Ikke-komparativ studie av BCD-085 i kombinasjon med UDCA hos pasienter med primær biliær kolangitt

Inklusjonskriterier:

1. Singed informed consent form (ICF)
2. Menn og kvinner, alderen 18 - 80 år på tidspunktet for signering av ICF

3. Etablert diagnose av PBC med følgende kriterier (i henhold til EASL 2017 retningslinjer):

   • dokumentert ALP-høyde
   • dokumentert АМА ≥ 1:40 eller PBC-spesifikk ANА (anti-sp100/anti-gp210).
4. Suboptimal respons på ursodeoksykolsyre (UDCA) tatt i stabil dose i minst 6 måneder før signering av ICF med screening av alkalisk fosfatase (ALP) nivå > 1,67 ULN (øvre normalgrense)
5. Fertile pasienter og deres partnere samtykker i å bruke barriereprevensjon gjennom hele studien og 4 uker etter at den er fullført.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites som krever behandling med diuretika.
2. MELD ≥ 15, historie med levertransplantasjon, opphold på levertransplantasjonsventeliste.
3. Etablert diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC), hepatorenalt syndrom.
4. Direkte bilirubin > 1,0 mg/dL ved screening.
5. Dokumentert diagnose: ikke-alkoholisk steatohepatitt, autoimmun hepatitt, primær skleroserende kolangitt, alkoholisk leversykdom, Gilberts syndrom, Wilson sykdom, hemokromatose, alfa-1-antitrypsin-mangel.
6. HIV, hepatitt B, hepatitt C eller syfilis.
7. Bruk av kolkisin, metotreksat, azatioprin eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før signering av ICF.
8. Tidligere bruk av monoklonale antistoffer rettet mot IL17 eller dets reseptor.
9. Vaksinasjon med levende eller svekkede vaksiner innen 8 uker før signering av ICF.
10. Enhver aktiv systemisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjon ved screening eller 30 dager før signering av ICF.
11. Etablert diagnose av kronisk sykdom (f.eks. sepsis, invasiv mykose, histoplasmose etc.) som kan øke risikoen for smittsomme uønskede hendelser under studien.
12. Alvorlige infeksjoner (inkludert de som krevde sykehusinnleggelse eller parenteral antibakteriell/antimykotisk/antiprotozoal behandling) innen 6 måneder før signering av ICF
13. Etablert diagnose av herpes zoster-infeksjon (eller historie med herpes zoster-infeksjon).
14. latent tuberkuloseinfeksjon (positive resultater av Diaskintest- eller QuantiFERON-testen, eller T-punkt).
15. Samtidige sykdommer ved screening som kan øke risikoen for uønskede hendelser under studien eller påvirke evalueringen av PBC-symptomer (maskere, forsterke eller endre symptomene på PBC, eller forårsake kliniske eller laboratorietegn/symptomer som ligner PBC)
16. Kjent allergi eller intoleranse mot monoklonale antistoffmedisiner (murine, kimære, humaniserte eller humane) eller andre komponenter av BCD-085.
17. Graviditet, amming eller planlegging av graviditet under studien.
18. Alle psykiatriske tilstander inkludert alvorlige depressive lidelser og/eller historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk som kan utgjøre en overdreven risiko for pasienten eller som kan påvirke pasientens evne til å følge protokollen.
19. Alkohol- eller rusmisbruk.
20. Deltakelse i andre kliniske studier innen mindre enn 90 dager før signering av ICF.