Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig interventionsundersøgelse for at øge 25-hydroxyvitamin D-niveauer (WeKo)

18. februar 2023 opdateret af: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Menneskelig interventionsundersøgelse for at øge 25-hydroxyvitamin D-niveauerne ved regelmæssigt forbrug af hvedekimsolie (UV-behandlet) vs. hvedekimsolie ubehandlet (kontrol)

Interventionsstudiet vil evaluere effektiviteten og potentialet af et regelmæssigt forbrug af hvedekimsolie (UV-behandlet) versus hvedekimsolie (UV-ubehandlet) for at øge plasma-vitamin D-niveauer i mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudiet i parallelt design vil evaluere effektiviteten og potentialet af et dagligt forbrug af hvedekimsolie (UV-behandlet vs. ubehandlet) for at øge plasma-vitamin D-niveauer hos mennesker.

Hvedekimsolie er naturligt rig på D-vitamin-prækursorer (ergosterol og 7-dehydrocholesterol), som omdannes til D2-vitamin og D3-vitamin ved en defineret UV-lysbestråling til nærværende undersøgelse.

Halvdelen af ​​deltagerne vil indtage UV-behandlet hvedekimsolie (intervention), og den anden del vil indtage traditionel hvedekimsolie (ubehandlet, kontrol). Forsøgspersonerne vil indtage 10 ml hvedekimsolie om dagen over en hel periode på 6 uger (ingen opfølgning).

På baggrund af det planlagte humane interventionsstudie (randomiseret, enkelt-blindt, parallelt design) vil det blive undersøgt, i hvilket omfang et regelmæssigt forbrug af hvedekimsolie (UV-behandlet) kan bidrage til stigningen af ​​plasma 25 (OH) D niveauer.

Sammenligningen er lavet mod indtaget af traditionel (ubehandlet) hvedekimsolie (kontrol).

Undersøgelsen passer med strategien fra Competence Cluster for Nutrition and Cardiovascular Health (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Tyskland (www.nutriCARD.de), og studiesamarbejdspartnerne er aktive medlemmer af nutriCARD-klyngen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde forsøgspersoner
  • plasma 25(OH) D-vitamin < 50 nmol/l
  • ernæringsvaner: vestlig kost

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af lipidsænkende medicin
  • mave-tarmsygdomme, diabetes mellitus type I og II
  • indtag af kosttilskud (D-vitamintilskud, fiskeoliekapsler, vitaminer og mineraler) 3 måneder før og under undersøgelsen
  • relevante fødevareallergier/intolerancer
  • besøg i solariet (inden for 4 uger før undersøgelsens begyndelse og under undersøgelsen)
  • ophold i bjergene/skiløb (inden for 4 uger før studiestart og under studiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hvedekimolie (UV-behandlet)
Kosttilskud: Hvedekimolie (UV-behandlet)

Hvedekimsolie er naturligt rig på vitamin D-prækursorer (ergosterol og 7-dehydrocholesterol), som omdannes til vitamin D2 og vitamin D3 ved en defineret UV-lysbestråling til nærværende undersøgelse (hvedekimolie (UV-behandlet).

Hvedekimolien (UV-behandlet) udleveres i mørke glasflasker uden etiket. Sondringen mellem grupperne er baseret på udløbsdatoen (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Det er ikke muligt at skelne mellem grupperne for deltagerne.

Den daglige dosis af hvedekimsolie er 10 ml, og undersøgelsesprodukterne vil blive indtaget over en hel periode på 6 uger (ingen opfølgning).

Anbefaling til indtagelse: ren før et hovedmåltid.
Placebo komparator: Hvedekimolie (ubehandlet)
Kosttilskud: Hvedekimolie (ubehandlet)

kommercielt tilgængelig hvedekimsolie Hvedekimolien (ubehandlet) udleveres i mørke glasflasker uden etiket. Sondringen mellem grupperne er baseret på udløbsdatoen (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Det er ikke muligt at skelne mellem grupperne for deltagerne.

Den daglige dosis af hvedekimsolie er 10 ml, og undersøgelsesprodukterne vil blive indtaget over en hel periode på 6 uger (ingen opfølgning).

Anbefaling til indtagelse: ren før et hovedmåltid.
Ingen indgriben: Styring
ingen undersøgelsesprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin status
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
plasmaniveauer af 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triacylglycerider (mmol/L)
ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
Blodsukker
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
fastende blodsukker (mmol/l)
ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
Insulin
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
insulin (enheder/ml)
ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
opløselig Klotho (sKlotho)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
sKlotho er en komponent i FGF23-systemet og er forbundet med lang levetid
ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
FGF23 er en regulator af vitamin D-metabolisme og også en risikofaktor for hjertesvigt
ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
Fedtsyrefordeling (erythrocytter)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
fedtsyrefordeling i erytrocytlipider (% fedtsyremethylester)
ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
D-vitamin danner 1
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
D-vitamin danner 2
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
D-vitamin danner 3
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
24,25(OH)2D (nmol/l)
ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
D-vitamin dannes 4
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger
20(OH)D (nmol/l)
ændre sig fra baseline efter 3 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Samarbejdspartnere

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H5_18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3 mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner