Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen interventiotutkimus 25-hydroksi-D-vitamiinin tason nostamiseksi (WeKo)

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Ihmisen interventiotutkimus 25-hydroksi-D-vitamiinin tason nostamiseksi vehnänalkioöljyn (UV-käsitelty) säännöllisellä kulutuksella verrattuna käsittelemättömään vehnänalkioöljyyn (kontrolli)

Interventiotutkimuksessa arvioidaan vehnänalkioöljyn (UV-käsitellyn) säännöllisen kulutuksen tehokkuutta ja potentiaalia vehnänalkioöljyn (UV-käsittelemättömään) käyttöön verrattuna plasman D-vitamiinipitoisuuden nostamiseen ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiotutkimuksessa rinnakkaisessa suunnittelussa arvioidaan vehnänalkioöljyn (UV-käsitelty vs. käsittelemätön) päivittäisen kulutuksen tehokkuutta ja potentiaalia lisätä plasman D-vitamiinitasoja ihmisillä.

Vehnänalkioöljyssä on luonnostaan ​​runsaasti D-vitamiinin esiasteita (ergosterolia ja 7-dehydrokolesterolia), jotka muuttuvat D2- ja D3-vitamiiniksi määrätyllä UV-valosäteilytyksellä tätä tutkimusta varten.

Puolet osallistujista kuluttaa UV-käsiteltyä vehnänalkioöljyä (interventio) ja toinen osa perinteistä vehnänalkioöljyä (käsittelemätön, kontrolli). Koehenkilöt kuluttavat 10 ml vehnänalkioöljyä päivässä koko 6 viikon ajan (ei seurantaa).

Suunnitellun ihmisen interventiotutkimuksen (satunnaistettu, yksisokko, rinnakkaissuunnittelu) perusteella selvitetään, missä määrin vehnänalkioöljyn (UV-käsitelty) säännöllinen käyttö voi edistää plasman 25 (OH) D:n nousua. tasot.

Vertailu tehdään perinteisen (käsittelemättömän) vehnänalkioöljyn saantiin (kontrolli).

Tutkimus sopii Saksan Halle-Jena-Leipzigin (www.nutriCARD.de) ravitsemus- ja sydänterveyden osaamisklusterin (nutriCARD) strategiaan, ja tutkimusyhteistyökumppanit ovat nutriCARD-klusterin aktiivisia jäseniä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä aiheita
  • plasma 25(OH) D-vitamiini < 50 nmol/l
  • ravitsemustavat: länsimainen ruokavalio

Poissulkemiskriteerit:

  • lipidejä alentavien lääkkeiden nauttiminen
  • ruoansulatuskanavan sairaudet, tyypin I ja II diabetes mellitus
  • lisäravinteet (D-vitamiinilisät, kalaöljykapselit, vitamiinit ja kivennäisaineet) 3 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana
  • asiaankuuluvat ruoka-aineallergiat/-intoleranssit
  • käynti solariumissa (4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana)
  • oleskelu vuoristossa / hiihto (4 viikkoa ennen opintojen alkua ja opintojen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vehnänalkioöljy (UV-käsitelty)
Ravintolisä: Vehnänalkioöljy (UV-käsitelty)

Vehnänalkioöljyssä on luonnostaan ​​runsaasti D-vitamiinin esiasteita (ergosteroli ja 7-dehydrokolesteroli), jotka muuttuvat D2-vitamiiniksi ja D3-vitamiiniksi määrätyllä UV-valosäteilytyksellä tätä tutkimusta varten (vehnänalkioöljy (UV-käsitelty).

Vehnänalkioöljy (UV-käsitelty) annostellaan tummiin lasipulloihin ilman etikettiä. Ryhmien välinen ero perustuu viimeiseen voimassaolopäivään (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Osallistujat eivät voi tehdä eroa ryhmien välillä.

Vehnänalkioöljyn vuorokausiannos on 10 ml ja tutkimustuotteita kuluu koko 6 viikon ajan (ei seurantaa).

Käyttösuositus: puhdas ennen pääateriaa.
Placebo Comparator: Vehnänalkioöljy (käsittelemätön)
Ravintolisä: Vehnänalkioöljy (käsittelemätön)

kaupallisesti saatavilla oleva vehnänalkioöljy Vehnänalkioöljy (käsittelemätön) annostellaan tummiin lasipulloihin ilman etikettiä. Ryhmien välinen ero perustuu viimeiseen voimassaolopäivään (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Osallistujat eivät voi tehdä eroa ryhmien välillä.

Vehnänalkioöljyn vuorokausiannos on 10 ml ja tutkimustuotteita kuluu koko 6 viikon ajan (ei seurantaa).

Käyttösuositus: puhdas ennen pääateriaa.
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei opiskelutuotteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
plasman tasot 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidit
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triasyyliglyseridit (mmol/l)
muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
Verensokeri
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
paastoverensokeri (mmol/l)
muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
Insuliini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
insuliini (yksikköä/ml)
muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
liukoinen Klotho (sKlotho)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
sKlotho on osa FGF23-järjestelmää ja liittyy pitkäikäisyyteen
muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
FGF23 on D-vitamiinin aineenvaihdunnan säätelijä ja myös sydämen vajaatoiminnan riskitekijä
muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
Rasvahappojen jakautuminen (erytrosyytit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
rasvahappojen jakautuminen erytrosyyttien lipideissä (% rasvahappometyyliesteri)
muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
D-vitamiinimuodot 1
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
D-vitamiini muodostuu 2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
D-vitamiini muodostuu 3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
24,25(OH)2D (nmol/l)
muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
D-vitamiini muodostuu 4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen
20(OH)D (nmol/l)
muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jena

Yhteistyökumppanit

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H5_18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa