Niet-vergelijkende studie van BCD-085 in combinatie met UDCA bij patiënten met primaire biliaire cholangitis

Inclusiecriteria:

1. Geschroeid geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
2. Mannen en vrouwen, leeftijd 18 - 80 jaar op het moment van ondertekening van de ICF

3. Gevestigde diagnose van PBC met de volgende criteria (volgens EASL 2017-richtlijnen):

   • gedocumenteerde ALP-hoogte
   • gedocumenteerd АМА ≥ 1:40 of PBC-specifieke ANА (anti-sp100/anti-gp210).
4. Suboptimale respons op ursodeoxycholzuur (UDCA) ingenomen in een stabiele dosis gedurende ten minste 6 maanden vóór ondertekening van ICF met screening alkalische fosfatase (ALP) -niveau> 1,67 ULN (de bovengrens van normaal)
5. Vruchtbare patiënten en hun partners stemmen ermee in om barrière-anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studie en 4 weken na voltooiing ervan.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie of ascites die behandeling met diuretica vereisen.
2. MELD ≥ 15, voorgeschiedenis van levertransplantatie, verblijf op de wachtlijst voor levertransplantatie.
3. Gevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC), hepatorenaal syndroom.
4. Direct bilirubine > 1,0 mg/dL bij screening.
5. Gedocumenteerde diagnose: niet-alcoholische steatohepatitis, auto-immune hepatitis, primaire scleroserende cholangitis, alcoholische leverziekte, het syndroom van Gilbert, de ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
6. HIV, hepatitis B, hepatitis C of syfilis.
7. Gebruik van colchicine, methotrexaat, azathioprine of systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voor ondertekening van de ICF.
8. Eerder gebruik van monoklonale antilichamen gericht op IL17 of zijn receptor.
9. Vaccinatie met levende of verzwakte vaccins binnen 8 weken voor ondertekening van de ICF.
10. Elke actieve systemische infectie of terugkerende infectie bij screening of 30 dagen vóór ondertekening van de ICF.
11. Vastgestelde diagnose van chronische ziekte (bijv. sepsis, invasieve mycose, histoplasmose enz.) die het risico op infectieuze bijwerkingen tijdens het onderzoek kunnen verhogen.
12. Ernstige infecties (waaronder die waarvoor ziekenhuisopname of parenterale antibacteriële/antimycotische/antiprotozoaire behandeling nodig was) binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF
13. Vastgestelde diagnose van herpes zoster-infectie (of voorgeschiedenis van herpes zoster-infectie).
14. latente tuberculose-infectie (positieve resultaten van de Diaskintest- of QuantiFERON-test of T-spot).
15. Gelijktijdige ziekten bij screening die het risico op bijwerkingen tijdens het onderzoek kunnen verhogen of de evaluatie van PBC-symptomen kunnen beïnvloeden (maskeren, versterken of veranderen van de symptomen van PBC, of ​​klinische of laboratoriumsymptomen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van PBC)
16. Bekende allergie of intolerantie voor geneesmiddelen met monoklonale antilichamen (murien, chimeer, gehumaniseerd of humaan) of andere componenten van BCD-085.
17. Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapsplanning tijdens het onderzoek.
18. Elke psychiatrische aandoening, waaronder ernstige depressieve stoornissen en/of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen die een buitensporig risico voor de patiënt kunnen vormen of die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om het protocol te volgen.
19. Alcohol- of middelenmisbruik.
20. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen minder dan 90 dagen vóór ondertekening van de ICF.