247-010-1549-2.
- Schweigmann G, Gassner I, Maurer K. Imaging the neonatal heart--essentials for the radiologist. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):159-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.017. Epub 2006 Aug 22.
- Barkovich AJ. MR imaging of the neonatal brain. Neuroimaging Clin N Am. 2006 Feb;16(1):117-35, viii-ix. doi: 10.1016/j.nic.2005.10.003.
- van Wezel-Meijler G, Leijser LM, de Bruine FT, Steggerda SJ, van der Grond J, Walther FJ. Magnetic resonance imaging of the brain in newborn infants: practical aspects. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):85-92. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.009. Epub 2009 Jan 12.
- Saunders DE, Thompson C, Gunny R, Jones R, Cox T, Chong WK. Magnetic resonance imaging protocols for paediatric neuroradiology. Pediatr Radiol. 2007 Aug;37(8):789-97. doi: 10.1007/s00247-007-0462-9. Epub 2007 May 9.
- Mathur AM, Neil JJ, McKinstry RC, Inder TE. Transport, monitoring, and successful brain MR imaging in unsedated neonates. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):260-4. doi: 10.1007/s00247-007-0705-9. Epub 2007 Dec 19.
- Bluml S, Friedlich P, Erberich S, Wood JC, Seri I, Nelson MD Jr. MR imaging of newborns by using an MR-compatible incubator with integrated radiofrequency coils: initial experience. Radiology. 2004 May;231(2):594-601. doi: 10.1148/radiol.2312030166.
- Erberich SG, Friedlich P, Seri I, Nelson MD Jr, Bluml S. Functional MRI in neonates using neonatal head coil and MR compatible incubator. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):683-92. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00370-7.
- Foran AM, Fitzpatrick JA, Allsop J, Schmitz S, Franklin J, Pamboucas C, O'Regan D, Hajnal JV, Edwards AD. Three-tesla cardiac magnetic resonance imaging for preterm infants. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):78-83. doi: 10.1542/peds.2006-3305.
- Groves AM, Chiesa G, Durighel G, Goldring ST, Fitzpatrick JA, Uribe S, Razavi R, Hajnal JV, Edwards AD. Functional cardiac MRI in preterm and term newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F86-91. doi: 10.1136/adc.2010.189142. Epub 2010 Oct 21.
- Michael R. Potential of MR-imaging in the paediatric abdomen. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):235-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.07.017. Epub 2008 Oct 9.
- Rao P. Neonatal gastrointestinal imaging. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):171-86. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.021. Epub 2006 Sep 25.
- Riccabona M. Imaging of the neonatal genito-urinary tract. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):187-98. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.022. Epub 2006 Sep 7.
- Darge K, Jaramillo D, Siegel MJ. Whole-body MRI in children: current status and future applications. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):289-98. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.05.018. Epub 2008 Sep 16.
- Olsen OE. Practical body MRI-A paediatric perspective. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):299-308. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.06.034. Epub 2008 Sep 2.
- Seghier ML, Huppi PS. The role of functional magnetic resonance imaging in the study of brain development, injury, and recovery in the newborn. Semin Perinatol. 2010 Feb;34(1):79-86. doi: 10.1053/j.semperi.2009.10.008.
- Simbrunner J, Riccabona M. Imaging of the neonatal CNS. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):133-51. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.019. Epub 2006 Sep 14.
- Rutherford M, Srinivasan L, Dyet L, Ward P, Allsop J, Counsell S, Cowan F. Magnetic resonance imaging in perinatal brain injury: clinical presentation, lesions and outcome. Pediatr Radiol. 2006 Jul;36(7):582-92. doi: 10.1007/s00247-006-0164-8. Epub 2006 May 16.
- Bartha AI, Yap KR, Miller SP, Jeremy RJ, Nishimoto M, Vigneron DB, Barkovich AJ, Ferriero DM. The normal neonatal brain: MR imaging, diffusion tensor imaging, and 3D MR spectroscopy in healthy term neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Jun-Jul;28(6):1015-21. doi: 10.3174/ajnr.A0521.
- Glass HC, Bonifacio SL, Sullivan J, Rogers E, Ferriero DM, Goldstein R, Barkovich AJ. Magnetic resonance imaging and ultrasound injury in preterm infants with seizures. J Child Neurol. 2009 Sep;24(9):1105-11. doi: 10.1177/0883073809338328.
- Prager A, Roychowdhury S. Magnetic resonance imaging of the neonatal brain. Indian J Pediatr. 2007 Feb;74(2):173-84. doi: 10.1007/s12098-007-0012-3.
- Roelants-van Rijn AM, Groenendaal F, Beek FJ, Eken P, van Haastert IC, de Vries LS. Parenchymal brain injury in the preterm infant: comparison of cranial ultrasound, MRI and neurodevelopmental outcome. Neuropediatrics. 2001 Apr;32(2):80-9. doi: 10.1055/s-2001-13875.
- Epelman M, Daneman A, Kellenberger CJ, Aziz A, Konen O, Moineddin R, Whyte H, Blaser S. Neonatal encephalopathy: a prospective comparison of head US and MRI. Pediatr Radiol. 2010 Oct;40(10):1640-50. doi: 10.1007/s00247-010-1634-6. Epub 2010 Apr 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIN_NICUclinicalMRI_003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОРИТ МРТ
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингПациент с лучевой терапией (Linac MRI) | Мобильное раковое поражениеФранция
Клинические исследования GE OPTIMA MR430 с HDx/GE Electronics
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйБезопасность индивидуальной системы МРТ для отделений интенсивной терапии новорожденныхСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйЖелезная перегрузкаСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный