Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Intervention Study för att öka 25-hydroxivitamin D-nivåerna (WeKo)

18 februari 2023 uppdaterad av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Human interventionsstudie för att öka nivåerna av 25-hydroxivitamin D genom regelbunden konsumtion av vetegroddsolja (UV-behandlad) kontra vetegroddsolja obehandlad (kontroll)

Interventionsstudien kommer att utvärdera effektiviteten och potentialen av en regelbunden konsumtion av vetegroddsolja (UV-behandlad) kontra vetegroddsolja (UV-obehandlad) för att öka plasma-vitamin D-nivåerna hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudien i parallell design kommer att utvärdera effektiviteten och potentialen av en daglig konsumtion av vetegroddsolja (UV-behandlad kontra obehandlad) för att öka plasma-vitamin D-nivåerna hos människor.

Vetegroddsolja är naturligt rik på vitamin D-prekursorer (ergosterol och 7-dehydrokolesterol), som omvandlas till vitamin D2 och vitamin D3 genom en definierad UV-ljusbestrålning för denna studie.

Hälften av deltagarna kommer att konsumera UV-behandlad vetegroddsolja (intervention) och den andra delen kommer att konsumera traditionell vetegroddsolja (obehandlad, kontroll). Försökspersonerna kommer att konsumera 10 ml vetegroddsolja per dag under en hel period på 6 veckor (ingen uppföljning).

På basis av den planerade humaninterventionsstudien (randomiserad, enkelblind, parallell design) kommer det att undersökas i vilken utsträckning en regelbunden konsumtion av vetegroddsolja (UV-behandlad) kan bidra till ökningen av plasma 25 (OH) D nivåer.

Jämförelsen görs mot intaget av traditionell (obehandlad) vetegroddsolja (kontroll).

Studien passar in i strategin för kompetensklustret för nutrition och kardiovaskulär hälsa (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Tyskland (www.nutriCARD.de) och studiemedarbetarna är aktiva medlemmar i nutriCARD-klustret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska försökspersoner
  • plasma 25(OH) vitamin D < 50 nmol/l
  • näringsvanor: västerländsk kost

Exklusions kriterier:

  • intag av lipidsänkande mediciner
  • gastrointestinala sjukdomar, diabetes mellitus typ I och II
  • intag av kosttillskott (D-vitamintillskott, fiskoljekapslar, vitaminer och mineraler) 3 månader före och under studien
  • relevanta födoämnesallergier/intoleranser
  • besök på solariet (inom 4 veckor innan studiens början och under studien)
  • stanna i fjällen/åka skidor (inom 4 veckor före studiestart och under studietiden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vetegroddsolja (UV-behandlad)
Kosttillskott: Vetegroddsolja (UV-behandlad)

Vetegroddsolja är naturligt rik på vitamin D-prekursorer (ergosterol och 7-dehydrokolesterol), som omvandlas till vitamin D2 och vitamin D3 genom en definierad UV-ljusstrålning för denna studie (vetegroddsolja (UV-behandlad).

Vetegroddsoljan (UV-behandlad) dispenseras i mörka glasflaskor utan etikett. Skillnaden mellan grupperna baseras på utgångsdatum (2018-05-08 vs. 2018-05-09). Skillnaden mellan grupperna är inte möjlig för deltagarna.

Den dagliga dosen av vetegroddsolja är 10 ml och studieprodukterna kommer att konsumeras under en hel period på 6 veckor (ingen uppföljning).

Rekommendation för intag: ren före en huvudmåltid.
Placebo-jämförare: Vetegroddsolja (obehandlad)
Kosttillskott: Vetegroddsolja (obehandlad)

kommersiellt tillgänglig vetegroddsolja Vetegroddsoljan (obehandlad) dispenseras i mörka glasflaskor utan etikett. Skillnaden mellan grupperna baseras på utgångsdatum (2018-05-08 vs. 2018-05-09). Skillnaden mellan grupperna är inte möjlig för deltagarna.

Den dagliga dosen av vetegroddsolja är 10 ml och studieprodukterna kommer att konsumeras under en hel period på 6 veckor (ingen uppföljning).

Rekommendation för intag: ren före en huvudmåltid.
Inget ingripande: Kontrollera
inga studieprodukter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminstatus
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
plasmanivåer av 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipider
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (mmol/L)
ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
Blodsocker
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
fasteblodsocker (mmol/l)
ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
Insulin
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
insulin (enheter/ml)
ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
löslig Klotho (sKlotho)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
sKlotho är en komponent i FGF23-systemet och är förknippat med livslängd
ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
Fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
FGF23 är en regulator av vitamin D-metabolism och även en riskfaktor för hjärtsvikt
ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
Fettsyrafördelning (erytrocyter)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
fettsyrafördelning i erytrocytlipider (% fettsyrametylester)
ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
D-vitamin bildar 1
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
D-vitamin bildar 2
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
D-vitamin bildas 3
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
24,25(OH)2D (nmol/l)
ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
D-vitamin bildas 4
Tidsram: ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor
20(OH)D (nmol/l)
ändras från baslinjen efter 3 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jena

Samarbetspartners

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H5_18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3-brist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera