급성 허혈성 뇌졸중 II에서의 중국 항고혈압 시험 (CATIS-2)
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 중국에서 가장 큰 사망 원인이며 세계에서 두 번째로 큰 사망 원인입니다. 또한 뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애의 주요 원인이며 사회에 큰 재정적 부담입니다. 중국에서는 매년 300만 건 이상의 새로운 뇌졸중이 발생하는 것으로 추정됩니다. 2013년에는 190만 명 이상의 중국 성인이 뇌졸중으로 사망했으며, 이는 1990년 130만 명에서 47.7% 증가한 수치입니다.
상승된 혈압(BP)은 허혈성 뇌졸중의 급성기에 일반적이며 모든 환자의 ≥75%에서 발생합니다. 허혈성 뇌졸중 후 초기 혈압 상승은 종종 조절되지 않는 만성 고혈압을 반영합니다. 또한 이러한 일시적인 상승의 잠재적인 원인으로는 대뇌 자동 조절 장애, 혈압을 조절하는 뇌 영역의 손상 또는 압박, 신경 내분비 장애, 두통, 소변 정체 및 심리적 스트레스와 같은 비특이적 메커니즘이 있습니다. 여러 임상 시험에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 불리한 임상 결과에 대한 즉각적인 혈압 강하 효과를 테스트했으며 사망 또는 의존성에 중립적인 영향을 미쳤습니다. 급성 허혈성 뇌졸중의 중국 항고혈압 시험(CATIS)은 사망 또는 주요 장애에 대한 혈압 강하의 유익한 효과를 제안했습니다(교차비[OR] 0.73, 95% 신뢰 구간[CI] 0.55-0.96, p=0.03) 및 재발성 뇌졸중(OR 0.25, 95% CI 0.08-0.74, p=0.01) 하위군 분석에서 24-48시간 사이에 항고혈압제 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자 중. 항고혈압 치료를 시작하기 위한 최적의 시기와 같은 급성 허혈성 뇌졸중에서 BP 관리에는 중요한 지식 격차가 있습니다.
조사관은 급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 처음 24-48시간 사이에 시작하는 조기 항고혈압 치료가 복합 치명률 및 주요 장애(수정된 지연된 항고혈압제 치료(뇌졸중 발병 후 8일째 시작)와 비교하여 3개월에서 Rankin 척도 점수 ≥3). 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 뇌졸중 발생 후 처음 24-48시간 이내에 초기 및 지연 치료 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 초기 치료 그룹의 환자는 처음 24시간 이내에 평균 수축기 혈압을 10~20%(평균 15% 감소) 낮추는 것을 목표로 하는 항고혈압 치료를 즉시 받게 되며, 평균 수축기/이완기 혈압은 140/90mmHg 미만입니다. 5일 후 이 수준을 유지합니다. 지연 치료 그룹의 환자는 처음 7일 동안 항고혈압제를 중단합니다. 그 후, 두 그룹 모두 <140/90 mmHg의 평균 수축기/이완기 혈압 목표로 항고혈압 치료를 받게 됩니다. 1차 연구 종점은 무작위 배정 후 3개월의 사망 및 주요 장애(수정된 Rankin 척도 점수 ≥3)의 복합 결과입니다. 주요 2차 종점은 3개월 이내의 첫 재발성 뇌졸중(출혈성 또는 허혈성)입니다. 다른 2차 종점에는 수정된 Rankin 척도의 7단계 범주 점수, 모든 원인으로 인한 사망, 주요 혈관 사건, 인지 장애 및 3개월의 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
급성 허혈성 뇌졸중 II(CATIS-2)에서 제안된 중국 항고혈압 시험에서 조사관은 중국 뇌졸중 임상 연구 네트워크 내의 100개 병원에서 4,776명의 환자(각 그룹당 2,388명)를 모집할 것입니다. 시험 참가자의 적격 기준은 40세 이상, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중, 24~48시간 사이에 증상 발현, 140~200mmHg 사이의 평균 수축기 혈압을 포함합니다. 제안된 연구는 양측 테스트의 유의 수준 0.05에서 3개월에 1차 연구 종점의 15% 감소를 감지할 수 있는 85% 통계적 검정력을 제공합니다. 이전 CATIS 시험의 경험을 바탕으로 1차 연구 결과에 대한 사건 발생률을 25%로 가정하고 3개월 동안 후속 조치에 대한 잠재적 손실을 5%로 가정했습니다. CATIS-2 연구 목표를 달성하기 위해 다음을 계획합니다.
- 4,776명의 적격 환자(각 그룹당 2,388명)를 연구 적격성 기준에 따라 조기 항고혈압 치료군 또는 지연 항고혈압 치료군으로 모집하고 무작위화합니다.
- 무작위 그룹에서 BP에 대한 목표 치료 목표를 달성하고 유지합니다.
- 모든 참가자에 대해 BP 이외의 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 임상 지침에 기반한 치료 표준을 장려하기 위해 연구 전반의 전략을 따릅니다.
- 연구 프로토콜에 따라 각 참가자의 임상 종점, 신경학적 및 기능적 상태, 인지 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 후속 데이터를 얻습니다. 그리고
- Intention-to-treat 분석에 따라 1차 및 2차 평가변수에 대한 초기 항고혈압 치료와 지연 치료의 효과를 추정하고 미리 정의된 하위 그룹 분석을 수행합니다.
CATIS-2 연구는 사망률과 주요 장애를 줄이기 위해 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 BP 조기 관리에 대한 임상 지침 개발에 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀
- 머리의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중
- 24~48시간 이내에 뇌졸중 발병*
- 수축기 혈압 140~200mmHg, 이완기 혈압 80~120mmHg
제외 기준:
- 머리의 CT 또는 MRI로 확인된 출혈성 뇌졸중
- CT 또는 MRI로 진단된 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 주요 비허혈성 뇌 질환(예: 다발성 경화증)
- 상상 연구에 근거한 양측 또는 환측의 두개외 또는 두개내 동맥 협착증(≥70%)
- 동맥염, 편두통, 혈관 경련 또는 약물 남용으로 인한 뇌졸중
- 중증 뇌졸중(NIHSS 점수 ≥21)
- 혼수 상태(Glasgow Coma Scale[GCS] 점수 <8)
- 선행 중등도 또는 중증 의존성(수정된 Rankin 척도[mRS] 점수 3-5)
- 스크리닝 후 3개월 이내에 계획되었거나 가능성이 있는 혈관재생술(혈관성형술 또는 혈관 수술)
- 정맥 혈전 용해 요법(예: 정맥 rtPA) 또는 기계적 혈전 제거술
- 중증 심부전(NY Heart Association class III 및 IV) 또는 좌심실 박출률 <35%
- 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 심방 세동의 역사.
- 대동맥 박리의 역사
- 모든 원인 치매의 역사
- 조절하기 어려운 고혈압(≥6개월 동안 4가지 이상의 항고혈압제 사용에도 불구하고 수축기 혈압 ≥170 mmHg)
- 급성 신부전 또는 투석 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) <20 ml/min/1.73 m2
- 임상 팀이 연구 절차 준수를 제한할 가능성이 있다고 판단하는 모든 임상 상태
- 정신적, 인지적 또는 정서적 장애로 인해 연구 절차를 이해 및/또는 따를 수 없음
- 추적 검사에 참여할 수 없는 경우(예: 참여 병원에 갈 수 없는 경우)
- 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 임신 중이거나 현재 임신을 시도 중이거나 가임기이며 피임법을 사용하지 않는 경우
- 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조기 항고혈압 치료군
혈압 강하 치료는 초기 항고혈압 치료 그룹에서 무작위 배정 직후 시작됩니다.
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CATIS 2 시험은 개별 항고혈압제의 효능을 테스트하기보다는 혈압 감소 전략(조기 항고혈압 치료 대 지연 항고혈압 치료)을 테스트하도록 설계되었습니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제, 칼슘 채널 차단제 및 이뇨제를 포함한 여러 항고혈압제가 시험에 사용될 예정입니다. 혈압 강하 치료는 초기 항고혈압 치료 그룹에서 무작위 배정 직후 시작됩니다. 표적 치료 목표는 다음과 같습니다.
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활성 비교기: 지연된 항고혈압 치료군
모든 가정용 항고혈압제는 무작위 배정 후 처음 7일 동안 중단됩니다.
연구 참가자는 무작위 배정 후 8일째에 항고혈압제 치료를 받게 됩니다.
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모든 가정용 항고혈압제는 무작위 배정 후 처음 7일 동안 중단됩니다.
연구 참가자는 무작위 배정 후 8일째에 항고혈압제 치료를 받고 수축기 혈압을 목표로 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 및 주요 장애의 복합 결과
기간: 3개월
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CATIS-2 시험의 1차 종점은 3개월 시점의 사망 및 주요 장애(수정된 Rankin 점수 ≥3)의 복합 결과입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 뇌졸중
기간: 3개월
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추적 관찰 3개월에 걸친 첫 재발성 뇌졸중 사건(출혈성 또는 허혈성).
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3개월
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수정된 랜킨 척도
기간: 3개월
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수정된 Rankin 척도의 정렬된 7단계 범주 점수
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3개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3개월
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모든 원인으로 인한 총 사망률
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3개월
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주요 혈관 질환 사건
기간: 3개월
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혈관 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 관상동맥 재생술, 입원 또는 치료받은 협심증, 입원 또는 치료받은 울혈성 심부전
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
- 수석 연구원: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Liping Liu, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 1109725
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