Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Intervention Study om de 25-hydroxyvitamine D-spiegels te verhogen (WeKo)

18 februari 2023 bijgewerkt door: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Human Intervention Study om 25-hydroxyvitamine D-spiegels te verhogen door regelmatige consumptie van tarwekiemolie (UV-behandeld) versus tarwekiemolie onbehandeld (controle)

De interventionele studie zal de effectiviteit en het potentieel evalueren van een regelmatige consumptie van tarwekiemolie (UV-behandeld) versus tarwekiemolie (UV-onbehandeld) om de vitamine D-spiegels in het plasma bij mensen te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventionele studie met parallelle opzet zal de effectiviteit en het potentieel evalueren van een dagelijkse consumptie van tarwekiemolie (UV-behandeld vs. onbehandeld) om de plasma-vitamine D-spiegels bij mensen te verhogen.

Tarwekiemolie is van nature rijk aan vitamine D-voorlopers (ergosterol en 7-dehydrocholesterol), die worden omgezet in vitamine D2 en vitamine D3 door een gedefinieerde bestraling met UV-licht voor de huidige studie.

De helft van de deelnemers consumeert UV-behandelde tarwekiemolie (interventie) en het andere deel consumeert traditionele tarwekiemolie (onbehandeld, controle). Gedurende een hele periode van 6 weken consumeren de proefpersonen 10 ml tarwekiemolie per dag (geen follow-up).

Op basis van de geplande humane interventiestudie (gerandomiseerd, enkelblind, parallel design) zal onderzocht worden in hoeverre een regelmatige consumptie van tarwekiemolie (UV-behandeld) kan bijdragen aan de verhoging van plasma 25(OH)D niveaus.

De vergelijking wordt gemaakt tegen de inname van traditionele (onbehandelde) tarwekiemolie (controle).

De studie past in de strategie van het competentiecluster voor voeding en cardiovasculaire gezondheid (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Duitsland (www.nutriCARD.de) en de onderzoeksmedewerkers zijn actieve leden van de nutriCARD-cluster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde onderwerpen
  • plasma 25(OH) vitamine D < 50 nmol/l
  • voedingsgewoonten: westers dieet

Uitsluitingscriteria:

  • inname van lipidenverlagende medicijnen
  • gastro-intestinale aandoeningen, diabetes mellitus type I en II
  • inname van supplementen (vitamine D-supplementen, visoliecapsules, vitaminen en mineralen) 3 maanden voor en tijdens het onderzoek
  • relevante voedselallergieën/-intoleranties
  • bezoek aan de zonnebank (binnen 4 weken voor aanvang van de studie en tijdens de studie)
  • verblijf in de bergen / skiën (binnen 4 weken voor aanvang studie en tijdens de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tarwekiemolie (UV behandeld)
Voedingssupplement: Tarwekiemolie (UV behandeld)

Tarwekiemolie is van nature rijk aan vitamine D-voorlopers (ergosterol en 7-dehydrocholesterol), die worden omgezet in vitamine D2 en vitamine D3 door een gedefinieerde UV-lichtbestraling voor de huidige studie (tarwekiemolie (UV-behandeld).

De tarwekiemolie (UV behandeld) wordt geleverd in donkere glazen flesjes zonder etiket. Het onderscheid tussen de groepen is gebaseerd op de vervaldatum (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Het onderscheid tussen de groepen is voor de deelnemers niet mogelijk.

De dagdosering tarwekiemolie is 10 ml en de studieproducten worden gedurende een hele periode van 6 weken geconsumeerd (geen follow-up).

Aanbeveling voor inname: puur voor een hoofdmaaltijd.
Placebo-vergelijker: Tarwekiemolie (onbehandeld)
Voedingssupplement: Tarwekiemolie (onbehandeld)

in de handel verkrijgbare tarwekiemolie De tarwekiemolie (onbehandeld) wordt geleverd in donkere glazen flesjes zonder etiket. Het onderscheid tussen de groepen is gebaseerd op de vervaldatum (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Het onderscheid tussen de groepen is voor de deelnemers niet mogelijk.

De dagdosering tarwekiemolie is 10 ml en de studieproducten worden gedurende een hele periode van 6 weken geconsumeerd (geen follow-up).

Aanbeveling voor inname: puur voor een hoofdmaaltijd.
Geen tussenkomst: Controle
geen studieproducten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-status
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
plasmaspiegels van 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden (mmol/L)
verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
Bloed glucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
nuchtere bloedglucose (mmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
Insuline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
insuline (eenheden/ml)
verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
oplosbare Klotho (sKlotho)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
sKlotho is een onderdeel van het FGF23-systeem en wordt geassocieerd met een lange levensduur
verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
Fibroblast groeifactor 23 (FGF23)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
FGF23 is een regulator van het vitamine D-metabolisme en ook een risicofactor voor hartfalen
verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
Vetzuurverdeling (erytrocyten)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
vetzuurverdeling in erytrocytlipiden (% vetzuurmethylester)
verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
Vitamine D vormen 1
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
Vitamine D vormen 2
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
Vitamine D vormen 3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
24,25(OH)2D (nmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
Vitamine D vormen 4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken
20(OH)D (nmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Medewerkers

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H5_18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3-tekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren