Icke-jämförande studie av BCD-085 i kombination med UDCA hos patienter med primär biliär kolangit

Inklusionskriterier:

1. Singed informed consent form (ICF)
2. Män och kvinnor, ålder 18 - 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF

3. Fastställd diagnos av PBC med följande kriterier (enligt EASL 2017 riktlinjer):

   • dokumenterad ALP-höjd
   • dokumenterad АМА ≥ 1:40 eller PBC-specifik ANА (anti-sp100/anti-gp210).
4. Suboptimalt svar på ursodeoxicholsyra (UDCA) som tas i stabil dos i minst 6 månader före signering av ICF med screeningnivå av alkaliskt fosfatas (ALP) > 1,67 ULN (den övre normalgränsen)
5. Fertila patienter och deras partner samtycker till att använda barriärpreventivmedel under hela studien och 4 veckor efter att den avslutats.

Exklusions kriterier:

1. Historik av gastrointestinala blödningar, leverencefalopati eller ascites som kräver behandling med diuretika.
2. MELD ≥ 15, historia av levertransplantation, stannar på väntlistan för levertransplantationer.
3. Fastställd diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC), hepatorenalt syndrom.
4. Direkt bilirubin > 1,0 mg/dL vid screening.
5. Dokumenterad diagnos: icke-alkoholisk steatohepatit, autoimmun hepatit, primär skleroserande kolangit, alkoholisk leversjukdom, Gilberts syndrom, Wilsons sjukdom, hemokromatos, alfa-1-antitrypsinbrist.
6. HIV, hepatit B, hepatit C eller syfilis.
7. Användning av kolkicin, metotrexat, azatioprin eller systemiska kortikosteroider inom 3 månader före undertecknande av ICF.
8. Tidigare användning av monoklonala antikroppar riktade mot IL17 eller dess receptor.
9. Vaccination med levande eller försvagade vacciner inom 8 veckor före undertecknande av ICF.
10. Varje aktiv systemisk infektion eller återkommande infektion vid screening eller 30 dagar före undertecknande av ICF.
11. Fastställd diagnos av kronisk sjukdom (t.ex. sepsis, invasiv mykos, histoplasmos etc.) som kan öka risken för infektiösa biverkningar under studien.
12. Allvarliga infektioner (inklusive de som krävde sjukhusvistelse eller parenteral antibakteriell/antimykotika/antiprotozobehandling) inom 6 månader innan ICF undertecknades
13. Fastställd diagnos av herpes zoster-infektion (eller historia av herpes zoster-infektion).
14. latent tuberkulosinfektion (positiva resultat av Diaskintest- eller QuantiFERON-testet, eller T-punkten).
15. Samtidiga sjukdomar vid screening som kan öka risken för biverkningar under studien eller påverka utvärderingen av PBC-symtom (maskera, förstärka eller förändra symptomen på PBC, eller orsaka kliniska eller laboratoriemässiga tecken/symtom som liknar PBC)
16. Känd allergi eller intolerans mot monoklonala antikroppsläkemedel (murina, chimära, humaniserade eller mänskliga) eller andra komponenter i BCD-085.
17. Graviditet, amning eller planering av graviditet under studien.
18. Alla psykiatriska tillstånd inklusive allvarliga depressiva störningar och/eller någon historia av självmordstankar eller självmordsförsök som kan utgöra en överdriven risk för patienten eller som kan påverka patientens förmåga att följa protokollet.
19. Alkohol- eller drogmissbruk.
20. Deltagande i andra kliniska prövningar inom mindre än 90 dagar före undertecknande av ICF.