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Estudo de intervenção humana para aumentar os níveis de 25-hidroxivitamina D (WeKo)

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Estudo de intervenção humana para aumentar os níveis de 25-hidroxivitamina D pelo consumo regular de óleo de gérmen de trigo (tratado com UV) versus óleo de gérmen de trigo não tratado (controle)

O estudo de intervenção avaliará a eficácia e o potencial do consumo regular de óleo de gérmen de trigo (tratado com UV) versus óleo de gérmen de trigo (não tratado com UV) para aumentar os níveis plasmáticos de vitamina D em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de intervenção em projeto paralelo avaliará a eficácia e o potencial do consumo diário de óleo de gérmen de trigo (tratado com UV versus não tratado) para aumentar os níveis plasmáticos de vitamina D em humanos.

O óleo de gérmen de trigo é naturalmente rico em precursores de vitamina D (ergosterol e 7-desidrocolesterol), que são convertidos em vitamina D2 e ​​vitamina D3 por uma irradiação de luz UV definida para o presente estudo.

Metade dos participantes consumirá óleo de gérmen de trigo tratado com UV (intervenção) e a outra parte consumirá óleo de gérmen de trigo tradicional (não tratado, controle). Os indivíduos consumirão 10 ml de óleo de gérmen de trigo por dia durante um período de 6 semanas (sem acompanhamento).

Com base no estudo planejado de intervenção humana (randomizado, simples-cego, design paralelo), será investigado até que ponto um consumo regular de óleo de gérmen de trigo (tratado com UV) pode contribuir para o aumento de plasma 25 (OH) D níveis.

A comparação é feita com a ingestão de óleo de gérmen de trigo tradicional (não tratado) (controle).

O estudo se enquadra na estratégia do Cluster de Competência para Nutrição e Saúde Cardiovascular (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Alemanha (www.nutriCARD.de) e os colaboradores do estudo são membros ativos do cluster nutriCARD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis
  • plasma 25(OH) vitamina D < 50 nmol/l
  • hábitos nutricionais: dieta ocidental

Critério de exclusão:

  • ingestão de medicamentos hipolipemiantes
  • doenças gastrointestinais, diabetes mellitus tipo I e II
  • ingestão de suplementos (suplementos de vitamina D, cápsulas de óleo de peixe, vitaminas e minerais) 3 meses antes e durante o estudo
  • alergias/intolerâncias alimentares relevantes
  • visita ao solário (dentro de 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo)
  • ficar nas montanhas / esquiar (dentro de 4 semanas antes do início dos estudos e durante o estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo de gérmen de trigo (tratado com UV)
Suplemento dietético: Óleo de gérmen de trigo (tratado com UV)

O óleo de gérmen de trigo é naturalmente rico em precursores de vitamina D (ergosterol e 7-desidrocolesterol), que são convertidos em vitamina D2 e ​​vitamina D3 por uma irradiação de luz UV definida para o presente estudo (óleo de gérmen de trigo (tratado com UV).

O óleo de gérmen de trigo (tratado com UV) é dispensado em frascos de vidro escuro sem rótulo. A distinção entre os grupos é baseada na data de vencimento (08.05.2018 vs. 09.05.2018). A distinção entre os grupos não é possível para os participantes.

A dosagem diária de óleo de gérmen de trigo é de 10 ml e os produtos do estudo serão consumidos durante um período completo de 6 semanas (sem acompanhamento).

Recomendação de ingestão: puro antes da refeição principal.
Comparador de Placebo: Óleo de gérmen de trigo (não tratado)
Suplemento dietético: Óleo de gérmen de trigo (não tratado)

óleo de gérmen de trigo comercialmente disponível O óleo de gérmen de trigo (não tratado) é dispensado em frascos de vidro escuro sem rótulo. A distinção entre os grupos é baseada na data de vencimento (08.05.2018 vs. 09.05.2018). A distinção entre os grupos não é possível para os participantes.

A dosagem diária de óleo de gérmen de trigo é de 10 ml e os produtos do estudo serão consumidos durante um período completo de 6 semanas (sem acompanhamento).

Recomendação de ingestão: puro antes da refeição principal.
Sem intervenção: Ao controle
sem produtos de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da vitamina D
Prazo: mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
níveis plasmáticos de 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
mudança da linha de base após 3 e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios sanguíneos
Prazo: mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicerídeos (mmol/L)
mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
Glicose no sangue
Prazo: mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
glicemia de jejum (mmol/l)
mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
Insulina
Prazo: mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
insulina (unidades/ml)
mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
Klotho solúvel (sKlotho)
Prazo: mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
sKlotho é um componente do sistema FGF23 e está associado à longevidade
mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
Fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23)
Prazo: mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
O FGF23 é um regulador do metabolismo da vitamina D e também um fator de risco para insuficiência cardíaca
mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
Distribuição de ácidos graxos (eritrócitos)
Prazo: mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
distribuição de ácidos graxos em lipídios eritrocitários (% de éster metílico de ácido graxo)
mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
Vitamina D formas 1
Prazo: mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
Vitamina D forma 2
Prazo: mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
Vitamina D forma 3
Prazo: mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
24,25(OH)2D (nmol/l)
mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
Vitamina D forma 4
Prazo: mudança da linha de base após 3 e 6 semanas
20(OH)D (nmol/l)
mudança da linha de base após 3 e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jena

Colaboradores

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H5_18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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