Étude non comparative du BCD-085 en association avec l'UDCA chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
2. Hommes et femmes, âgés de 18 à 80 ans au moment de la signature de l'ICF

3. Diagnostic établi de CBP avec les critères suivants (selon les directives EASL 2017) :

   • élévation ALP documentée
   • documenté АМА ≥ 1:40 ou ANА spécifique à la PBC (anti-sp100/anti-gp210).
4. Réponse sous-optimale à l'acide ursodésoxycholique (UDCA) pris à dose stable pendant au moins 6 mois avant de signer l'ICF avec un taux de dépistage de la phosphatase alcaline (ALP) > 1,67 LSN (la limite supérieure de la normale)
5. Les patientes fertiles et leurs partenaires acceptent d'utiliser une contraception barrière tout au long de l'étude et 4 semaines après sa fin.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite nécessitant un traitement par diurétiques.
2. MELD ≥ 15, antécédents de transplantation hépatique, restant sur la liste d'attente de transplantation hépatique.
3. Diagnostic établi de carcinome hépatocellulaire (CHC), syndrome hépatorénal.
4. Bilirubine directe > 1,0 mg/dL au dépistage.
5. Diagnostic documenté : stéatohépatite non alcoolique, hépatite auto-immune, cholangite sclérosante primitive, maladie alcoolique du foie, syndrome de Gilbert, maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en alfa-1-antitrypsine.
6. VIH, hépatite B, hépatite C ou syphilis.
7. Utilisation de colchicine, méthotrexate, azathioprine ou corticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF.
8. Utilisation antérieure d'anticorps monoclonaux ciblant l'IL17 ou son récepteur.
9. Vaccination avec des vaccins vivants ou atténués dans les 8 semaines précédant la signature de l'ICF.
10. Toute infection systémique active ou infection récurrente lors du dépistage ou 30 jours avant la signature de l'ICF.
11. Diagnostic établi de maladie chronique (p. septicémie, mycose invasive, histoplasmose, etc.) pouvant augmenter le risque d'événements indésirables infectieux au cours de l'étude.
12. Infections sévères (y compris celles ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement parentéral antibactérien/antimycosique/antiprotozoaire) dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF
13. Diagnostic établi d'infection par le zona (ou antécédents d'infection par le zona).
14. infection tuberculeuse latente (résultats positifs au test Diaskintest ou QuantiFERON, ou T-spot).
15. Maladies concomitantes lors du dépistage qui peuvent augmenter le risque d'événements indésirables au cours de l'étude ou affecter l'évaluation des symptômes de la CBP (masquer, améliorer ou modifier les symptômes de la CBP, ou provoquer des signes/symptômes cliniques ou de laboratoire similaires à ceux de la CBP)
16. Allergie ou intolérance connue aux anticorps monoclonaux (murins, chimériques, humanisés ou humains) ou à tout autre composant du BCD-085.
17. Grossesse, allaitement ou planification de grossesse pendant l'étude.
18. Toute affection psychiatrique, y compris les troubles dépressifs sévères et/ou tout antécédent d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide pouvant constituer un risque excessif pour le patient ou pouvant affecter la capacité du patient à suivre le protocole.
19. Abus d'alcool ou de substances.
20. Participation à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant la signature de l'ICF.