原発性胆汁性胆管炎患者におけるUDCAと組み合わせたBCD-085の非比較研究
2019年10月9日 更新者：Biocad
原発性胆汁性胆管炎患者におけるウルソデオキシコール酸と組み合わせたBCD-085（JSC BIOCAD、ロシア）の有効性と安全性を評価する非盲検非比較試験
BCD-085 は革新的な抗インターロイキン 17 モノクローナル抗体です。
この研究の目的は、原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者における BCD-085 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検の概念実証フェーズ 2A 試験です。 この研究の目的は、ウルソデオキシコール酸に対する不十分な（最適以下の）反応を伴う代償性肝機能を有する原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるウルソデオキシコール酸と組み合わせたBCD-085の有効性と安全性を評価することです。
この研究では、ウルソデオキシコール酸 (UDCA) に対する不十分な (最適以下の) 反応は、スクリーニングに署名する前に少なくとも 6 か月間安定した用量で UDCA を使用した治療にもかかわらず、アルカリホスファターゼ (ALP) レベル > 1.67 ULN (正常の上限) をスクリーニングすることとして定義されます。 ICF。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Smolensk、ロシア連邦
- Smolensk State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- ICF に署名した時点で 18 歳から 80 歳までの男女
-次の基準によるPBCの確立された診断（EASL 2017ガイドラインによる）：
- 文書化されたALP上昇
- 文書化されたАМА ≥ 1:40 または PBC 特異的 ANА (抗 sp100/抗 gp210)。
- -アルカリホスファターゼ（ALP）レベル> 1.67 ULN（正常の上限）をスクリーニングしてICFに署名する前に、少なくとも6か月間安定した用量で摂取されたウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する最適以下の反応
- 肥沃な患者とそのパートナーは、研究中および研究完了後 4 週間にわたってバリア避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- -利尿薬による治療を必要とする消化管出血、肝性脳症または腹水の病歴。
- -MELD ≥ 15、肝移植歴、肝移植待機リストに残っている。
- 肝細胞癌（HCC）、肝腎症候群の確立された診断。
- -スクリーニング時の直接ビリルビン> 1.0 mg / dL。
- 文書化された診断: 非アルコール性脂肪性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性硬化性胆管炎、アルコール性肝疾患、ギルバート症候群、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、アルファ-1-アンチトリプシン欠乏症。
- HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、または梅毒。
- -ICFに署名する前の3か月以内のコルヒチン、メトトレキサート、アザチオプリン、または全身性コルチコステロイドの使用。
- -IL17またはその受容体を標的とするモノクローナル抗体の以前の使用。
- ICF に署名する前の 8 週間以内に、生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによるワクチン接種。
- -スクリーニング時またはICFに署名する30日前のアクティブな全身感染または再発感染。
- 慢性疾患の確立された診断（例： 敗血症、侵襲性真菌症、ヒストプラズマ症など）、研究中に感染性の有害事象のリスクを高める可能性があります。
- -ICFに署名する前の6か月以内の重度の感染症（入院または非経口抗菌/抗真菌/抗原虫治療を必要とするものを含む）
- -帯状疱疹感染の確立された診断（または帯状疱疹感染の病歴）。
- 潜在性結核感染 (Diaskintest または QuantiFERON テスト、または T スポットの陽性結果)。
- -研究中の有害事象のリスクを高めるか、PBC症状の評価に影響を与える可能性のあるスクリーニング時の同時疾患（PBCの症状をマスク、強化または変更するか、PBCと同様の臨床的または実験的徴候/症状を引き起こす）
- -モノクローナル抗体薬（マウス、キメラ、ヒト化、またはヒト）またはBCD-085の他の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- -研究中の妊娠、授乳、または妊娠の計画。
- -重度のうつ病性障害および/または自殺念慮または自殺未遂の履歴を含む精神医学的状態は、患者にとって過度のリスクを構成する可能性があるか、プロトコルに従う患者の能力に影響を与える可能性があります。
- アルコールまたは薬物乱用。
- -ICFに署名する前の90日以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-085
すべての患者は、ウルソデオキシコール酸（UDCA）と組み合わせてBCD-085（皮下注射）を標準用量13〜15 mg / kg /日で受け取ります
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寛解導入期は週1回、寛解維持期は2週間に1回、治療効果の蓄積期は4週間に1回、全患者にBCD-085（皮下注射）を投与する。
すべての患者は、ウルソデオキシコール酸（UDCA）を標準用量13〜15 mg / kg /日で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCD-085 と UDCA の併用による治療の 24 週間後に、アルカリホスファターゼ (ALP) 患者の割合がベースライン (1 週 0 日目) から 40% を超えて減少するか、正常な ALP レベル (バルセロナ基準) を示します。
時間枠：24週目
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生化学的応答は、ALP がベースラインから 40% を超えて減少すること、または ALP レベルが正規化されること (バルセロナ基準) として定義されます。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marina Maevskaya、State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月27日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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