25-하이드록시비타민 D 수치를 증가시키기 위한 인간 개입 연구 (WeKo)
밀 배아유(UV 처리) 대 비처리 밀 배아유(대조군)의 정기적인 섭취로 25-하이드록시비타민 D 수치를 증가시키기 위한 인간 개입 연구
연구 개요
상세 설명
병렬 디자인의 중재적 연구는 인간의 혈장 비타민 D 수치를 증가시키기 위해 밀 배아유의 일일 소비(UV 처리 대 비처리)의 효과와 가능성을 평가할 것입니다.
밀 배아유는 자연적으로 비타민 D 전구체(에르고스테롤 및 7-디하이드로콜레스테롤)가 풍부하며, 이는 본 연구를 위해 정의된 UV 광 조사에 의해 비타민 D2 및 비타민 D3로 전환됩니다.
참가자의 절반은 UV 처리된 밀 배아유(개입)를 섭취하고 다른 일부는 전통적인 밀 배아유(미처리, 대조군)를 섭취합니다. 피험자는 6주 동안 하루에 밀 배아유 10ml를 섭취합니다(추적 없음).
계획된 인간 개입 연구(무작위, 단일 맹검, 병렬 설계)를 기반으로 밀 배아유(UV 처리)의 정기적인 소비가 혈장 25(OH)D의 증가에 어느 정도 기여할 수 있는지 조사할 것입니다. 수준.
전통적인(처리되지 않은) 밀 배아유(대조군)의 섭취에 대해 비교가 이루어집니다.
이 연구는 영양 및 심혈관 건강을 위한 역량 클러스터(nutriCARD), 독일 할레-예나-라이프치히(www.nutriCARD.de)의 전략에 적합하며 연구 협력자는 nutriCARD 클러스터의 활성 구성원입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 혈장 25(OH) 비타민 D < 50nmol/l
- 영양습관 : 서양식
제외 기준:
- 지질 저하 약물 섭취
- 위장병, 당뇨병 1형 및 2형
- 연구 3개월 전과 연구 중 보충제 섭취(비타민 D 보충제, 어유 캡슐, 비타민 및 미네랄)
- 관련 음식 알레르기/과민증
- 일광욕실 방문(연구 시작 전 4주 이내 및 연구 기간 동안)
- 산행/스키 (수업 시작 전 4주 이내 및 수험 기간 중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 밀배아유(UV처리)
|
밀 배아유는 자연적으로 비타민 D 전구체(에르고스테롤 및 7-데하이드로콜레스테롤)가 풍부하며, 이는 본 연구(밀 배아유(UV 처리))를 위해 정의된 UV 광 조사에 의해 비타민 D2 및 비타민 D3로 전환됩니다. 밀 배아유(UV 처리)는 라벨이 없는 어두운 유리병에 분배됩니다. 그룹 간의 구분은 만료 날짜(08.05.2018 대 09.05.2018)를 기반으로 합니다. 그룹 간의 구분은 참가자에게 불가능합니다. 밀 배아유의 일일 투여량은 10ml이고 연구 제품은 6주 전체 기간 동안 소비됩니다(추적 없음). 섭취 권장량 : 메인 식사 전에 퓨어. |
|
위약 비교기: 밀배아유(미처리)
|
상업적으로 이용 가능한 밀 배아유 밀 배아유(미처리)는 라벨이 없는 어두운 유리병에 분배됩니다. 그룹 간의 구분은 만료 날짜(08.05.2018 대 09.05.2018)를 기반으로 합니다. 그룹 간의 구분은 참가자에게 불가능합니다. 밀 배아유의 일일 투여량은 10ml이고 연구 제품은 6주 전체 기간 동안 소비됩니다(추적 없음). 섭취 권장량 : 메인 식사 전에 퓨어. |
|
간섭 없음: 제어
연구 제품 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D 상태
기간: 3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
25OHD2, 25OHD3의 혈장 농도(nmol/l)
|
3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 지질
기간: 3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리아실글리세리드(mmol/L)
|
3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
|
혈당
기간: 3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
공복 혈당(mmol/l)
|
3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
|
인슐린
기간: 3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
인슐린(단위/ml)
|
3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
|
용해성 클로토(sKlotho)
기간: 3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
sKlotho는 FGF23 시스템의 구성 요소이며 수명과 관련이 있습니다.
|
3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
|
섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)
기간: 3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
FGF23은 비타민 D 대사의 조절인자이자 심부전의 위험 인자이기도 합니다.
|
3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
|
지방산 분포(적혈구)
기간: 3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
적혈구 지질의 지방산 분포(% 지방산 메틸 에스테르)
|
3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
|
비타민 D 형태 1
기간: 3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
1,25(OH)2D2(nmol/l)
|
3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
|
비타민 D 형태 2
기간: 3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
1,25(OH)2D3(nmol/l)
|
3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
|
비타민 D 형태 3
기간: 3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
24,25(OH)2D(nmol/l)
|
3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
|
비타민 D 형태 4
기간: 3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
20(OH)D(nmol/l)
|
3주 및 6주 후 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H5_18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D3 결핍에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGerman Federal Ministry of Education and Research완전한
-
Medical University of South CarolinaW.K. Kellogg Foundation완전한
-
Pauls Stradins Clinical University Hospital완전한
-
University of Pennsylvania모집하지 않고 적극적으로
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityUniversity of Connecticut완전한비타민 D3 결핍
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGerman Federal Ministry of Education and Research완전한고혈압 질환 | 비타민 D3 결핍