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急性虚血性脳卒中 II における中国の降圧試験 (CATIS-2)

2023年7月29日 更新者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University
研究者らは、急性虚血性脳卒中の発症後最初の 24 ～ 48 時間の間に開始する早期降圧治療が、複合的な致死率と重大な障害のリスクを軽減するかどうかという主要な仮説を検証するために、多施設無作為化試験を実施することを提案しています (変更されたランキン遅延降圧治療（脳卒中発症後 8 日目から開始）と比較した 3 か月時点でのスケールスコア ≥3）。 提案された急性虚血性脳卒中 II における中国降圧試験 (CATIS-2) では、研究者は、中国と米国の共同脳卒中臨床試験ネットワーク内の 100 の病院から 4,776 人の患者を募集します。 試験参加者の適格基準には、40 歳以上、CT/MRI で確認された急性虚血性脳卒中、発症 24 ～ 48 時間、および無作為化時の平均収縮期血圧 (BP) が 140 ～ 200 mmHg であることが含まれます。 -両側または患側に頭蓋外または頭蓋内動脈狭窄（≧70％）、NIHストロークスケールスコア≧21、グラスゴー昏睡スケールスコア<8、中等度または重度の依存症（修正ランキンスケールスコア3〜5）の患者、血行再建術、静脈内血栓溶解療法または機械的血栓除去術は除外されます。 資格のあるすべての患者は、自宅の降圧薬を中止します。 症状の発症から 24 時間以内に入院した患者は、脳卒中の発症から 24 時間後に無作為化する前に再評価が必要になります。 無作為化後、早期治療群の患者は、最初の 24 時間以内に平均収縮期血圧を 10 ～ 20% 低下させ、5 日以内に平均 BP < 140/90 mmHg を達成することを目的とした降圧治療を直ちに受けます。 遅延治療群の患者は、最初の 7 日間は降圧薬を中止します。 7 日後、両方のグループは 140/90 mmHg 未満の BP 目標で降圧治療を受けます。 試験の主要評価項目は、3 か月時点での死亡と重大な障害の複合結果です。 主要な副次的評価項目は、無作為化後の 3 か月の追跡期間における最初の再発性脳卒中 (出血性または虚血性) です。 その他の副次的評価項目には、修正ランキン スケールの順序付けられた 7 レベルのカテゴリー スコア、全死因死亡率、主要な血管イベント、認知障害、および 3 か月時の健康関連の生活の質が含まれます。 提案された研究は、両側検定の有意水準 0.05 で、死亡と重度障害の複合結果が 3 か月にわたって 15% 減少したことを検出する 85% の統計的検出力を提供します。 以前の試験の経験に基づいて、主要な試験エンドポイントのイベント発生率を 25% と想定し、3 か月間のフォローアップの潜在的な損失を 5% と想定しました。 CATIS-2試験は、急性虚血性脳卒中患者のBPの早期管理における臨床ガイドラインの開発に重要な情報を提供し、死亡率と重大な障害を軽減します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、中国では死因の第 1 位であり、世界では第 2 位の死因です。 さらに、脳卒中は世界中で長期障害の主な原因であり、社会にとって大きな経済的負担となっています。 中国では、おそらく毎年 300 万人を超える新たな脳卒中が発生していると推定されています。 2013 年には 190 万人以上の中国人成人が脳卒中で死亡し、1990 年の 130 万人から 47.7% 増加しました。

高血圧 (BP) は虚血性脳卒中の急性期によくみられ、全患者の 75% 以上で発生します。 虚血性脳卒中後の初期の血圧上昇は、制御されていない慢性高血圧を反映していることがよくあります。 さらに、この一時的な上昇の潜在的な原因には、脳の自動調節の乱れ、血圧を調節する脳領域の損傷または圧迫、神経内分泌障害、および頭痛、尿閉、および心理的ストレスなどの非特異的メカニズムが含まれます。 いくつかの臨床試験では、急性虚血性脳卒中患者の有害な臨床転帰に対する即時血圧低下の効果がテストされており、死亡または依存症に対する中立的な効果が示されています。 China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke (CATIS) は、死亡または重大な障害に対する血圧低下の有益な効果を示唆しました (オッズ比 [OR] 0.73、95% 信頼区間 [CI] 0.55-0.96、 p=0.03) および再発性脳卒中 (OR 0.25、95% CI 0.08-0.74、 p = 0.01) サブグループ分析で 24 ～ 48 時間の間に降圧治療を受けた急性虚血性脳卒中患者の間で。 降圧治療の開始に最適な時期など、急性虚血性脳卒中の血圧管理には重要な知識のギャップがあります。

研究者らは、急性虚血性脳卒中の発症後最初の 24 ～ 48 時間の間に開始する早期降圧治療が、複合的な致死率と重大な障害のリスクを軽減するかどうかという主要な仮説を検証するために、多施設無作為化比較試験を実施することを提案しています (変更されました)。 3 か月時点でのランキン スケール スコア ≥3) と比較した遅延降圧治療 (脳卒中発症後 8 日目から開始)。 急性虚血性脳卒中の患者は、脳卒中発症後最初の 24 ～ 48 時間以内に早期および遅延治療群に無作為に割り当てられます。 早期治療群の患者は、最初の24時間以内に平均収縮期血圧を10〜20％（平均15％低下）下げることを目的とした降圧治療を直ちに受け、平均収縮期/拡張期血圧<1​​40/90 mmHgを達成します。 5日間、その後このレベルを維持します。 遅延治療群の患者は、最初の 7 日間は降圧薬を中止します。 その後、両方のグループは、平均収縮期/拡張期血圧の目標が 140/90 mmHg 未満の降圧治療を受けます。 試験の主要エンドポイントは、無作為化から 3 か月後の死亡と重大な障害の複合結果 (修正ランキン スケール スコア ≥3) です。 主要な副次評価項目は、3 か月以内の最初の再発性脳卒中 (出血性または虚血性) です。 その他の副次的評価項目には、修正ランキン スケールの順序付けられた 7 レベルのカテゴリー スコア、全死因死亡率、主要な血管イベント、認知障害、および 3 か月時の健康関連の生活の質が含まれます。

中国で提案されている急性虚血性脳卒中 II における降圧試験 (CATIS-2) では、研究者は中国脳卒中臨床研究ネットワーク内の 100 の病院から 4,776 人の患者 (各グループで 2,388 人) を募集します。 試験参加者の適格基準には、40 歳以上、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認された急性虚血性脳卒中、24 ～ 48 時間の発症、および 140 ～ 200 mmHg の平均収縮期血圧が含まれます。 提案された研究は、両側検定の 0.05 の有意水準で、3 か月で主要な研究エンドポイントの 15% の減少を検出する 85% の統計的検出力を提供します。 以前の CATIS 試験の経験に基づいて、主要な試験結果のイベント発生率を 25% と想定し、3 か月間のフォローアップの潜在的な損失を 5% と想定しました。 CATIS-2 試験の目的を達成するために、次のことを計画しています。

  1. 研究適格基準に従って、4,776 人の適格な患者 (各グループで 2,388 人) を早期降圧治療群または遅延降圧治療群に募集し、無作為化します。
  2. 無作為化グループでBPの目標治療目標を達成および維持します。
  3. すべての参加者の BP 以外の急性虚血性脳卒中の治療のための臨床ガイドラインに基づく標準的なケアを奨励する研究全体の戦略に従います。
  4. 研究プロトコルに従って、各参加者の臨床エンドポイント、神経学的および機能的状態、認知機能、および健康関連の生活の質 (HRQoL) に関するフォローアップ データを取得します。と
  5. 治療意図分析に従って、一次および二次エンドポイントに対する早期降圧治療と遅延治療の効果を推定し、事前定義されたサブグループ分析を実施します。

CATIS-2研究は、急性虚血性脳卒中患者の死亡率と重大な障害を減らすためのBPの早期管理における臨床ガイドラインの開発に重要な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4810

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男女
  • 頭部のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって確認された急性虚血性脳卒中
  • 24～48時間以内の脳卒中発症*
  • 収縮期血圧が140～200mmHg、拡張期血圧が80～120mmHg

除外基準:

  • 頭部のCTまたはMRIで確認された出血性脳卒中
  • CTまたはMRIで診断された血管奇形、腫瘍、膿瘍、またはその他の主要な非虚血性脳疾患（多発性硬化症など）
  • -頭蓋外または頭蓋内動脈の狭窄（70％以上） 想像研究に基づく両側または患側
  • 動脈炎、片頭痛、血管痙攣、または薬物乱用による脳卒中
  • 重度の脳卒中（NIHSSスコアが21以上）
  • 昏睡 (グラスゴー昏睡尺度 [GCS] スコア <8)
  • 中等度または重度の依存症の先行（修正ランキン尺度 [mRS] スコア 3～5）
  • -スクリーニング後3か月以内の計画的または可能性のある血行再建術（血管形成術または血管手術）
  • 静脈内血栓溶解療法（静脈内rtPAなど）または機械的血栓除去術
  • -重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV）または左心室駆出率<35％
  • 過去3ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
  • 心房細動の病歴。
  • 大動脈解離の病歴
  • 全原因認知症の病歴
  • コントロール困難な高血圧（6ヶ月以上、4種類以上の降圧薬を使用しているにもかかわらず、収縮期血圧が170mmHg以上）
  • -急性腎不全または透析または推定糸球体濾過率（eGFR）<20 ml /分/ 1.73 m2
  • -臨床チームによって判断された臨床状態は、研究手順への順守を制限する可能性があります
  • 精神障害、認知障害、または情緒障害により、研究手順を理解および/または従うことができない
  • 経過観察に参加できない（参加病院に行けないなど）
  • 30日以内の別の臨床試験への参加
  • 妊娠中、現在妊娠を試みている、または出産の可能性があり、避妊を使用していない
  • 参加者からのインフォームドコンセントの不履行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期降圧治療群
血圧降下治療は、早期降圧治療群での無作為化の直後に開始されます。
他の：早期降圧治療

CATIS 2試験は、個々の降圧薬の有効性をテストするのではなく、血圧低下戦略（早期降圧治療と遅延降圧治療）をテストするように設計されています。 この試験では、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬などの降圧薬が使用されます。

血圧降下治療は、早期降圧治療群での無作為化の直後に開始されます。 対象となる治療目標は次のとおりです。

  • ステップ 1 (無作為化後 24 時間以内): 無作為化後最初の 24 時間以内に、収縮期血圧を平均 15% で 10 ～ 20% 下げる (ただし、収縮期血圧は 130 mmHg 以上、拡張期血圧は 80 mmHg 以上)。参加者の入場BPレベルに基づいています。
  • ステップ 2 (無作為化後 7 日以内): 収縮期血圧 140 mmHg 未満 (ただし 120 mmHg 以上) および拡張期血圧 90 mmHg 未満 (ただし 70 mmHg 以上) を達成し、その後この血圧レベルを維持します。
アクティブコンパレータ：遅延降圧治療群
すべての家庭用降圧薬は、無作為化後最初の 7 日間で中止されます。 研究参加者は、無作為化後8日目に降圧治療を受けます。
他の：降圧治療の遅延
すべての家庭用降圧薬は、無作為化後最初の 7 日間で中止されます。 研究参加者は、無作為化後8日目に降圧治療を受け、収縮期血圧を目標とします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡と重大な障害の複合転帰
時間枠：3ヶ月で
CATIS-2 試験の主要評価項目は、3 か月時点での死亡と重大な障害 (修正ランキン スコア 3 以上) の複合結果です。
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性脳卒中
時間枠：3ヶ月で
3か月のフォローアップでの最初の再発性脳卒中イベント（出血性または虚血性）。
3ヶ月で
修正ランキン尺度
時間枠：3ヶ月で
修正されたランキン スケールの順序付けられた 7 レベルのカテゴリ スコア
3ヶ月で
全死因死亡
時間枠：3ヶ月で
すべての原因による総死亡率
3ヶ月で
主な血管疾患イベント
時間枠：3ヶ月で
血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、入院中または治療中の狭心症、および入院中または治療中のうっ血性心不全
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tulane University

協力者

Beijing Tiantan Hospital
Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University
  • 主任研究者：Yilong Wang, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
  • 主任研究者：Liping Liu, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (実際)

2022年10月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月24日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月29日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1109725

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。 IPD を共有するには、天壇病院および中国の他の参加機関から IRB の承認が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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