Uso clínico de un sistema de resonancia magnética neonatal
17 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito del presente estudio es continuar con la exploración clínica en la resonancia magnética de la UCIN con procesos y procedimientos administrativos mejorados, haciendo así que los exámenes de resonancia magnética de última generación/de gama alta médicamente indicados estén disponibles para todos los bebés tratados en CCHMC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen importantes problemas de seguridad y calidad de imagen asociados con la transferencia de recién nacidos de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) al Departamento de Radiología principal para obtener imágenes en un escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM) de tamaño adulto. Por estas razones, los recién nacidos más pequeños y/o los más enfermos generalmente no pueden recibir un examen de resonancia magnética. El objetivo de nuestro esfuerzo de investigación es llevar la resonancia magnética de alto rendimiento a la UCIN para que todos los recién nacidos puedan beneficiarse de la misma calidad de imágenes de diagnóstico que los adultos. Para lograr esto, hemos convertido un escáner de resonancia magnética comercial de pequeño calibre de 1,5 Tesla (T) diseñado para uso ortopédico en un sistema de resonancia magnética neonatal optimizado para imágenes de cuerpo entero de recién nacidos (UCIN MRI). Para ampliar las capacidades de imágenes del sistema de IRM de la UCIN, la electrónica de control de medición y el software del sistema operativo de la plataforma OPTIMA aprobada por la FDA se han aumentado con la electrónica y el software HDX de última generación que se utilizan actualmente en un escáner de IRM de cuerpo entero para adultos convencional disponible en el mercado. . La seguridad clínica del sistema integrado HDX/OPTIMA NICU MRI y su capacidad para producir calidad de imagen de diagnóstico se ha demostrado en 15 pacientes piloto (Protocolo CCHMC 2011-2045). Además, hemos escaneado a casi 600 pacientes bajo un protocolo anterior (Protocolo CCHMC 2011-2850) sin ningún evento adverso.
El presente protocolo busca permitir la realización continua de exámenes clínicos de resonancia magnética en el imán de la UCIN con procesos y procedimientos administrativos mejorados. Los pacientes de la UCIN para los que esté médicamente indicado un examen de resonancia magnética serán reclutados para el presente estudio. Las imágenes se obtendrán utilizando la plataforma de resonancia magnética de la UCIN OPTIMA aprobada por la FDA y la plataforma de resonancia magnética de la UCIN HDX/OPTIMA integrada con las imágenes HDX adicionales que aumentan las imágenes de OPTIMA y contribuyen al diagnóstico y la orientación del tratamiento clínico posterior. Los métodos/procedimientos de imágenes de RM específicos utilizados estarán determinados por el tipo de examen que se realizará y la indicación médica. Todas las imágenes de resonancia magnética obtenidas serán revisadas por un radiólogo pediátrico certificado por la junta como parte de la atención clínica y se generará un informe clínico que se incluirá en el expediente médico del bebé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
386
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier bebé admitido en CCHMC
- Tiene una afección médica para la cual se indica un examen de resonancia magnética, según lo determine el neonatólogo que lo atiende.
Criterio de exclusión:
- Bebés demasiado grandes para caber cómodamente en el sistema personalizado de resonancia magnética de la UCIN (generalmente bebés > 6 kg)
- Criterios de exclusión de MRI estándar según lo establecido por la División de Radiología de CCHMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resonancia magnética para recién nacidos
Resonancia magnética
|
Resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos observados durante y después de la exploración.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cualquier cambio físico observado se registrará durante y después del escaneo.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se registrará la medición inicial del peso de cada bebé.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estas medidas se utilizarán para facilitar el diseño futuro de bobinas y mesas de transporte para el sistema de resonancia magnética personalizado.
|
Día 1
|
|
Se obtendrá la anatomía de cada bebé escaneada.
Periodo de tiempo: Día 1
|
La anatomía utilizada se utilizará para facilitar la comprensión de la necesidad de bobinas específicas para el sistema de resonancia magnética personalizado.
|
Día 1
|
|
Se registrará la medición inicial de los días de antigüedad.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estas medidas se utilizarán junto con el peso en el momento de la exploración para facilitar el diseño futuro de bobinas y mesas de transporte para el sistema de resonancia magnética personalizado.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIN_NICUclinicalMRI_003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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