Nekomparativní studie BCD-085 v kombinaci s UDCA u pacientů s primární biliární cholangitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Formulář informovaného souhlasu (ICF)
2. Muži a ženy, věk 18 - 80 let v době podpisu ICF

3. Stanovená diagnóza PBC s následujícími kritérii (podle pokynů EASL 2017):

   • dokumentovaná nadmořská výška ALP
   • dokumentované АМА ≥ 1:40 nebo PBC-specifické ANА (anti-sp100/anti-gp210).
4. Suboptimální odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) užívanou ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 měsíců před podepsáním ICF se screeningovou hladinou alkalické fosfatázy (ALP) > 1,67 ULN (horní hranice normálu)
5. Fertilní pacientky a jejich partneři souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie a 4 týdny po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza gastrointestinálního krvácení, jaterní encefalopatie nebo ascites vyžadující léčbu diuretiky.
2. MELD ≥ 15, transplantace jater v anamnéze, setrvání v čekací listině na transplantaci jater.
3. Stanovená diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC), hepatorenální syndrom.
4. Přímý bilirubin > 1,0 mg/dl při screeningu.
5. Dokumentovaná diagnóza: nealkoholická steatohepatitida, autoimunitní hepatitida, primární sklerotizující cholangitida, alkoholické onemocnění jater, Gilbertův syndrom, Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa-1-antitrypsinu.
6. HIV, hepatitida B, hepatitida C nebo syfilis.
7. Užívání kolchicinu, methotrexátu, azathioprinu nebo systémových kortikosteroidů během 3 měsíců před podpisem ICF.
8. Předchozí použití monoklonálních protilátek cílených na IL17 nebo jeho receptor.
9. Očkování živými nebo atenuovanými vakcínami do 8 týdnů před podpisem ICF.
10. Jakákoli aktivní systémová infekce nebo rekurentní infekce při screeningu nebo 30 dní před podepsáním ICF.
11. Stanovená diagnóza chronického onemocnění (např. sepse, invazivní mykóza, histoplazmóza atd.), které mohou zvýšit riziko infekčních nežádoucích příhod během studie.
12. Těžké infekce (včetně těch, které vyžadovaly hospitalizaci nebo parenterální antibakteriální/antimykotické/antiprotozoální léčbu) během 6 měsíců před podepsáním ICF
13. Stanovená diagnóza infekce herpes zoster (nebo infekce herpes zoster v anamnéze).
14. latentní tuberkulózní infekce (pozitivní výsledky Diaskintestu nebo QuantiFERON testu nebo T-bodu).
15. Souběžná onemocnění při screeningu, která mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků během studie nebo ovlivnit hodnocení symptomů PBC (maskovat, zesilovat nebo měnit symptomy PBC nebo způsobit klinické nebo laboratorní příznaky/symptomy podobné těm, které mají PBC)
16. Známá alergie nebo intolerance na monoklonální protilátky (myší, chimérické, humanizované nebo lidské) nebo jakékoli jiné složky BCD-085.
17. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
18. Jakékoli psychiatrické stavy včetně těžkých depresivních poruch a/nebo jakékoli sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy v anamnéze, které mohou představovat nadměrné riziko pro pacienta nebo které mohou ovlivnit pacientovu schopnost dodržovat protokol.
19. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
20. Účast v jiných klinických studiích během méně než 90 dnů před podpisem ICF.