Estudio de intervención humana para aumentar los niveles de 25-hidroxivitamina D (WeKo)
Estudio de intervención humana para aumentar los niveles de 25-hidroxivitamina D mediante el consumo regular de aceite de germen de trigo (tratado con UV) frente a aceite de germen de trigo sin tratar (control)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de intervención en diseño paralelo evaluará la eficacia y el potencial del consumo diario de aceite de germen de trigo (tratado con UV frente a no tratado) para aumentar los niveles de vitamina D en plasma en humanos.
El aceite de germen de trigo es naturalmente rico en precursores de vitamina D (ergosterol y 7-dehidrocolesterol), que se convierten en vitamina D2 y vitamina D3 mediante una irradiación de luz ultravioleta definida para el presente estudio.
La mitad de los participantes consumirá aceite de germen de trigo tratado con UV (intervención) y la otra parte consumirá aceite de germen de trigo tradicional (sin tratar, control). Los sujetos consumirán 10 ml de aceite de germen de trigo por día durante un período completo de 6 semanas (sin seguimiento).
Sobre la base del estudio de intervención humana planificado (diseño paralelo aleatorizado, simple ciego), se investigará en qué medida un consumo regular de aceite de germen de trigo (tratado con UV) puede contribuir al aumento de 25 (OH) D en plasma niveles
La comparación se realiza frente a la ingesta de aceite de germen de trigo tradicional (sin tratar) (control).
El estudio encaja con la estrategia del Clúster de Competencias para la Nutrición y la Salud Cardiovascular (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Alemania (www.nutriCARD.de) y los colaboradores del estudio son miembros activos del clúster nutriCARD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- 25(OH) vitamina D en plasma < 50 nmol/l
- hábitos nutricionales: dieta occidental
Criterio de exclusión:
- ingesta de medicamentos hipolipemiantes
- enfermedades gastrointestinales, diabetes mellitus tipo I y II
- ingesta de suplementos (suplementos de vitamina D, cápsulas de aceite de pescado, vitaminas y minerales) 3 meses antes y durante el estudio
- alergias / intolerancias alimentarias relevantes
- visita al solarium (dentro de las 4 semanas antes del comienzo del estudio y durante el estudio)
- permanecer en la montaña / esquiar (dentro de las 4 semanas antes del comienzo de los estudios y durante el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aceite de germen de trigo (tratado con UV)
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El aceite de germen de trigo es naturalmente rico en precursores de vitamina D (ergosterol y 7-dehidrocolesterol), que se convierten en vitamina D2 y vitamina D3 mediante una irradiación de luz UV definida para el presente estudio (aceite de germen de trigo (tratado con UV). El aceite de germen de trigo (tratado con UV) se dispensa en botellas de vidrio oscuro sin etiqueta. La distinción entre los grupos se basa en la fecha de vencimiento (05.08.2018 vs. 05.09.2018). La distinción entre los grupos no es posible para los participantes. La dosis diaria de aceite de germen de trigo es de 10 ml y los productos del estudio se consumirán durante un período completo de 6 semanas (sin seguimiento). Recomendación de ingesta: puro antes de una comida principal. |
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Comparador de placebos: Aceite de germen de trigo (sin tratar)
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aceite de germen de trigo disponible comercialmente El aceite de germen de trigo (sin tratar) se dispensa en botellas de vidrio oscuro sin etiqueta. La distinción entre los grupos se basa en la fecha de vencimiento (05.08.2018 vs. 05.09.2018). La distinción entre los grupos no es posible para los participantes. La dosis diaria de aceite de germen de trigo es de 10 ml y los productos del estudio se consumirán durante un período completo de 6 semanas (sin seguimiento). Recomendación de ingesta: puro antes de una comida principal. |
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Sin intervención: Control
sin productos de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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niveles plasmáticos de 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
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cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicéridos (mmol/L)
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cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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glucemia en ayunas (mmol/l)
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cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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insulina (unidades/ml)
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cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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Klotho soluble (sKlotho)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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sKlotho es un componente del sistema FGF23 y está asociado con la longevidad
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cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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Factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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FGF23 es un regulador del metabolismo de la vitamina D y también un factor de riesgo de insuficiencia cardíaca
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cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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|
Distribución de ácidos grasos (eritrocitos)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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distribución de ácidos grasos en los lípidos de los eritrocitos (% éster metílico de ácidos grasos)
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cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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Formas de vitamina D 1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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1,25(OH)2D2 (nmol/l)
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cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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Formas de vitamina D 2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
|
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
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cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
|
|
Formas de vitamina D 3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
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24,25(OH)2D (nmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
|
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Formas de vitamina D 4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
|
20(OH)D (nmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 3 y 6 semanas
|
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Colaboradores
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