Estudo não comparativo de BCD-085 em combinação com UDCA em pacientes com colangite biliar primária

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado (TCLE)
2. Homens e mulheres, de 18 a 80 anos no momento da assinatura do ICF

3. Diagnóstico estabelecido de PBC com os seguintes critérios (de acordo com as diretrizes da EASL 2017):

   • elevação ALP documentada
   • documentado АМА ≥ 1:40 ou ANА específico de PBC (anti-sp100/anti-gp210).
4. Resposta subótima ao ácido ursodesoxicólico (UDCA) tomado em dose estável por pelo menos 6 meses antes de assinar o ICF com triagem de nível de fosfatase alcalina (ALP) > 1,67 LSN (o limite superior do normal)
5. Pacientes férteis e seus parceiros concordam em usar contracepção de barreira durante todo o estudo e 4 semanas após sua conclusão.

Critério de exclusão:

1. História de sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática ou ascite que requerem tratamento com diuréticos.
2. MELD ≥ 15, história de transplante hepático, permanecendo na Lista de Espera para Transplante Hepático.
3. Diagnóstico estabelecido de carcinoma hepatocelular (CHC), síndrome hepatorrenal.
4. Bilirrubina direta > 1,0 mg/dL na triagem.
5. Diagnóstico documentado: esteato-hepatite não alcoólica, hepatite autoimune, colangite esclerosante primária, doença hepática alcoólica, síndrome de Gilbert, doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa-1-antitripsina.
6. HIV, hepatite B, hepatite C ou sífilis.
7. Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina ou corticosteroides sistêmicos até 3 meses antes da assinatura do TCLE.
8. Uso prévio de anticorpos monoclonais direcionados à IL17 ou seu receptor.
9. Vacinação com vacinas vivas ou atenuadas até 8 semanas antes da assinatura do TCLE.
10. Qualquer infecção sistêmica ativa ou infecção recorrente na triagem ou 30 dias antes da assinatura do TCLE.
11. Diagnóstico estabelecido de doença crônica (por exemplo, sepse, micose invasiva, histoplasmose etc.) que podem aumentar o risco de eventos adversos infecciosos durante o estudo.
12. Infecções graves (incluindo aquelas que exigiram hospitalização ou tratamento antibacteriano/antimicótico/antiprotozoário parenteral) dentro de 6 meses antes da assinatura do TCLE
13. Diagnóstico estabelecido de infecção por herpes zoster (ou história de infecção por herpes zoster).
14. infecção latente por tuberculose (resultados positivos do teste Diaskintest ou QuantiFERON, ou T-spot).
15. Doenças concomitantes na triagem que podem aumentar o risco de eventos adversos durante o estudo ou afetar a avaliação dos sintomas de PBC (mascarar, intensificar ou alterar os sintomas de PBC ou causar sinais/sintomas clínicos ou laboratoriais semelhantes aos de PBC)
16. Alergia ou intolerância conhecida a drogas de anticorpos monoclonais (murino, quimérico, humanizado ou humano) ou quaisquer outros componentes do BCD-085.
17. Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez durante o estudo.
18. Quaisquer condições psiquiátricas, incluindo transtornos depressivos graves e/ou qualquer histórico de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio que possam constituir um risco excessivo para o paciente ou que possam afetar a capacidade do paciente de seguir o protocolo.
19. Álcool ou abuso de substâncias.
20. Participação em outros ensaios clínicos em menos de 90 dias antes da assinatura do TCLE.