25-ヒドロキシビタミン D レベルを増加させるための人間介入研究 (WeKo)
小麦胚芽油 (UV 処理) と未処理の小麦胚芽油 (対照) の定期的な摂取により 25-ヒドロキシビタミン D レベルを増加させる人間介入研究
調査の概要
詳細な説明
並行デザインの介入研究では、ヒトの血漿ビタミン D レベルを上昇させる小麦胚芽油の毎日の摂取 (UV 処理と未処理) の有効性と可能性を評価します。
小麦胚芽油は、ビタミン D 前駆体 (エルゴステロールと 7-デヒドロコレステロール) が豊富で、本研究のために定義された UV 光照射によってビタミン D2 とビタミン D3 に変換されます。
参加者の半分はUV処理された小麦胚芽油を摂取し（介入）、残りの部分は従来の小麦胚芽油を消費します（未処理、対照）. 対象者は、6 週間にわたって 1 日あたり 10 ml の小麦胚芽油を摂取します (フォローアップなし)。
計画された人的介入研究（無作為化、単一盲検、並行デザイン）に基づいて、小麦胚芽油（UV処理済み）の定期的な摂取が血漿25（OH）Dの増加にどの程度寄与できるかが調査されます。レベル。
比較は、従来の (未処理) 小麦胚芽油 (対照) の摂取に対して行われます。
この研究は、栄養と心臓血管の健康のためのコンピテンス クラスター (nutriCARD)、ハレ イエナ ライプツィヒ、ドイツ (www.nutriCARD.de) の戦略に適合しており、研究協力者は、nutriCARD クラスターの積極的なメンバーです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健常者
- 血漿 25(OH) ビタミン D < 50 nmol/l
- 栄養習慣：洋食
除外基準:
- 脂質低下薬の摂取
- 消化器疾患、I型およびII型糖尿病
- サプリメントの摂取（ビタミンDサプリメント、魚油カプセル、ビタミンおよびミネラル） 研究の3か月前および研究中
- 関連する食物アレルギー/不耐性
- ソラリウムへの訪問（研究開始前の4週間以内および研究中）
- 山に滞在する/スキーをする（研究開始前の4週間以内および研究中）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：小麦胚芽油（UV加工）
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小麦胚芽油はビタミン D 前駆体 (エルゴステロールと 7-デヒドロコレステロール) が豊富で、本研究のために定義された UV 光照射 (小麦胚芽油 (UV 処理)) によってビタミン D2 とビタミン D3 に変換されます。 小麦胚芽油 (UV 処理済み) は、ラベルのない暗いガラス瓶に分配されます。 グループ間の違いは、有効期限に基づいています (2018 年 8 月 5 日と 2018 年 5 月 9 日)。 参加者はグループ間の区別はできません。 小麦胚芽油の 1 日あたりの投与量は 10 ml であり、研究製品は 6 週間にわたって消費されます (フォローアップなし)。 摂取の目安：主食前にそのまま。 |
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プラセボコンパレーター：小麦胚芽油（未処理）
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市販の小麦胚芽油 小麦胚芽油（未処理）は、ラベルのない暗いガラス瓶に分配されます。 グループ間の違いは、有効期限に基づいています (2018 年 8 月 5 日と 2018 年 5 月 9 日)。 参加者はグループ間の区別はできません。 小麦胚芽油の 1 日あたりの投与量は 10 ml であり、研究製品は 6 週間にわたって消費されます (フォローアップなし)。 摂取の目安：主食前にそのまま。 |
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介入なし：コントロール
研究製品なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDの状態
時間枠：3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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25OHD2、25OHD3 の血漿中濃度 (nmol/l)
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3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中脂質
時間枠：3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリアシルグリセリド（mmol/L）
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3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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血糖値
時間枠：3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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空腹時血糖 (mmol/l)
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3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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インスリン
時間枠：3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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インスリン (単位/ml)
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3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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可溶性クロトー（sKlotho）
時間枠：3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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sKlotho は FGF23 システムの構成要素であり、長寿に関連しています。
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3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23)
時間枠：3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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FGF23 はビタミン D 代謝の調節因子であり、心不全の危険因子でもあります
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3 および 6 週間後のベースラインからの変化
|
|
脂肪酸分布（赤血球）
時間枠：3 および 6 週間後のベースラインからの変化
|
赤血球脂質中の脂肪酸分布 (% 脂肪酸メチルエステル)
|
3 および 6 週間後のベースラインからの変化
|
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ビタミンDフォーム1
時間枠：3 および 6 週間後のベースラインからの変化
|
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
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3 および 6 週間後のベースラインからの変化
|
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ビタミン D フォーム 2
時間枠：3 および 6 週間後のベースラインからの変化
|
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
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3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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ビタミンDフォーム3
時間枠：3 および 6 週間後のベースラインからの変化
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24,25(OH)2D (nmol/l)
|
3 および 6 週間後のベースラインからの変化
|
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ビタミンDフォーム4
時間枠：3 および 6 週間後のベースラインからの変化
|
20(OH)D (nmol/l)
|
3 および 6 週間後のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
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本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
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