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2型糖尿病の参加者におけるJNJ-64565111の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1b相試験

2023年4月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

2型糖尿病の男性と女性におけるJNJ-64565111の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照複数回投与試験

このフェーズ 1b 試験の目的は、2 型糖尿病の成人男性および成人女性 (妊娠の可能性がない) における JNJ-64565111 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • ProSciento, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Advanced Pharma CR, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの少なくとも3か月前の2型糖尿病（T2DM）の診断
  • -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）が（> =）7.0パーセント（％）以上かつ（<=）9.5％以下
  • -（1）食事と運動、および/または（2）メトホルミン単独療法（1日あたり少なくとも1,000ミリグラム（mg）の用量で）のスクリーニング前の少なくとも3か月間の安定した治療レジメン
  • 体格指数 (BMI) が 25 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (含む)、体重が 75 ～ 130 kg (含む)
  • 女性は、スクリーニング時および-2日目に、高感度血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）が陰性である必要があります
  • -血圧（参加者が座って/ 5分間静かに休んだ後に測定）90〜140ミリメートル水銀（mmHg）の収縮期、包括的、60〜100 mmHgの拡張期、スクリーニング（座位）および2日目（仰臥位） ）。 最初の 3 回の血圧評価の平均が範囲外の場合、最大 2 回の繰り返しの 3 回の血圧評価が許可されます

除外基準:

  • 急性または慢性膵炎の病歴または現在の診断
  • -多発性内分泌腫瘍2型、家族性/非家族性甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴
  • -治験薬の最初の投与前3か月以内に献血または血液製剤を提供したか、かなりの量の血液（> 500ミリリットル[mL]）を失った
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、またはその他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴、またはスクリーニング時のHBsAgまたは抗HCV陽性の検査
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴、またはスクリーニング時のHIV検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 ～ 4: JNJ-64565111 またはプラセボ
4：1の比率のコホート1〜4の参加者は、1、8、15、および22日目に皮下にJNJ-64565111またはプラセボの投与を受けます。コホート1、2、および3は並行して投与されます。 後続のコホート 4 の投与量は、29 日目までに収集された盲検化された安全性、忍容性、薬物動態、および (入手可能なすべての) 薬力学的データのスポンサーおよび治験責任医師によるレビューに基づいてエスカレートされますが、十分に許容される用量を超えることはありません。
薬：JNJ-64565111
参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目にJNJ-64565111を腹部に皮下投与します。
他の名前：
  • オキシントモジュリン
薬：プラセボ
参加者は、1、8、15、および 22 日目に腹部の皮下にプラセボを受け取ります。
実験的：コホート 5: JNJ-64565111 (反復または低用量) またはプラセボ
4:1 の比率の参加者は、1、8、15、および 22 日目に JNJ-64565111 またはプラセボを皮下投与され、変更される場合があります。 用量は、以前に十分に許容されると評価された用量よりも低くても反復してもよい。
薬：JNJ-64565111
参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目にJNJ-64565111を腹部に皮下投与します。
他の名前：
  • オキシントモジュリン
薬：プラセボ
参加者は、1、8、15、および 22 日目に腹部の皮下にプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：72日目まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
72日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与: 投与前 (1 日目)、および投与後 8、24、48、72、および 120 時間 (PD)。 4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD。
JNJ-64565111の最大観察血清濃度（Cmax）が評価されます。
初回投与: 投与前 (1 日目)、および投与後 8、24、48、72、および 120 時間 (PD)。 4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD。
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：初回投与: 投与前 (1 日目)、および投与後 8、24、48、72、および 120 時間 (PD)。 4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
JNJ-64565111 の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの実際のサンプリング時間を評価します。
初回投与: 投与前 (1 日目)、および投与後 8、24、48、72、および 120 時間 (PD)。 4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-last])
時間枠：初回投与: 投与前 (1 日目)、および投与後 8、24、48、72、および 120 時間 (PD)
JNJ-64565111 の AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血清濃度-時間曲線の下の領域です。
初回投与: 投与前 (1 日目)、および投与後 8、24、48、72、および 120 時間 (PD)
定常状態における投与間隔の平均濃度 Tau (T) (Caverage,ss)
時間枠：4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
ＪＮＪ－６４５６５１１１の定常状態での投薬間隔ｔａｕ（定常状態での投薬間隔（ｔａｕ）中に観察される血清濃度時間曲線下の面積として定義される）にわたる平均濃度は、ＡＵＣ（０－Ｔ）／Ｔとして計算される。
4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
観察された最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
JNJ-64565111の最小観察血清濃度（Cmin）が評価されます。
4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
累積比率
時間枠：初回投与: 投与前 (1 日目)、および投与後 8、24、48、72、および 120 時間 (PD)。 4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168 時間 PD
JNJ-64565111の蓄積率は、AUC(0-T)、22日目/AUC(0-T)、1日目として計算され、最終投与後に評価されます。
初回投与: 投与前 (1 日目)、および投与後 8、24、48、72、および 120 時間 (PD)。 4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168 時間 PD
投与間隔 AUC (0-T) にわたる曲線下面積
時間枠：4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168 時間 PD
JNJ-64565111 の AUC (0-T) は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血清薬物濃度の尺度です。 これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168 時間 PD
見かけの終末消失半減期 (t1/2term)
時間枠：4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
JNJ-64565111 の見かけの最終排出半減期。0.693/見かけの最終排出速度定数 (Lambda[z]) として計算されます。
4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。 皮下 (SC) 投与後に得られるクリアランス (見かけの SC クリアランス) は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。 CL/F は、CL/F = 投与量/AUC [0-無限大] として計算されます。
4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
見かけの流通量（V/F）
時間枠：4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
ＪＮＪ－６４５６５１１１の分布の見かけの体積は、Ｖｄ／Ｆ＝用量／見かけの最終排出速度定数（λ［ｚ］）×ＡＵＣ［０－無限］として計算される皮下投与後の最終段階に基づく。
4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
最終速度定数 (Kel)
時間枠：4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
JNJ-64565111 の終末速度定数は、単位時間あたりに排出される薬物の割合 (割合/時間) として定義されます。
4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、および 72、96、144、168、312、480、720、および 1200 時間の PD
免疫原性の尺度として抗JNJ-64565111抗体を有する参加者の数
時間枠：最初の投与: 投与前 (1 日目); 2 回目の投与: 投与前 (8 日目) 3 回目の投与: 投与前 (15 日目); 4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、投与後 144、480、720、および 1200 時間。
免疫原性は、参加者から採取した血清サンプルを評価することによって測定されます。 JNJ-64565111に結合する抗体について血清サンプルをスクリーニングする。 確認された陽性サンプルの力価が報告されます。
最初の投与: 投与前 (1 日目); 2 回目の投与: 投与前 (8 日目) 3 回目の投与: 投与前 (15 日目); 4 回目の投与: 投与前 (22 日目)、投与後 144、480、720、および 1200 時間。
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、28、29、35、42、52、および 72 日目
参加者の体重を測定するたびに、校正済みの体重計を使用して体重を測定します。 校正は、校正ログに記録する必要があります。
ベースライン、8、15、22、28、29、35、42、52、および 72 日目
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、28、29、35、42、52、および 72 日目
空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化が評価されます。
ベースライン、8、15、22、28、29、35、42、52、および 72 日目
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、28、29、35、42、52、および 72 日目
HbA1c のベースラインからの変化を評価します。
ベースライン、8、15、22、28、29、35、42、52、および 72 日目
空腹時脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、28、29、35、42、52、および 72 日目
空腹時血漿脂質を測定して、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、非 HDL コレステロール、超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)、心血管疾患リスクに対する治験薬の潜在的な影響を理解するためのトリグリセリドと遊離脂肪酸。
ベースライン、8、15、22、28、29、35、42、52、および 72 日目
24時間平均血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
平均血漿グルコースは、0 ～ 24 時間にわたる濃度 (AUC) 時間曲線下の総面積および/または増分 (つまり、ベースラインを差し引いた) 面積を 24 で割った値として定義されます。
ベースライン、26日目
6 時間混合食事耐性試験 (MMTT) から計算された曲線下 C ペプチド面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
MMTT 刺激 6 時間 C ペプチド AUC は、6 時間にわたる C ペプチド レベル-時間曲線下の平均面積を、混合食事耐性試験後の持続時間で割ったものです。
ベースライン、26日目
6時間の混合食事耐性試験（MMTT）から計算された曲線下総および/または増分血漿グルコース面積（AUC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
MMTT 刺激 6 時間合計および/または増分血漿グルコース AUC は、6 時間にわたる合計および/または増分血漿グルコースレベル-時間曲線下の平均面積を、混合食事耐性試験後の持続時間で割ったものです。
ベースライン、26日目
6時間混合食事耐性試験（MMTT）から計算されたインスリン曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
MMTT 刺激 6 時間インスリン AUC は、6 時間にわたるインスリン レベル - 時間曲線下の平均面積を、混合食事耐性試験後の持続時間で割ったものです。
ベースライン、26日目
6時間混合食事耐性試験（MMTT）から計算された曲線下グルカゴン面積（AUC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
MMTT 刺激 6 時間グルカゴン AUC は、6 時間にわたるグルカゴン レベル - 時間曲線下の平均面積を、混合食事耐性試験後の持続時間で割ったものです。
ベースライン、26日目
24 時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
血圧は、最初の 14 時間は 1 時間間隔で定期的に測定し、残りの 10 時間 (つまり、19合計で測定)。
ベースラインと 28 日目
24 時間心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
心拍数の測定は、完全に自動化された (外来血圧および心拍数モニタリング) デバイスで評価されます。
ベースラインと 28 日目
ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、28、29、35、42、52、および 72 日目
体格指数 (BMI) は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割って計算されます。
ベースライン、8、15、22、28、29、35、42、52、および 72 日目
インスリン生成指数によって評価されるベースラインのインスリン分泌からの変化
時間枠：ベースライン、26日目
インスリン分泌は、インスリンとグルコースの比率を測定することにより、インスリン生成指数 (インスリン 30 - インスリン 0)/(グルコース 30 - グルコース 0) によって評価されます。 インスリン産生指数は、ベータ細胞機能の尺度として頻繁に使用されます。
ベースライン、26日目
ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-%B) によって評価されるインスリン分泌のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
HOMA は、基礎 (空腹時) グルコースおよびインスリン (または C-ペプチド) 濃度からインスリン抵抗性およびベータ細胞機能を定量化するために使用されます。 HOMA-B は 20*I/(G-3.5) で計算されます ここで、I は空腹時血漿インスリン (マイクロ単位/ミリリットルあたり [uU/mL]) であり、G は空腹時血漿グルコース (ミリモル/リットル [mmol/L]) です。
ベースライン、26日目
松田指数で評価したインスリン感受性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
松田指数は、インスリンに対する肝臓および末梢組織の両方の感受性の複合体を表します。 Matsuda Index によるインスリン感受性は、(10,000/[空腹時グルコース * 空腹時インスリン] * [平均グルコース * 経口ブドウ糖負荷試験 [OGTT] 中の平均インスリン] の平方根) によって計算されます。
ベースライン、26日目
インスリン感受性の恒常性モデル評価 (HOMA-%S) によって評価されたインスリン感受性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26日目
インスリン感受性は、HOMA-%S が 100/HOMA-インスリン抵抗性 [IR] であるホメオスタシス モデル評価 (HOMA-%S) によって評価されます。 HOMA-IR は、血糖値とインスリン値を定数で割った値です。 HOMA-IR は次のように表されます: HOMA-IR = 空腹時血清インスリン (uU/mL) * 空腹時血漿グルコース (mmol/L) / 22.5。
ベースライン、26日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年2月19日

研究の完了 (実際)

2018年2月19日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108339
  • 64565111EDI1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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