Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'intervention humaine pour augmenter les niveaux de 25-hydroxyvitamine D (WeKo)

18 février 2023 mis à jour par: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Étude d'intervention humaine pour augmenter les niveaux de 25-hydroxyvitamine D par la consommation régulière d'huile de germe de blé (traitée aux UV) par rapport à l'huile de germe de blé non traitée (témoin)

L'étude interventionnelle évaluera l'efficacité et le potentiel d'une consommation régulière d'huile de germe de blé (traitée aux UV) par rapport à l'huile de germe de blé (non traitée aux UV) pour augmenter les taux plasmatiques de vitamine D chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude interventionnelle en conception parallèle évaluera l'efficacité et le potentiel d'une consommation quotidienne d'huile de germe de blé (traitée aux UV vs non traitée) pour augmenter les niveaux plasmatiques de vitamine D chez l'homme.

L'huile de germe de blé est naturellement riche en précurseurs de la vitamine D (ergostérol et 7-déhydrocholestérol), qui sont convertis en vitamine D2 et en vitamine D3 par une irradiation à la lumière UV définie pour la présente étude.

La moitié des participants consommera de l'huile de germe de blé traitée aux UV (intervention) et l'autre partie consommera de l'huile de germe de blé traditionnelle (non traitée, témoin). Les sujets consommeront 10 ml d'huile de germe de blé par jour sur une période entière de 6 semaines (pas de suivi).

Sur la base de l'étude d'intervention humaine prévue (étude randomisée, en simple aveugle et en parallèle), il sera étudié dans quelle mesure une consommation régulière d'huile de germe de blé (traitée aux UV) peut contribuer à l'augmentation du plasma 25 (OH) D les niveaux.

La comparaison est faite par rapport à l'apport d'huile de germe de blé traditionnelle (non traitée) (témoin).

L'étude s'inscrit dans la stratégie du cluster de compétences pour la nutrition et la santé cardiovasculaire (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Allemagne (www.nutriCARD.de) et les collaborateurs de l'étude sont des membres actifs du cluster nutriCARD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets sains
  • plasma 25(OH) vitamine D < 50 nmol/l
  • habitudes alimentaires : régime occidental

Critère d'exclusion:

  • prise de médicaments hypolipémiants
  • maladies gastro-intestinales, diabète sucré de type I et II
  • prise de suppléments (suppléments de vitamine D, capsules d'huile de poisson, vitamines et minéraux) 3 mois avant et pendant l'étude
  • allergies/intolérances alimentaires pertinentes
  • visite au solarium (dans les 4 semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude)
  • séjour à la montagne / ski (dans les 4 semaines avant le début des études et pendant les études)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile de germe de blé (traitée anti-UV)
Complément alimentaire: Huile de germe de blé (traitée anti-UV)

L'huile de germe de blé est naturellement riche en précurseurs de la vitamine D (ergostérol et 7-déhydrocholestérol), qui sont convertis en vitamine D2 et en vitamine D3 par une irradiation à la lumière UV définie pour la présente étude (huile de germe de blé (traitée aux UV).

L'huile de germe de blé (traitée anti-UV) est conditionnée dans des flacons en verre foncé sans étiquette. La distinction entre les groupes est basée sur la date d'expiration (08.05.2018 vs. 09.05.2018). La distinction entre les groupes n'est pas possible pour les participants.

La dose journalière d'huile de germe de blé est de 10 ml et les produits à l'étude seront consommés sur une période entière de 6 semaines (pas de suivi).

Recommandation d'apport : pur avant un repas principal.
Comparateur placebo: Huile de germe de blé (non traitée)
Complément alimentaire: Huile de germe de blé (non traitée)

huile de germe de blé disponible dans le commerce L'huile de germe de blé (non traitée) est distribuée dans des bouteilles en verre foncé sans étiquette. La distinction entre les groupes est basée sur la date d'expiration (08.05.2018 vs. 09.05.2018). La distinction entre les groupes n'est pas possible pour les participants.

La dose journalière d'huile de germe de blé est de 10 ml et les produits à l'étude seront consommés sur une période entière de 6 semaines (pas de suivi).

Recommandation d'apport : pur avant un repas principal.
Aucune intervention: Contrôle
aucun produit d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut en vitamine D
Délai: changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
taux plasmatiques de 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides sanguins
Délai: changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triacylglycérides (mmol/L)
changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
Glucose sanguin
Délai: changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
glycémie à jeun (mmol/l)
changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
Insuline
Délai: changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
insuline (unités/ml)
changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
Klotho soluble (sKlotho)
Délai: changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
sKlotho est un composant du système FGF23 et est associé à la longévité
changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
Facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23)
Délai: changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
Le FGF23 est un régulateur du métabolisme de la vitamine D et également un facteur de risque d'insuffisance cardiaque
changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
Répartition des acides gras (érythrocytes)
Délai: changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
distribution des acides gras dans les lipides érythrocytaires (% d'ester méthylique d'acide gras)
changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
Formes de vitamine D 1
Délai: changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
Formes de vitamine D 2
Délai: changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
Formes de vitamine D 3
Délai: changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
24,25(OH)2D (nmol/l)
changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
Formes de vitamine D 4
Délai: changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines
20(OH)D (nmol/l)
changement par rapport au départ après 3 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Collaborateurs

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H5_18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carence en vitamine D3

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner