Исследование вмешательства человека для повышения уровня 25-гидроксивитамина D (WeKo)
Исследование с участием человека для повышения уровня 25-гидроксивитамина D при регулярном употреблении масла зародышей пшеницы (обработанного УФ-излучением) по сравнению с необработанным маслом зародышей пшеницы (контроль)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Интервенционное исследование с параллельным дизайном оценит эффективность и потенциал ежедневного потребления масла зародышей пшеницы (обработанного УФ-излучением по сравнению с необработанным) для повышения уровня витамина D в плазме у людей.
Масло зародышей пшеницы естественно богато предшественниками витамина D (эргостеролом и 7-дегидрохолестеролом), которые превращаются в витамин D2 и витамин D3 под определенным УФ-облучением для настоящего исследования.
Половина участников будет потреблять масло зародышей пшеницы, обработанное УФ-излучением (вмешательство), а другая часть будет потреблять традиционное масло зародышей пшеницы (необработанное, контроль). Субъекты будут потреблять 10 мл масла зародышей пшеницы в день в течение всего периода в 6 недель (без последующего наблюдения).
На основе запланированного исследования с вмешательством человека (рандомизированное, простое слепое, параллельное исследование) будет изучено, в какой степени регулярное потребление масла зародышей пшеницы (обработанного УФ-излучением) может способствовать повышению уровня 25 (OH) D в плазме. уровни.
Сравнение проводится с потреблением традиционного (необработанного) масла зародышей пшеницы (контроль).
Исследование соответствует стратегии Кластера компетенций в области питания и здоровья сердечно-сосудистой системы (nutriCARD), Галле-Йена-Лейпциг, Германия (www.nutriCARD.de), и участники исследования являются активными членами кластера nutriCARD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты
- 25(OH) плазмы витамин D < 50 нмоль/л
- пищевые привычки: западная диета
Критерий исключения:
- прием гиполипидемических препаратов
- желудочно-кишечные заболевания, сахарный диабет I и II типа
- прием добавок (добавки витамина D, капсулы с рыбьим жиром, витамины и минералы) за 3 месяца до и во время исследования
- соответствующие пищевые аллергии / непереносимости
- посещение солярия (за 4 недели до начала исследования и во время исследования)
- пребывание в горах/катание на лыжах (за 4 недели до начала учебы и во время учебы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Масло зародышей пшеницы (обработано УФ-излучением)
|
Масло зародышей пшеницы естественно богато прекурсорами витамина D (эргостерол и 7-дегидрохолестерин), которые превращаются в витамин D2 и витамин D3 под определенным УФ-облучением для настоящего исследования (масло зародышей пшеницы (обработанное УФ-излучением). Масло зародышей пшеницы (обработанное УФ-излучением) разливается в бутылки из темного стекла без этикетки. Различие между группами основано на сроке годности (08.05.2018 против 09.05.2018). Различие между группами невозможно для участников. Суточная доза масла зародышей пшеницы составляет 10 мл, и исследуемые продукты будут потребляться в течение всего периода в 6 недель (без последующего наблюдения). Рекомендация по приему: в чистом виде перед основным приемом пищи. |
|
Плацебо Компаратор: Масло зародышей пшеницы (необработанное)
|
Имеющееся в продаже масло зародышей пшеницы Масло зародышей пшеницы (необработанное) разливается в темные стеклянные бутылки без этикетки. Различие между группами основано на сроке годности (08.05.2018 против 09.05.2018). Различие между группами невозможно для участников. Суточная доза масла зародышей пшеницы составляет 10 мл, и исследуемые продукты будут потребляться в течение всего периода в 6 недель (без последующего наблюдения). Рекомендация по приему: в чистом виде перед основным приемом пищи. |
|
Без вмешательства: Контроль
нет учебных продуктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус витамина D
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
уровни 25OHD2, 25OHD3 в плазме (нмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триацилглицериды (ммоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
Глюкоза крови натощак (ммоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
инсулин (ЕД/мл)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
|
растворимый Клото (sKlotho)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
sKlotho является компонентом системы FGF23 и связан с долголетием.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
|
Фактор роста фибробластов 23 (FGF23)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
FGF23 является регулятором метаболизма витамина D, а также фактором риска сердечной недостаточности.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
|
Распределение жирных кислот (эритроциты)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
Распределение жирных кислот в липидах эритроцитов (% метилового эфира жирных кислот)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
|
Витамин D формы 1
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
1,25(ОН)2D2 (нмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
|
Витамин D формы 2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
1,25(ОН)2D3 (нмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
|
Витамин D формы 3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
24,25(OH)2D (нмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
|
Витамин D формы 4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
20(ОН)D (нмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H5_18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D3
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Неизвестный
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGerman Federal Ministry of Education and ResearchЗавершенныйДефицит витамина D3Германия
-
Gdansk University of Physical Education and SportЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaW.K. Kellogg FoundationЗавершенныйДефицит витамина D3Соединенные Штаты
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalЗавершенный
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
University of PennsylvaniaАктивный, не рекрутирующийЗдоровый волонтер | D3 дофаминовый рецептор | КокаинозависимыйСоединенные Штаты
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityUniversity of ConnecticutЗавершенныйДефицит витамина D3
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингПродвинутый рак | Витамин D3 | Боль РакТайвань
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGerman Federal Ministry of Education and ResearchЗавершенныйГипертоническая болезнь | Дефицит витамина D3