A BCD-085 és az UDCA kombinációjának nem összehasonlító vizsgálata elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Elénekelt beleegyező nyilatkozat (ICF)
2. Férfiak és nők, 18-80 év közöttiek az ICF aláírásának időpontjában

3. A PBC megállapított diagnózisa a következő kritériumokkal (az EASL 2017 irányelvei szerint):

   • dokumentált ALP emelkedés
   • dokumentált АМА ≥ 1:40 vagy PBC-specifikus ANА (anti-sp100/anti-gp210).
4. Szuboptimális válasz az urzodezoxikólsavra (UDCA) stabil dózisban legalább 6 hónapig az ICF aláírása előtt, az alkalikus foszfatáz (ALP) szűrési szintje > 1,67 ULN (a normál érték felső határa)
5. A termékeny betegek és partnereik megállapodnak abban, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt és 4 héttel a vizsgálat befejezése után fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés, hepatikus encephalopathia vagy vizelethajtó kezelést igénylő ascites.
2. MELD ≥ 15, májtranszplantáció anamnézisében, a májtranszplantációs várólistán marad.
3. Hepatocelluláris karcinóma (HCC), hepatorenalis szindróma megállapított diagnózisa.
4. Közvetlen bilirubin > 1,0 mg/dl a szűréskor.
5. Dokumentált diagnózis: nem alkoholos steatohepatitis, autoimmun hepatitis, primer szklerotizáló cholangitis, alkoholos májbetegség, Gilbert-szindróma, Wilson-kór, hemochromatosis, alfa-1-antitripszin hiány.
6. HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy szifilisz.
7. Kolchicin, metotrexát, azatioprin vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az ICF aláírása előtt 3 hónapon belül.
8. Az IL17-et vagy annak receptorát célzó monoklonális antitestek korábbi használata.
9. Élő vagy legyengített vakcinákkal történő oltás az ICF aláírása előtt 8 héten belül.
10. Bármilyen aktív szisztémás fertőzés vagy visszatérő fertőzés a szűréskor vagy 30 nappal az ICF aláírása előtt.
11. Krónikus betegségek megállapított diagnózisa (pl. szepszis, invazív mycosis, hisztoplazmózis stb.), amelyek növelhetik a fertőző nemkívánatos események kockázatát a vizsgálat során.
12. Súlyos fertőzések (beleértve azokat, amelyek kórházi kezelést vagy parenterális antibakteriális/antimikotikum/protozoális kezelést igényeltek) az ICF aláírása előtt 6 hónapon belül
13. A herpes zoster fertőzés megállapított diagnózisa (vagy a herpes zoster fertőzés anamnézisében).
14. látens tuberkulózis fertőzés (a Diaskintest vagy QuantiFERON teszt pozitív eredménye, vagy T-pont).
15. Egyidejű betegségek a szűrés során, amelyek növelhetik a nemkívánatos események kockázatát a vizsgálat során, vagy befolyásolhatják a PBC-tünetek értékelését (elfedhetik, fokozhatják vagy megváltoztathatják a PBC tüneteit, vagy a PBC tüneteihez hasonló klinikai vagy laboratóriumi jeleket/tüneteket okozhatnak)
16. Ismert allergia vagy intolerancia monoklonális antitestekkel (egér, kiméra, humanizált vagy humán) vagy a BCD-085 bármely más összetevőjével szemben.
17. Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
18. Bármilyen pszichiátriai állapot, beleértve a súlyos depressziós rendellenességeket és/vagy a kórtörténetben szereplő öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági kísérleteket, amelyek túlzott kockázatot jelenthetnek a beteg számára, vagy amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy kövesse a protokollt.
19. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
20. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az ICF aláírása előtti 90 napon belül.