원발성 담즙성 담관염 환자에서 UDCA와 BCD-085 병용요법의 비비교 연구
2019년 10월 9일 업데이트: Biocad
원발성 담즙성 담관염 환자에서 우르소데옥시콜산과 BCD-085(JSC BIOCAD, 러시아)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 비비교 연구
BCD-085는 항인터루킨-17 단일클론항체 혁신신약이다.
연구의 목적은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에서 BCD-085의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 개념 증명 2A상 연구입니다. 이 연구의 목적은 우르소데옥시콜산에 대해 부적절(차선적) 반응을 보이는 대상성 간 기능이 있는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에서 우르소데옥시콜산과 병용한 BCD-085의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 부적절한(최적화되지 않은) 반응은 UDCA에 서명하기 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량으로 UDCA로 치료했음에도 불구하고 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치 > 1.67 ULN(정상의 상한)을 스크리닝하는 것으로 정의됩니다. ICF.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Smolensk, 러시아 연방
- Smolensk State Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- ICF 서명 당시 18~80세의 남녀
다음 기준으로 PBC 진단을 확립했습니다(EASL 2017 지침에 따름).
- 문서화된 ALP 상승
- 문서화된 АМА ≥ 1:40 또는 PBC 특정 ANА(anti-sp100/anti-gp210).
- 선별검사 알칼리 포스파타제(ALP) 수치 > 1.67 ULN(정상의 상한)으로 ICF에 서명하기 전 최소 6개월 동안 안정적 용량으로 복용한 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 차선의 반응
- 가임 환자와 그 파트너는 연구 기간 내내 그리고 완료 후 4주 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이뇨제 치료가 필요한 위장관 출혈, 간성 뇌증 또는 복수의 병력.
- MELD ≥ 15, 간 이식 이력, 간 이식 대기자 명단에 남음.
- 간세포 암종(HCC), 간신 증후군의 확립된 진단.
- 스크리닝 시 직접 빌리루빈 > 1.0 mg/dL.
- 문서화된 진단: 비알코올성 지방간염, 자가면역성 간염, 원발성 경화성 담관염, 알코올성 간질환, 길버트 증후군, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1-항트립신 결핍증.
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 매독.
- ICF 서명 전 3개월 이내에 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
- IL17 또는 그 수용체를 표적으로 하는 단클론 항체의 이전 사용.
- ICF 서명 전 8주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종.
- 스크리닝 시 또는 ICF 서명 30일 전의 활동성 전신 감염 또는 재발성 감염.
- 만성 질환의 확립된 진단(예: 패혈증, 침습성 진균증, 히스토플라스마증 등) 연구 중 감염성 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- ICF 서명 전 6개월 이내 중증 감염(입원 또는 비경구적 항균/항진균/항원충 치료가 필요한 감염 포함)
- 대상포진 감염(또는 대상포진 감염 병력)의 확립된 진단.
- 잠복 결핵 감염(Diaskintest 또는 QuantiFERON 테스트 또는 T-spot의 양성 결과).
- 연구 동안 유해 사건의 위험을 증가시키거나 PBC 증상의 평가에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝에서의 동시 질병(PBC 증상을 가리거나 강화 또는 변경하거나 PBC와 유사한 임상 또는 실험실 징후/증상을 유발함)
- 단클론 항체 약물(뮤린, 키메라, 인간화 또는 인간) 또는 BCD-085의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 연구 중 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 심각한 우울 장애 및/또는 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나 프로토콜을 따르는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 자살 생각 또는 자살 시도의 병력을 포함한 모든 정신과적 상태.
- 알코올 또는 약물 남용.
- ICF 서명 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-085
모든 환자는 우르소데옥시콜산(UDCA)과 함께 BCD-085(피하 주사)를 표준 용량 13-15mg/kg/일로 투여받습니다.
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모든 환자는 관해 유도 기간 동안 주 1회, 관해 유지 기간 동안 2주에 1회, 치료 효과가 누적되는 기간 동안 4주에 1회 BCD-085(피하 주사)를 투여받게 된다.
모든 환자는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 표준 용량 13-15mg/kg/일로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCD-085와 UDCA를 병용한 치료 24주 후 알칼리성 포스파타제(ALP) 환자의 비율이 기준선(1주 0일) 또는 정상 ALP 수준(바르셀로나 기준)보다 > 40% 감소했습니다.
기간: 24주차
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생화학적 반응은 기준선에서 ALP 감소 > 40% 또는 ALP 수준의 정상화로 정의됩니다(바르셀로나 기준).
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marina Maevskaya, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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