Estudio no comparativo de BCD-085 en combinación con UDCA en pacientes con colangitis biliar primaria

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado
2. Hombres y mujeres, edad 18 - 80 años al momento de firmar el ICF

3. Diagnóstico establecido de CBP con los siguientes criterios (según las guías EASL 2017):

   • elevación ALP documentada
   • АМА documentado ≥ 1:40 o ANА específico de PBC (anti-sp100/anti-gp210).
4. Respuesta subóptima al ácido ursodesoxicólico (UDCA) tomado en dosis estable durante al menos 6 meses antes de firmar ICF con nivel de fosfatasa alcalina (ALP) de detección> 1.67 ULN (el límite superior de lo normal)
5. Las pacientes fértiles y sus parejas aceptan utilizar anticonceptivos de barrera durante todo el estudio y 4 semanas después de su finalización.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hemorragia digestiva, encefalopatía hepática o ascitis que requieran tratamiento con diuréticos.
2. MELD ≥ 15, antecedente de trasplante hepático, permaneciendo en Lista de Espera de Trasplante Hepático.
3. Diagnóstico establecido de carcinoma hepatocelular (HCC), síndrome hepatorrenal.
4. Bilirrubina directa > 1,0 mg/dl en la selección.
5. Diagnóstico documentado: esteatohepatitis no alcohólica, hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria, enfermedad hepática alcohólica, síndrome de Gilbert, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1-antitripsina.
6. VIH, hepatitis B, hepatitis C o sífilis.
7. Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina o corticoides sistémicos en los 3 meses previos a la firma del CIF.
8. Uso previo de anticuerpos monoclonales dirigidos a IL17 o su receptor.
9. Vacunación con vacunas vivas o atenuadas dentro de las 8 semanas anteriores a la firma de la ICF.
10. Cualquier infección sistémica activa o infección recurrente en la selección o 30 días antes de firmar el ICF.
11. Diagnóstico establecido de enfermedad crónica (p. sepsis, micosis invasiva, histoplasmosis, etc.) que pueden aumentar el riesgo de eventos adversos infecciosos durante el estudio.
12. Infecciones graves (incluidas las que requirieron hospitalización o tratamiento antibacteriano/antimicótico/antiprotozoario parenteral) en los 6 meses anteriores a la firma del CIF
13. Diagnóstico establecido de infección por herpes zoster (o antecedentes de infección por herpes zoster).
14. infección tuberculosa latente (resultados positivos de la prueba Diaskintest o QuantiFERON, o T-spot).
15. Enfermedades concurrentes en la selección que pueden aumentar el riesgo de eventos adversos durante el estudio o afectar la evaluación de los síntomas de la CBP (enmascarar, mejorar o alterar los síntomas de la CBP, o causar signos/síntomas clínicos o de laboratorio similares a los de la CBP)
16. Alergia o intolerancia conocida a fármacos de anticuerpos monoclonales (murinos, quiméricos, humanizados o humanos) o cualquier otro componente de BCD-085.
17. Embarazo, lactancia o planificación del embarazo durante el estudio.
18. Cualquier condición psiquiátrica, incluidos los trastornos depresivos graves y/o cualquier antecedente de pensamientos suicidas o intentos de suicidio que puedan constituir un riesgo excesivo para el paciente o que puedan afectar la capacidad del paciente para seguir el protocolo.
19. Abuso de alcohol o sustancias.
20. Participación en otros ensayos clínicos en menos de 90 días antes de firmar el ICF.