Vastasyntyneiden MRI-järjestelmän kliininen käyttö
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa NICU MRI:n kliinistä skannausta parannetuilla hallinnollisilla prosesseilla ja menetelmillä, mikä mahdollistaa lääketieteellisesti indikoitujen, huippuluokan MRI-kokeiden kaikkien CCHMC:ssä hoidettujen imeväisten saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden siirtämiseen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä pääradiologian osastolle aikuisen kokoisella magneettikuvauskuvauslaitteella (MRI) kuvantamista varten liittyy merkittäviä turvallisuus- ja kuvanlaatuongelmia. Näistä syistä pienimmät ja/tai sairaimmat vastasyntyneet eivät yleensä pääse magneettikuvaukseen. Tutkimustyömme tavoitteena on tuoda korkean suorituskyvyn magneettikuvaus NICU:hin, jotta kaikki vastasyntyneet voivat hyötyä saman laadukkaasta diagnostisesta kuvantamisesta kuin aikuiset. Tämän saavuttamiseksi olemme muuntaneet kaupallisen pienireikäisen 1,5 Teslan (T) MRI-skannerin, joka on suunniteltu ortopediseen käyttöön, vastasyntyneiden MRI-järjestelmäksi, joka on optimoitu vastasyntyneiden koko kehon kuvantamiseen (NICU MRI). NICU MRI -järjestelmän kuvantamisominaisuuksien laajentamiseksi FDA:n hyväksymän OPTIMA-alustan mittauksen ohjauselektroniikkaa ja käyttöjärjestelmäohjelmistoa on täydennetty huippuluokan HDX-elektroniikassa ja -ohjelmistolla, jota käytetään tällä hetkellä perinteisessä kaupallisesti saatavilla olevassa aikuisen kokoisessa koko kehon magneettikuvauksessa. . Integroidun HDX/OPTIMA NICU MRI-järjestelmän kliininen turvallisuus ja sen kyky tuottaa diagnostista kuvanlaatua on osoitettu 15 pilottipotilaalla (CCHMC Protocol 2011-2045). Lisäksi olemme skannaaneet lähes 600 potilasta aikaisemman protokollan (CCHMC Protocol 2011-2850) mukaisesti ilman haittavaikutuksia.
Tämän protokollan tarkoituksena on mahdollistaa kliinisten MRI-tutkimusten jatkaminen NICU-magneetilla parannetuilla hallinnollisilla prosesseilla ja menettelyillä. NICU-potilaat, joille MRI-tutkimus on lääketieteellisesti aiheellista, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Kuvat saadaan käyttämällä sekä FDA:n hyväksymää OPTIMA NICU MRI -alustaa että integroitua HDX/OPTIMA NICU MRI -alustaa sekä HDX-lisäkuvia, jotka täydentävät OPTIMA-kuvia ja auttavat diagnosoinnissa ja myöhemmän kliinisen hoidon ohjauksessa. Käytettävät erityiset MR-kuvausmenetelmät/menettelyt määräytyvät suoritettavan tutkimuksen tyypin ja lääketieteellisen käyttöaiheen mukaan. Hallituksen sertifioitu lastenradiologi tarkistaa kaikki saadut MR-kuvat osana kliinistä hoitoa, ja kliininen raportti luodaan ja sisällytetään vauvan sairauskertomukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen CCHMC:hen hyväksytty lapsi
- Sinulla on sairaus, jonka vuoksi magneettikuvaus on aiheellista hoitavan neonatologin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat liian suuret mahtumaan mukavasti mukautettuun NICU MRI -järjestelmään (yleensä yli 6 kg painavat lapset)
- CCHMC:n radiologiaosaston asettamat standardit MRI:n poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI vastasyntyneille
MRI
|
MRI-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selauksen aikana ja sen jälkeen havaittujen haittatapahtumien osanottajien määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikki havaitut fyysiset muutokset tallennetaan skannauksen aikana ja sen jälkeen
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen vauvan painon perusmittaus kirjataan.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Näitä toimenpiteitä käytetään helpottamaan tulevaa kelojen ja kuljetuspöytien suunnittelua räätälöityä MRI-järjestelmää varten.
|
Päivä 1
|
|
Jokaisen skannatun vauvan anatomia saadaan.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käytettyä anatomiaa käytetään helpottamaan erityisten kelojen tarpeen ymmärtämistä räätälöityä MRI-järjestelmää varten.
|
Päivä 1
|
|
Päivän ikäisten perusmittaus tallennetaan.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Näitä mittoja käytetään yhdessä skannaushetken painon kanssa helpottamaan kelojen ja kuljetuspöytien tulevaa suunnittelua räätälöityä MRI-järjestelmää varten.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Maalouf EF, Duggan PJ, Counsell SJ, Rutherford MA, Cowan F, Azzopardi D, Edwards AD. Comparison of findings on cranial ultrasound and magnetic resonance imaging in preterm infants. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):719-27. doi: 10.1542/peds.107.4.719.
- McCormick MC, Behrman RE. The quiet epidemic of premature birth: commentary on a recent Institute of Medicine report. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):8-9. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.002. No abstract available.
- Arthur R. Magnetic resonance imaging in preterm infants. Pediatr Radiol. 2006 Jul;36(7):593-607. doi: 10.1007/s00247-006-0154-x. Epub 2006 May 19.
- Hirsch W, Sorge I, Krohmer S, Weber D, Meier K, Till H. MRI of the lungs in children. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):278-88. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.05.017. Epub 2008 Sep 3.
- Adams EW, Counsell SJ, Hajnal JV, Allsop JM, Herlihy A, Edwards AD. Investigation of lung disease in preterm infants using magnetic resonance imaging. Biol Neonate. 2000 May;77 Suppl 1:17-20. doi: 10.1159/000047053.
- Krishnamurthy R. Neonatal cardiac imaging. Pediatr Radiol. 2010 Apr;40(4):518-27. doi: 10.1007/s00247-010-1549-2.
- Schweigmann G, Gassner I, Maurer K. Imaging the neonatal heart--essentials for the radiologist. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):159-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.017. Epub 2006 Aug 22.
- Barkovich AJ. MR imaging of the neonatal brain. Neuroimaging Clin N Am. 2006 Feb;16(1):117-35, viii-ix. doi: 10.1016/j.nic.2005.10.003.
- van Wezel-Meijler G, Leijser LM, de Bruine FT, Steggerda SJ, van der Grond J, Walther FJ. Magnetic resonance imaging of the brain in newborn infants: practical aspects. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):85-92. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.009. Epub 2009 Jan 12.
- Saunders DE, Thompson C, Gunny R, Jones R, Cox T, Chong WK. Magnetic resonance imaging protocols for paediatric neuroradiology. Pediatr Radiol. 2007 Aug;37(8):789-97. doi: 10.1007/s00247-007-0462-9. Epub 2007 May 9.
- Mathur AM, Neil JJ, McKinstry RC, Inder TE. Transport, monitoring, and successful brain MR imaging in unsedated neonates. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):260-4. doi: 10.1007/s00247-007-0705-9. Epub 2007 Dec 19.
- Bluml S, Friedlich P, Erberich S, Wood JC, Seri I, Nelson MD Jr. MR imaging of newborns by using an MR-compatible incubator with integrated radiofrequency coils: initial experience. Radiology. 2004 May;231(2):594-601. doi: 10.1148/radiol.2312030166.
- Erberich SG, Friedlich P, Seri I, Nelson MD Jr, Bluml S. Functional MRI in neonates using neonatal head coil and MR compatible incubator. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):683-92. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00370-7.
- Foran AM, Fitzpatrick JA, Allsop J, Schmitz S, Franklin J, Pamboucas C, O'Regan D, Hajnal JV, Edwards AD. Three-tesla cardiac magnetic resonance imaging for preterm infants. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):78-83. doi: 10.1542/peds.2006-3305.
- Groves AM, Chiesa G, Durighel G, Goldring ST, Fitzpatrick JA, Uribe S, Razavi R, Hajnal JV, Edwards AD. Functional cardiac MRI in preterm and term newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F86-91. doi: 10.1136/adc.2010.189142. Epub 2010 Oct 21.
- Michael R. Potential of MR-imaging in the paediatric abdomen. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):235-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.07.017. Epub 2008 Oct 9.
- Rao P. Neonatal gastrointestinal imaging. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):171-86. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.021. Epub 2006 Sep 25.
- Riccabona M. Imaging of the neonatal genito-urinary tract. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):187-98. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.022. Epub 2006 Sep 7.
- Darge K, Jaramillo D, Siegel MJ. Whole-body MRI in children: current status and future applications. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):289-98. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.05.018. Epub 2008 Sep 16.
- Olsen OE. Practical body MRI-A paediatric perspective. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):299-308. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.06.034. Epub 2008 Sep 2.
- Seghier ML, Huppi PS. The role of functional magnetic resonance imaging in the study of brain development, injury, and recovery in the newborn. Semin Perinatol. 2010 Feb;34(1):79-86. doi: 10.1053/j.semperi.2009.10.008.
- Simbrunner J, Riccabona M. Imaging of the neonatal CNS. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):133-51. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.019. Epub 2006 Sep 14.
- Rutherford M, Srinivasan L, Dyet L, Ward P, Allsop J, Counsell S, Cowan F. Magnetic resonance imaging in perinatal brain injury: clinical presentation, lesions and outcome. Pediatr Radiol. 2006 Jul;36(7):582-92. doi: 10.1007/s00247-006-0164-8. Epub 2006 May 16.
- Bartha AI, Yap KR, Miller SP, Jeremy RJ, Nishimoto M, Vigneron DB, Barkovich AJ, Ferriero DM. The normal neonatal brain: MR imaging, diffusion tensor imaging, and 3D MR spectroscopy in healthy term neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Jun-Jul;28(6):1015-21. doi: 10.3174/ajnr.A0521.
- Glass HC, Bonifacio SL, Sullivan J, Rogers E, Ferriero DM, Goldstein R, Barkovich AJ. Magnetic resonance imaging and ultrasound injury in preterm infants with seizures. J Child Neurol. 2009 Sep;24(9):1105-11. doi: 10.1177/0883073809338328.
- Prager A, Roychowdhury S. Magnetic resonance imaging of the neonatal brain. Indian J Pediatr. 2007 Feb;74(2):173-84. doi: 10.1007/s12098-007-0012-3.
- Roelants-van Rijn AM, Groenendaal F, Beek FJ, Eken P, van Haastert IC, de Vries LS. Parenchymal brain injury in the preterm infant: comparison of cranial ultrasound, MRI and neurodevelopmental outcome. Neuropediatrics. 2001 Apr;32(2):80-9. doi: 10.1055/s-2001-13875.
- Epelman M, Daneman A, Kellenberger CJ, Aziz A, Konen O, Moineddin R, Whyte H, Blaser S. Neonatal encephalopathy: a prospective comparison of head US and MRI. Pediatr Radiol. 2010 Oct;40(10):1640-50. doi: 10.1007/s00247-010-1634-6. Epub 2010 Apr 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN_NICUclinicalMRI_003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NICU MRI
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisRäätälöidyn NICU MRI -järjestelmän turvallisuusYhdysvallat
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrytointiNICU | Perhekeskeinen hoito | NICU vauvat | Vastasyntyneiden yksiköihin otetut imeväisetTurkki (Türkiye)
-
Hanyang UniversityTuntematon
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation for Physical Therapy ResearchRekrytointiFysioterapia | NICU vauvatYhdysvallat
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytointiMRI, toiminnallinen MRIIsrael
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointiaEnnenaikaiset vastasyntyneet | NICU | Turvallisuus ja farmakokinetiikka | Ampisilliini | Varhainen sepsisYhdysvallat
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrytointiVauva otettu vastaan vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) | Doula-tukiYhdysvallat
-
Bnai Zion Medical CenterCarmel Medical CenterValmisPikkulapset NICU-hengitettyinä HFV:lläIsrael
Kliiniset tutkimukset GE OPTIMA MR430s HDx/GE Electronicsilla
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisRäätälöidyn NICU MRI -järjestelmän turvallisuusYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon