Ikke-komparativ undersøgelse af BCD-085 i kombination med UDCA hos patienter med primær biliær kolangitis

Inklusionskriterier:

1. Singed informeret samtykkeformular (ICF)
2. Mænd og kvinder i alderen 18 - 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF

3. Etableret diagnose af PBC med følgende kriterier (i henhold til EASL 2017 retningslinjer):

   • dokumenteret ALP elevation
   • dokumenteret АМА ≥ 1:40 eller PBC-specifik ANА (anti-sp100/anti-gp210).
4. Suboptimal respons på ursodeoxycholsyre (UDCA) taget i stabil dosis i mindst 6 måneder før signering af ICF med screening af alkalisk fosfatase (ALP) niveau > 1,67 ULN (den øvre grænse for normal)
5. Fertile patienter og deres partnere er enige om at bruge barriereprævention gennem hele undersøgelsen og 4 uger efter dens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites, der kræver behandling med diuretika.
2. MELD ≥ 15, historie med levertransplantation, ophold på levertransplantationsventelisten.
3. Etableret diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC), hepatorenalt syndrom.
4. Direkte bilirubin > 1,0 mg/dL ved screening.
5. Dokumenteret diagnose: ikke-alkoholisk steatohepatitis, autoimmun hepatitis, primær skleroserende kolangitis, alkoholisk leversygdom, Gilberts syndrom, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1-antitrypsin-mangel.
6. HIV, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis.
7. Brug af colchicin, methotrexat, azathioprin eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF.
8. Tidligere brug af monoklonale antistoffer rettet mod IL17 eller dets receptor.
9. Vaccination med levende eller svækkede vacciner inden for 8 uger før underskrivelse af ICF.
10. Enhver aktiv systemisk infektion eller tilbagevendende infektion ved screening eller 30 dage før underskrivelse af ICF.
11. Etableret diagnose af kronisk sygdom (f. sepsis, invasiv mykose, histoplasmose osv.), som kan øge risikoen for infektiøse bivirkninger under undersøgelsen.
12. Alvorlige infektioner (inklusive dem, der krævede hospitalsindlæggelse eller parenteral antibakteriel/antimykotisk/antiprotozoal behandling) inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF
13. Etableret diagnose af herpes zoster-infektion (eller historie med herpes zoster-infektion).
14. latent tuberkuloseinfektion (positive resultater af Diaskintest- eller QuantiFERON-testen eller T-spot).
15. Samtidige sygdomme ved screening, der kan øge risikoen for uønskede hændelser under undersøgelsen eller påvirke evalueringen af ​​PBC-symptomer (maskere, forstærke eller ændre symptomerne på PBC, eller forårsage kliniske eller laboratoriemæssige tegn/symptomer, der ligner dem ved PBC)
16. Kendt allergi eller intolerance over for monoklonale antistoflægemidler (murine, kimære, humaniserede eller humane) eller andre komponenter af BCD-085.
17. Graviditet, amning eller planlægning af graviditet under undersøgelsen.
18. Enhver psykiatrisk tilstand, herunder svære depressive lidelser og/eller enhver historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg, der kan udgøre den overdrevne risiko for patienten, eller som kan påvirke patientens evne til at følge protokollen.
19. Alkohol- eller stofmisbrug.
20. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for mindre end 90 dage før underskrivelse af ICF.