Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieporównawcze badanie BCD-085 w połączeniu z UDCA u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

9 października 2019 zaktualizowane przez: Biocad

Otwarte badanie nieporównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BCD-085 (JSC BIOCAD, Rosja) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

BCD-085 to innowacyjny lek, przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie-17. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BCD-085 u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2A potwierdzające słuszność koncepcji. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BCD-085 w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) z wyrównaną czynnością wątroby i niedostateczną (suboptymalną) odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy.

W tym badaniu nieadekwatną (suboptymalną) odpowiedź na kwas ursodeoksycholowy (UDCA) definiuje się jako przesiewowy poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) > 1,67 GGN (górna granica normy) pomimo leczenia UDCA w stabilnej dawce przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Smolensk State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Formularz świadomej zgody Singed (ICF)
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie podpisania ICF

  3. Ustalone rozpoznanie PBC według następujących kryteriów (zgodnie z wytycznymi EASL 2017):

    • udokumentowane podwyższenie ALP
    • udokumentowane АМА ≥ 1:40 lub ANА specyficzne dla PBC (anty-sp100/anty-gp210).
  4. Suboptymalna odpowiedź na kwas ursodeoksycholowy (UDCA) przyjmowany w stałej dawce przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem ICF z przesiewowym poziomem fosfatazy alkalicznej (ALP) > 1,67 GGN (górna granica normy)
  5. Płodne pacjentki i ich partnerzy wyrażają zgodę na stosowanie mechanicznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze wymagające leczenia lekami moczopędnymi.
  2. MELD ≥ 15, przeszczep wątroby w wywiadzie, pobyt na liście oczekujących na przeszczep wątroby.
  3. Ustalone rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC), zespół wątrobowo-nerkowy.
  4. Bilirubina bezpośrednia > 1,0 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  5. Udokumentowane rozpoznanie: niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, alkoholowa choroba wątroby, zespół Gilberta, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny.
  6. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub kiła.
  7. Stosowanie kolchicyny, metotreksatu, azatiopryny lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  8. Wcześniejsze stosowanie przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko IL17 lub jej receptorowi.
  9. Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem ICF.
  10. Każda aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub nawracająca infekcja podczas badania przesiewowego lub 30 dni przed podpisaniem ICF.
  11. Ustalone rozpoznanie choroby przewlekłej (np. posocznica, inwazyjna grzybica, histoplazmoza itp.), które mogą zwiększać ryzyko infekcyjnych zdarzeń niepożądanych podczas badania.
  12. Ciężkie zakażenia (w tym wymagające hospitalizacji lub pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego/przeciwgrzybiczego/przeciwpierwotniaczego) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
  13. Ustalona diagnoza zakażenia półpaścem (lub historia zakażenia półpaścem).
  14. utajone zakażenie gruźlicą (dodatnie wyniki testu Diaskintest lub QuantiFERON lub T-spot).
  15. Choroby współistniejące podczas badań przesiewowych, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych podczas badania lub wpływać na ocenę objawów PBC (maskować, nasilać lub zmieniać objawy PBC lub powodować objawy kliniczne lub laboratoryjne podobne do objawów PBC)
  16. Znana alergia lub nietolerancja na leki zawierające przeciwciała monoklonalne (mysie, chimeryczne, humanizowane lub ludzkie) lub jakiekolwiek inne składniki BCD-085.
  17. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  18. Wszelkie stany psychiczne, w tym ciężkie zaburzenia depresyjne i/lub myśli samobójcze lub próby samobójcze w wywiadzie, które mogą stanowić nadmierne ryzyko dla pacjenta lub które mogą wpływać na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
  19. Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  20. Udział w innych badaniach klinicznych w okresie krótszym niż 90 dni przed podpisaniem ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCD-085
Wszyscy pacjenci otrzymają BCD-085 (wstrzyknięcie podskórne) w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) w standardowej dawce 13-15 mg/kg/dobę
Biologiczny: BCD-085
Wszyscy pacjenci będą otrzymywali BCD-085 (iniekcje podskórne) raz w tygodniu w okresie indukcji remisji, następnie raz na 2 tygodnie w okresie podtrzymywania remisji i raz na 4 tygodnie w okresie kumulacji efektu leczenia. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kwas ursodeoksycholowy (UDCA) w standardowej dawce 13-15 mg/kg mc./dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z fosfatazą alkaliczną (ALP) zmniejsza się o > 40% w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1. tydzień 0) lub z prawidłowym poziomem ALP (kryteria barcelońskie) po 24 tygodniach leczenia BCD-085 w skojarzeniu z UDCA.
Ramy czasowe: tydzień 24
Odpowiedź biochemiczną definiuje się jako zmniejszenie ALP o > 40% w stosunku do wartości wyjściowych lub normalizację poziomu ALP (kryteria barcelońskie).
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Maevskaya, State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-085-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby, drogi żółciowe

Badania kliniczne na BCD-085

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj