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Studio sull'intervento umano per aumentare i livelli di 25-idrossivitamina D (WeKo)

18 febbraio 2023 aggiornato da: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Studio sull'intervento umano per aumentare i livelli di 25-idrossivitamina D mediante il consumo regolare di olio di germe di grano (trattato con raggi UV) rispetto a olio di germe di grano non trattato (controllo)

Lo studio interventistico valuterà l'efficacia e il potenziale di un consumo regolare di olio di germe di grano (trattato con raggi UV) rispetto all'olio di germe di grano (non trattato con raggi UV) per aumentare i livelli plasmatici di vitamina D nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio interventistico in progettazione parallela valuterà l'efficacia e il potenziale di un consumo giornaliero di olio di germe di grano (trattato con UV rispetto a non trattato) per aumentare i livelli plasmatici di vitamina D negli esseri umani.

L'olio di germe di grano è naturalmente ricco di precursori della vitamina D (ergosterolo e 7-deidrocolesterolo), che vengono convertiti in vitamina D2 e ​​vitamina D3 da un'irradiazione di luce UV definita per il presente studio.

La metà dei partecipanti consumerà olio di germe di grano trattato con raggi UV (intervento) e l'altra parte consumerà olio di germe di grano tradizionale (non trattato, controllo). I soggetti consumeranno 10 ml di olio di germe di grano al giorno per un intero periodo di 6 settimane (nessun follow-up).

Sulla base dello studio di intervento sull'uomo pianificato (disegno randomizzato, in singolo cieco, parallelo) si indagherà fino a che punto un consumo regolare di olio di germe di grano (trattato con UV) può contribuire all'aumento della 25 (OH) D plasmatica livelli.

Il confronto viene effettuato con l'assunzione di olio di germe di grano tradizionale (non trattato) (controllo).

Lo studio si adatta alla strategia del Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Germania (www.nutriCARD.de) e i collaboratori dello studio sono membri attivi del cluster nutriCARD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani
  • 25(OH) vitamina D plasmatica < 50 nmol/l
  • abitudini alimentari: dieta occidentale

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  • malattie gastrointestinali, diabete mellito di tipo I e II
  • assunzione di integratori (integratori di vitamina D, capsule di olio di pesce, vitamine e minerali) 3 mesi prima e durante lo studio
  • allergie/intolleranze alimentari rilevanti
  • visita al solarium (entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio)
  • soggiorno in montagna / sci (entro 4 settimane prima dell'inizio degli studi e durante lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di germe di grano (trattato UV)
Integratore alimentare: Olio di germe di grano (trattato UV)

L'olio di germe di grano è naturalmente ricco di precursori della vitamina D (ergosterolo e 7-deidrocolesterolo), che vengono convertiti in vitamina D2 e ​​vitamina D3 mediante un'irradiazione di luce UV definita per il presente studio (olio di germe di grano (trattato con UV).

L'olio di germe di grano (trattato UV) viene erogato in bottiglie di vetro scuro senza etichetta. La distinzione tra i gruppi si basa sulla data di scadenza (08.05.2018 vs. 09.05.2018). La distinzione tra i gruppi non è possibile per i partecipanti.

Il dosaggio giornaliero di olio di germe di grano è di 10 ml e i prodotti in studio saranno consumati per un intero periodo di 6 settimane (nessun follow-up).

Raccomandazione per l'assunzione: puro prima di un pasto principale.
Comparatore placebo: Olio di germe di grano (non trattato)
Integratore alimentare: Olio di germe di grano (non trattato)

olio di germe di grano disponibile in commercio L'olio di germe di grano (non trattato) viene erogato in bottiglie di vetro scuro senza etichetta. La distinzione tra i gruppi si basa sulla data di scadenza (08.05.2018 vs. 09.05.2018). La distinzione tra i gruppi non è possibile per i partecipanti.

Il dosaggio giornaliero di olio di germe di grano è di 10 ml e i prodotti in studio saranno consumati per un intero periodo di 6 settimane (nessun follow-up).

Raccomandazione per l'assunzione: puro prima di un pasto principale.
Nessun intervento: Controllo
nessun prodotto di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
livelli plasmatici di 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceridi (mmol/L)
cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
glicemia a digiuno (mmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
Insulina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
insulina (unità/ml)
cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
Cloto solubile (sKlotho)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
sKlotho è un componente del sistema FGF23 ed è associato alla longevità
cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
Fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
FGF23 è un regolatore del metabolismo della vitamina D e anche un fattore di rischio per l'insufficienza cardiaca
cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
Distribuzione degli acidi grassi (eritrociti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
distribuzione degli acidi grassi nei lipidi eritrocitari (% estere metilico degli acidi grassi)
cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
La vitamina D forma 1
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
La vitamina D forma 2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
La vitamina D forma 3
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
24,25(OH)2D (nmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
La vitamina D forma 4
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane
20(OH)D (nmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Collaboratori

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H5_18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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