Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji na ludziach w celu zwiększenia poziomu 25-hydroksywitaminy D (WeKo)

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Badanie interwencji na ludziach mające na celu zwiększenie poziomu 25-hydroksywitaminy D poprzez regularne spożywanie oleju z kiełków pszenicy (poddanego promieniowaniu UV) w porównaniu z olejem z kiełków pszenicy nietraktowanym (kontrola)

Badanie interwencyjne oceni skuteczność i potencjał regularnego spożywania oleju z kiełków pszenicy (poddanego promieniowaniu UV) w porównaniu z olejem z kiełków pszenicy (bez promieniowania UV) w celu zwiększenia poziomu witaminy D w osoczu u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne w układzie równoległym oceni skuteczność i potencjał codziennego spożycia oleju z kiełków pszenicy (poddanego działaniu promieniowania UV w porównaniu z niepoddanym działaniu) w celu zwiększenia poziomu witaminy D w osoczu u ludzi.

Olej z kiełków pszenicy jest naturalnie bogaty w prekursory witaminy D (ergosterol i 7-dehydrocholesterol), które są przekształcane w witaminę D2 i witaminę D3 przez określone napromieniowanie światłem UV na potrzeby niniejszego badania.

Połowa uczestników będzie spożywać olej z kiełków pszenicy poddany działaniu promieniowania UV (interwencja), a druga część będzie spożywać tradycyjny olej z kiełków pszenicy (niepoddany obróbce, kontrola). Badani będą spożywać 10 ml oleju z kiełków pszenicy dziennie przez cały okres 6 tygodni (bez obserwacji).

Na podstawie planowanego badania z udziałem ludzi (randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, projekt równoległy) zostanie zbadane, w jakim stopniu regularne spożywanie oleju z kiełków pszenicy (poddanego promieniowaniu UV) może przyczynić się do wzrostu poziomu 25 (OH) D w osoczu poziomy.

Porównania dokonano ze spożyciem tradycyjnego (nieprzetworzonego) oleju z kiełków pszenicy (kontrola).

Badanie wpisuje się w strategię Klastra Kompetencji w zakresie Żywienia i Zdrowia Układu Krążenia (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Niemcy (www.nutriCARD.de), a współpracownicy badania są aktywnymi członkami klastra nutriCARD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe przedmioty
  • osocze 25(OH) witamina D < 50 nmol/l
  • nawyki żywieniowe: dieta zachodnia

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
  • choroby przewodu pokarmowego, cukrzyca typu I i II
  • przyjmowanie suplementów (suplementy witaminy D, kapsułki z olejem rybim, witaminy i minerały) 3 miesiące przed i w trakcie badania
  • odpowiednie alergie / nietolerancje pokarmowe
  • wizyta w solarium (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania)
  • pobyt w górach / na nartach (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej z kiełków pszenicy (poddany obróbce UV)
Suplement diety: Olej z kiełków pszenicy (poddany obróbce UV)

Olej z kiełków pszenicy jest naturalnie bogaty w prekursory witaminy D (ergosterol i 7-dehydrocholesterol), które są przekształcane w witaminę D2 i witaminę D3 przez określone promieniowanie UV dla niniejszego badania (olej z kiełków pszenicy (poddany obróbce UV).

Olej z kiełków pszenicy (poddany obróbce UV) jest dozowany w butelkach z ciemnego szkła bez etykiety. Podział na grupy opiera się na dacie ważności (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Podział na grupy nie jest możliwy dla uczestników.

Dzienna dawka oleju z kiełków pszenicy wynosi 10 ml, a badane produkty będą spożywane przez cały okres 6 tygodni (bez obserwacji).

Zalecenia dotyczące spożycia: czysta przed głównym posiłkiem.
Komparator placebo: Olej z kiełków pszenicy (nieprzetworzony)
Suplement diety: Olej z kiełków pszenicy (nieprzetworzony)

dostępny w handlu olej z kiełków pszenicy Olej z kiełków pszenicy (nieprzetworzony) jest dozowany w butelkach z ciemnego szkła bez etykiety. Podział na grupy opiera się na dacie ważności (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Podział na grupy nie jest możliwy dla uczestników.

Dzienna dawka oleju z kiełków pszenicy wynosi 10 ml, a badane produkty będą spożywane przez cały okres 6 tygodni (bez obserwacji).

Zalecenia dotyczące spożycia: czysta przed głównym posiłkiem.
Brak interwencji: Kontrola
brak produktów do nauki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witaminy D
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
poziomy w osoczu 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy (mmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
stężenie glukozy we krwi na czczo (mmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Insulina
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
insulina (jednostki/ml)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
rozpuszczalny Kloto (sKlotho)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
sKlotho jest składnikiem systemu FGF23 i wiąże się z długowiecznością
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
FGF23 jest regulatorem metabolizmu witaminy D, a także czynnikiem ryzyka niewydolności serca
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Dystrybucja kwasów tłuszczowych (erytrocyty)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
rozkład kwasów tłuszczowych w lipidach erytrocytów (% estrów metylowych kwasów tłuszczowych)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Formy witaminy D 1
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Formy witaminy D 2
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Formy witaminy D 3
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
24,25(OH)2D (nmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Formy witaminy D 4
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
20(OH)D (nmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Współpracownicy

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H5_18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj