強直性脊椎炎患者におけるBCD-085の有効性と安全性に関する国際多施設比較無作為化プラセボ対照臨床研究
2025年7月7日 更新者：Biocad
活動性強直性脊椎炎患者におけるBCD-085の有効性と安全性に関する国際的、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験（JSC BIOCAD、ロシア）
BCD-085-5 は、BCD-085 の有効性と安全性に関する国際的、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床研究です。
BCD-085 は、インターロイキン 17 に対するモノクローナル抗体です。
BCD-085-5 試験中、アクティブな強直性脊椎炎の患者は、120 mg の BCD-085 を隔週で皮下投与するか、16 週目までプラセボを投与します。
16 週目から、すべての患者に BCD-085 が投与されます。
有効性、PK、および安全性パラメーターが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、355047
- Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kazan、ロシア連邦
- Kazan State Medical University
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Moscow、ロシア連邦
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Omsk、ロシア連邦
- Omsk Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- LLC BioEk
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St.Petersburg、ロシア連邦
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも3か月前に診断された、ニューヨーク分類（1984）の修正基準による活動性強直性脊椎炎。
- -BASDAIによる活動性疾患（スコア4以上） スクリーニング前の過去3か月に非ステロイド性抗炎症薬を使用した場合。
- 平均腰痛強度は 4 ポイント以上です。
除外基準:
- 完全な脊椎強直。
- -抗インターロイキン17薬または抗インターロイキン17受容体薬による以前の治療。
- -腫瘍壊死因子アルファに対する2つ以上の生物学的製剤の以前の使用。
- -インフォームドコンセントに署名する前の最大8週間の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの事前使用。
- -インフォームドコンセントに署名する前の最大12か月のアルキル化剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2 ml のプラセボを 0、1 週目、2 週目および隔週で皮下投与、16 週目から開始 - 120 mg の BCD-085 を隔週で 16、17 および 18 週目に皮下投与
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実験的：BCD-085（ネタキマブ）
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BCD-085 120 mg を隔週で 0、1、2 週目に皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週目の ASAS40 率
時間枠：16週目
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16 週間の治療後に ASAS40 が奏功した患者の割合 (強直性脊椎炎評価スコア (ASAS) が 40% 低下した患者の割合)
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS20レート
時間枠：4、8、12、16、24、36、52週
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強直性脊椎炎評価スコア (ASAS) が 20% 低下した患者の割合
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4、8、12、16、24、36、52週
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BASDAIのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16、24、36、52週
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スクリーニングと比較したバス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) スコアの変化 (0 から 10)。
最大の変化はより良い結果と見なされます
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4、8、12、16、24、36、52週
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ASDAS-CRPのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16、24、36、52週
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スクリーニングと比較した ASDAS-CRP (強直性脊椎炎疾患活動性スコア指数) スコアの変化 (0 から > 3.5)。
最大の変化はより良い結果と見なされます
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4、8、12、16、24、36、52週
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SF-36のベースラインからの変化
時間枠：16、36、52週目
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スクリーニング（身体的要素）と比較した SF-36（The Short Form-36）スコアの変化（15.9 から 62.1）。
最大の変化はより良い結果と見なされます
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16、36、52週目
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AE/SAEの頻度
時間枠：60週目
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AE（有害事象）/SAE（重篤な有害事象）の患者の割合
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60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Roman Ivanov, PhD、JSC BIOCAD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (実際)
2018年12月24日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BCD-085の臨床試験
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