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Interventionsstudie am Menschen zur Erhöhung des 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels (WeKo)

18. Februar 2023 aktualisiert von: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventionsstudie am Menschen zur Erhöhung des 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels durch regelmäßigen Verzehr von Weizenkeimöl (UV-behandelt) im Vergleich zu unbehandeltem Weizenkeimöl (Kontrolle)

Die Interventionsstudie wird die Wirksamkeit und das Potenzial eines regelmäßigen Verzehrs von Weizenkeimöl (UV-behandelt) im Vergleich zu Weizenkeimöl (UV-unbehandelt) zur Erhöhung des Plasma-Vitamin-D-Spiegels beim Menschen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interventionelle Studie im parallelen Design wird die Wirksamkeit und das Potenzial eines täglichen Verzehrs von Weizenkeimöl (UV-behandelt vs. unbehandelt) zur Erhöhung des Plasma-Vitamin-D-Spiegels beim Menschen bewerten.

Weizenkeimöl ist von Natur aus reich an Vitamin-D-Vorstufen (Ergosterin und 7-Dehydrocholesterin), die durch eine für die vorliegende Studie definierte UV-Lichtbestrahlung in Vitamin D2 und Vitamin D3 umgewandelt werden.

Die Hälfte der Teilnehmer konsumiert UV-behandeltes Weizenkeimöl (Intervention) und der andere Teil konsumiert traditionelles Weizenkeimöl (unbehandelt, Kontrolle). Die Probanden nehmen über einen gesamten Zeitraum von 6 Wochen täglich 10 ml Weizenkeimöl zu sich (kein Follow-up).

Auf Basis der geplanten Humaninterventionsstudie (randomisiertes, einfachblindes, paralleles Design) soll untersucht werden, inwieweit ein regelmäßiger Verzehr von Weizenkeimöl (UV-behandelt) zur Erhöhung des Plasma 25 (OH) D beitragen kann Ebenen.

Der Vergleich erfolgt gegen die Einnahme von herkömmlichem (unbehandeltem) Weizenkeimöl (Kontrolle).

Die Studie passt zur Strategie des Kompetenzclusters für Ernährung und kardiovaskuläre Gesundheit (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Deutschland (www.nutriCARD.de) und die Studienmitarbeiter sind aktive Mitglieder des nutriCARD-Clusters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Themen
  • Plasma 25(OH) Vitamin D < 50 nmol/l
  • Ernährungsgewohnheiten: westliche Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes mellitus Typ I und II
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamin-D-Präparate, Fischölkapseln, Vitamine und Mineralstoffe) 3 Monate vor und während der Studie
  • relevante Nahrungsmittelallergien / -unverträglichkeiten
  • Solariumbesuch (innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während des Studiums)
  • Aufenthalt in den Bergen / Skifahren (innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während des Studiums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weizenkeimöl (UV-behandelt)
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenkeimöl (UV-behandelt)

Weizenkeimöl ist von Natur aus reich an Vitamin-D-Vorstufen (Ergosterin und 7-Dehydrocholesterin), die für die vorliegende Studie durch eine definierte UV-Lichtbestrahlung in Vitamin D2 und Vitamin D3 umgewandelt werden (Weizenkeimöl (UV-behandelt).

Das Weizenkeimöl (UV-behandelt) wird in dunklen Glasflaschen ohne Etikett abgegeben. Die Unterscheidung zwischen den Gruppen erfolgt nach Ablaufdatum (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Die Unterscheidung zwischen den Gruppen ist für die Teilnehmer nicht möglich.

Die tägliche Dosierung von Weizenkeimöl beträgt 10 ml und die Studienprodukte werden über einen gesamten Zeitraum von 6 Wochen eingenommen (keine Nachbeobachtung).

Verzehrempfehlung: pur vor einer Hauptmahlzeit.
Placebo-Komparator: Weizenkeimöl (unbehandelt)
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenkeimöl (unbehandelt)

handelsübliches Weizenkeimöl Das Weizenkeimöl (unbehandelt) wird in dunklen Glasflaschen ohne Etikett abgefüllt. Die Unterscheidung zwischen den Gruppen erfolgt nach Ablaufdatum (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Die Unterscheidung zwischen den Gruppen ist für die Teilnehmer nicht möglich.

Die tägliche Dosierung von Weizenkeimöl beträgt 10 ml und die Studienprodukte werden über einen gesamten Zeitraum von 6 Wochen eingenommen (keine Nachbeobachtung).

Verzehrempfehlung: pur vor einer Hauptmahlzeit.
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Studienprodukte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Plasmaspiegel von 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride (mmol/L)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Nüchternblutzucker (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Insulin (Einheiten/ml)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
lösliches Klotho (sKlotho)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
sKlotho ist ein Bestandteil des FGF23-Systems und wird mit Langlebigkeit in Verbindung gebracht
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
FGF23 ist ein Regulator des Vitamin-D-Stoffwechsels und auch ein Risikofaktor für Herzinsuffizienz
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Fettsäureverteilung (Erythrozyten)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden (% Fettsäuremethylester)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Vitamin D bildet 1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Vitamin D bildet 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Vitamin D bildet 3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
24,25(OH)2D (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Vitamin D bildet 4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
20(OH)D (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Mitarbeiter

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H5_18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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