BCD-085 联合 UDCA 治疗原发性胆汁性胆管炎患者的非对照研究
2019年10月9日 更新者：Biocad
评估 BCD-085（JSC BIOCAD，俄罗斯）与熊去氧胆酸联合治疗原发性胆汁性胆管炎的疗效和安全性的开放标签非比较研究
BCD-085是一种创新药物，抗白细胞介素17单克隆抗体。
该研究的目的是评估 BCD-085 在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的概念验证阶段 2A 研究。 该研究的目的是评估 BCD-085 与熊去氧胆酸联合治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者的疗效和安全性，这些患者具有代偿性肝功能，对熊去氧胆酸的反应不足（次优）。
在这项研究中，对熊去氧胆酸 (UDCA) 的不充分（次优）反应被定义为筛选碱性磷酸酶 (ALP) 水平 > 1.67 ULN（正常上限），尽管在签署协议之前用稳定剂量的 UDCA 治疗至少 6 个月ICF。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Smolensk、俄罗斯联邦
- Smolensk State Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 辛吉特知情同意书 (ICF)
- 签署 ICF 时年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性
根据以下标准确定 PBC 的诊断（根据 EASL 2017 指南）：
- 记录的 ALP 升高
- 记录在案的 АМА ≥ 1:40 或 PBC 特异性 ANА（抗 sp100/抗 gp210）。
- 在签署 ICF 之前，对熊去氧胆酸 (UDCA) 服用稳定剂量至少 6 个月的反应不佳，筛查碱性磷酸酶 (ALP) 水平 > 1.67 ULN（正常上限）
- 可生育患者及其伴侣同意在整个研究期间和完成后 4 周内使用屏障避孕。
排除标准：
- 需要用利尿剂治疗的消化道出血、肝性脑病或腹水病史。
- MELD≥15，有肝移植史，在肝移植候补名单中。
- 肝细胞癌（HCC）、肝肾综合征的确诊。
- 筛选时直接胆红素 > 1.0 mg/dL。
- 记录的诊断：非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、酒精性肝病、吉尔伯特综合征、威尔逊病、血色素沉着症、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症。
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒。
- 在签署 ICF 前 3 个月内使用过秋水仙碱、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或全身性皮质类固醇。
- 以前使用过靶向 IL17 或其受体的单克隆抗体。
- 在签署 ICF 前 8 周内接种活疫苗或减毒疫苗。
- 在筛选时或签署 ICF 前 30 天出现任何活动性全身感染或复发性感染。
- 确定的慢性病诊断（例如 脓毒症、侵袭性真菌病、组织胞浆菌病等）可能会增加研究期间发生感染性不良事件的风险。
- 签署 ICF 前 6 个月内严重感染（包括需要住院或肠外抗菌/抗真菌/抗原生动物治疗的感染）
- 确定带状疱疹感染的诊断（或带状疱疹感染史）。
- 潜伏性结核感染（Diaskintest 或 QuantiFERON 测试或 T 点阳性结果）。
- 筛选时可能增加研究期间不良事件风险或影响PBC症状评估的并发疾病（掩盖、增强或改变PBC症状，或引起与PBC相似的临床或实验室体征/症状）
- 已知对单克隆抗体药物（鼠、嵌合、人源化或人）或 BCD-085 的任何其他成分过敏或不耐受。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 任何精神疾病，包括严重的抑郁症和/或任何可能对患者构成过度风险或可能影响患者遵循方案的能力的自杀念头或自杀企图史。
- 酗酒或滥用药物。
- 在签署 ICF 前不到 90 天内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCD-085
所有患者将接受 BCD-085（皮下注射）与标准剂量 13-15 mg/kg/天的熊去氧胆酸 (UDCA)
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所有患者将在诱导缓解期间每周接受一次 BCD-085（皮下注射），然后在缓解维持期间每 2 周一次，然后在治疗效果累积期间每 4 周一次。
所有患者将接受标准剂量 13-15 mg/kg/天的熊去氧胆酸 (UDCA)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 BCD-085 与 UDCA 联合治疗 24 周后，碱性磷酸酶 (ALP) 患者的比例从基线（第 1 周 0）降低 > 40% 或具有正常 ALP 水平（巴塞罗那标准）。
大体时间：第 24 周
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生化反应定义为 ALP 从基线降低 > 40% 或 ALP 水平正常化（巴塞罗那标准）。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marina Maevskaya、State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月27日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BCD-085的临床试验
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