Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-vertaileva tutkimus BCD-085:stä yhdistelmänä UDCA:n kanssa potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Biocad

Avoin ei-vertaileva tutkimus BCD-085:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (JSC BIOCAD, Venäjä) yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti

BCD-085 on innovatiivinen lääke, anti-interleukiini-17 monoklonaalinen vasta-aine. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCD-085:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin käsitteen todisteiden vaiheen 2A tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCD-085:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC), joilla on kompensoitunut maksan toiminta ja riittämätön (suboptimaalinen) vaste ursodeoksikoolihapolle.

Tässä tutkimuksessa riittämätön (suboptimaalinen) vaste ursodeoksikoolihapolle (UDCA) määritellään alkalisen fosfataasin (ALP) tason seulonta-arvoksi > 1,67 ULN (normaalin yläraja) huolimatta siitä, että UDCA-hoitoa on pidetty vakaana annoksena vähintään 6 kuukautta ennen sopimuksen allekirjoittamista. ICF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Smolensk State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Singed tietoinen suostumuslomake (ICF)
  2. Miehet ja naiset, ikä 18 - 80 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä

  3. Todettu PBC-diagnoosi seuraavilla kriteereillä (EASL 2017 -ohjeiden mukaan):

    • dokumentoitu ALP-korkeus
    • dokumentoitu АМА ≥ 1:40 tai PBC-spesifinen ANА (anti-sp100/anti-gp210).
  4. Suboptimaalinen vaste ursodeoksikoolihapolle (UDCA), joka on otettu vakaana annoksena vähintään 6 kuukauden ajan ennen ICF:n allekirjoittamista, kun alkalisen fosfataasin (ALP) seulontataso on > 1,67 ULN (normaalin yläraja)
  5. Hedelmälliset potilaat ja heidän kumppaninsa sopivat käyttämään esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa sen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai askites, joka vaatii diureettihoitoa.
  2. MELD ≥ 15, maksansiirtohistoria, pysyy maksansiirtojen odotuslistalla.
  3. Vakiintunut diagnoosi hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), hepatorenaalinen oireyhtymä.
  4. Suora bilirubiini > 1,0 mg/dl seulonnassa.
  5. Dokumentoitu diagnoosi: alkoholiton steatohepatiitti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, Gilbertin oireyhtymä, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos.
  6. HIV, hepatiitti B, hepatiitti C tai kuppa.
  7. Kolkisiinin, metotreksaatin, atsatiopriinin tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  8. IL17:ään tai sen reseptoriin kohdistuvien monoklonaalisten vasta-aineiden aikaisempi käyttö.
  9. Rokotus elävillä tai heikennetyillä rokotteilla 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  10. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio tai toistuva infektio seulonnassa tai 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
  11. Todettu kroonisen sairauden diagnoosi (esim. sepsis, invasiivinen mykoosi, histoplasmoosi jne.), jotka voivat lisätä tarttuvien haittatapahtumien riskiä tutkimuksen aikana.
  12. Vakavat infektiot (mukaan lukien ne, jotka vaativat sairaalahoitoa tai parenteraalista antibakteerista/mykoottista/alkueläinhoitoa) 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  13. Todettu herpes zoster -infektion diagnoosi (tai herpes zoster -infektion historia).
  14. piilevä tuberkuloosiinfektio (positiiviset tulokset Diaskintest- tai QuantiFERON-testistä tai T-piste).
  15. Samanaikaiset sairaudet seulonnassa, jotka voivat lisätä haittatapahtumien riskiä tutkimuksen aikana tai vaikuttaa PBC-oireiden arviointiin (peittää, tehostaa tai muuttaa PBC:n oireita tai aiheuttaa kliinisiä tai laboratoriomerkkejä/oireita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin PBC:ssä)
  16. Tunnettu allergia tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille (hiiren, kimeerisille, humanisoiduille tai ihmisille) tai muille BCD-085:n komponenteille.
  17. Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana.
  18. Kaikki psykiatriset tilat mukaan lukien vakavat masennushäiriöt ja/tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset, jotka voivat muodostaa liiallisen riskin potilaalle tai jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa protokollaa.
  19. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  20. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 90 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-085
Kaikki potilaat saavat BCD-085:tä (subkutaaninen injektio) yhdessä ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa vakioannoksena 13-15 mg/kg/vrk
Biologinen: BCD-085
Kaikki potilaat saavat BCD-085:tä (subkutaaniset injektiot) kerran viikossa remission induktiojakson aikana, sitten kerran 2 viikon välein remission ylläpitojakson aikana ja sitten kerran 4 viikossa hoidon tehon kertymisen aikana. Kaikki potilaat saavat ursodeoksikoolihappoa (UDCA) vakioannoksena 13-15 mg/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on alkalinen fosfataasi (ALP), pienenee > 40 % lähtötasosta (päivä 1 viikko 0) tai normaali ALP-taso (Barcelonan kriteerit) 24 viikon BCD-085- ja UDCA-yhdistelmähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 24
Biokemiallinen vaste määritellään ALP:n laskuksi > 40 % perustasosta tai ALP-tason normalisoitumisesta (Barcelonan kriteerit).
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Maevskaya, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-085-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi, sappi

Kliiniset tutkimukset BCD-085

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa