Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán intervenciós tanulmány a 25-hidroxi-D-vitamin szintjének növelésére (WeKo)

2023. február 18. frissítette: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Humán intervenciós tanulmány a 25-hidroxi-D-vitamin szintjének növelésére búzacsíraolaj rendszeres fogyasztásával (UV-kezelt) szemben a kezeletlen búzacsíraolajjal (kontroll)

Az intervenciós tanulmány értékelni fogja a búzacsíraolaj (UV-kezelt) és a búzacsíraolaj (UV-kezeletlen) rendszeres fogyasztásának hatékonyságát és lehetőségét a plazma D-vitamin szintjének növelésére az emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A párhuzamos tervezésű intervenciós vizsgálat értékelni fogja a búzacsíraolaj napi fogyasztásának hatékonyságát és potenciálját (UV-kezelt vs. kezeletlen) az emberek plazma D-vitamin szintjének növelésére.

A búzacsíraolaj természetesen gazdag D-vitamin-prekurzorokban (ergoszterin és 7-dehidrokoleszterin), amelyek a jelen vizsgálathoz meghatározott UV-fénybesugárzás hatására D2-vitaminná és D3-vitaminná alakulnak.

A résztvevők fele UV-kezelt búzacsíraolajat (intervenció), másik része hagyományos búzacsíraolajat (kezeletlen, kontroll) fogyaszt. Az alanyok napi 10 ml búzacsíra-olajat fogyasztanak egy teljes 6 héten át (utókövetés nélkül).

A tervezett humán beavatkozási vizsgálat (randomizált, egyszeres vak, párhuzamos tervezés) alapján azt vizsgálják, hogy a búzacsíraolaj (UV-kezelt) rendszeres fogyasztása mennyiben járulhat hozzá a plazma 25 (OH) D növekedéséhez. szinteket.

Az összehasonlítás a hagyományos (kezeletlen) búzacsíraolaj bevitelével történik (kontroll).

A tanulmány illeszkedik a németországi Halle-Jena-Leipzig (www.nutriCARD.de) Táplálkozási és Kardiovaszkuláris Egészségügyi Kompetencia Klaszter (nutriCARD) stratégiájához, és a tanulmány munkatársai a nutriCARD klaszter aktív tagjai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges alanyok
  • plazma 25(OH) D-vitamin < 50 nmol/l
  • táplálkozási szokások: nyugati étrend

Kizárási kritériumok:

  • lipidcsökkentő gyógyszerek szedése
  • gyomor-bélrendszeri betegségek, I. és II. típusú diabetes mellitus
  • étrend-kiegészítők (D-vitamin-kiegészítők, halolaj-kapszulák, vitaminok és ásványi anyagok) bevitele 3 hónappal a vizsgálat előtt és alatt
  • releváns ételallergiák / intolerancia
  • szolárium látogatás (a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül és a vizsgálat alatt)
  • hegyekben tartózkodás / síelés (a tanulmányok megkezdése előtt 4 héten belül és a tanulmány alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Búzacsíra olaj (UV-kezelt)
Étrend-kiegészítő: Búzacsíra olaj (UV-kezelt)

A búzacsíraolaj természetesen gazdag D-vitamin-prekurzorokban (ergoszterin és 7-dehidrokoleszterin), amelyek a jelen vizsgálathoz meghatározott UV-fénybesugárzással D2-vitaminná és D3-vitaminná alakulnak (búzacsíraolaj (UV-kezelt).

A búzacsíraolajat (UV-kezelt) sötét, címke nélküli üvegpalackokban adják ki. A csoportok közötti megkülönböztetés a lejárati dátum alapján történik (2018.05.08. vs. 2018.05.09.). A csoportok közötti különbségtétel a résztvevők számára nem lehetséges.

A búzacsíraolaj napi adagja 10 ml, és a vizsgálati termékeket egy teljes 6 hetes időszak alatt fogyasztják (nincs nyomon követés).

Fogyasztási javaslat: főétkezés előtt tisztán.
Placebo Comparator: Búzacsíra olaj (kezeletlen)
Étrend-kiegészítő: Búzacsíra olaj (kezeletlen)

kereskedelmi forgalomban kapható búzacsíraolaj A (kezeletlen) búzacsíraolajat sötét, címke nélküli üvegpalackokban adják ki. A csoportok közötti megkülönböztetés a lejárati dátum alapján történik (2018.05.08. vs. 2018.05.09.). A csoportok közötti különbségtétel a résztvevők számára nem lehetséges.

A búzacsíraolaj napi adagja 10 ml, és a vizsgálati termékeket egy teljes 6 hetes időszak alatt fogyasztják (nincs nyomon követés).

Fogyasztási javaslat: főétkezés előtt tisztán.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nincsenek tanulmányi termékek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin állapot
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
25OHD2, 25OHD3 plazmaszintje (nmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér lipidjei
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, triacilgliceridek (mmol/L)
változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
Vércukorszint
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
éhgyomri vércukorszint (mmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
Inzulin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
inzulin (egység/ml)
változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
oldható Klotho (sKlotho)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
Az sKlotho az FGF23 rendszer összetevője, és a hosszú élettartamhoz kapcsolódik
változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
Fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
Az FGF23 a D-vitamin metabolizmus szabályozója, és a szívelégtelenség kockázati tényezője is
változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
Zsírsav-eloszlás (eritrociták)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
zsírsav-eloszlás az eritrocita lipidekben (% zsírsav-metil-észter)
változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
A D-vitamin képződik 1
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
A D-vitamin képződik 2
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
A D-vitamin képződik 3
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
24,25(OH)2D (nmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
A D-vitamin képződik 4
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után
20(OH)D (nmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jena

Együttműködők

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H5_18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel