提高 25-羟基维生素 D 水平的人类干预研究 (WeKo)
通过经常食用小麦胚芽油（经过紫外线处理）与未经处理的小麦胚芽油（对照）来增加 25-羟基维生素 D 水平的人类干预研究
研究概览
详细说明
平行设计的干预研究将评估每天食用小麦胚芽油（经紫外线处理与未经处理）增加人体血浆维生素 D 水平的有效性和潜力。
小麦胚芽油天然富含维生素 D 前体（麦角甾醇和 7-脱氢胆固醇），在本研究中通过特定的紫外线照射可将其转化为维生素 D2 和维生素 D3。
一半的参与者将食用经过紫外线处理的小麦胚芽油（干预），另一部分将食用传统的小麦胚芽油（未处理，对照）。 受试者将在整个 6 周的时间内每天消耗 10 毫升小麦胚芽油（无随访）。
在计划的人为干预研究（随机、单盲、平行设计）的基础上，将调查定期食用小麦胚芽油（经过紫外线处理）在多大程度上有助于增加血浆 25 (OH) D水平。
与传统（未处理）小麦胚芽油（对照）的摄入量进行比较。
该研究符合德国哈勒-耶拿-莱比锡 (www.nutriCARD.de) 营养与心血管健康能力集群 (nutriCARD) 的战略，研究合作者是 nutriCARD 集群的活跃成员。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 血浆 25(OH) 维生素 D < 50 nmol/l
- 营养习惯：西方饮食
排除标准：
- 摄入降脂药物
- 胃肠道疾病、I型和II型糖尿病
- 在研究前 3 个月和研究期间服用补充剂（维生素 D 补充剂、鱼油胶囊、维生素和矿物质）
- 相关食物过敏/不耐受
- 参观日光浴室（研究开始前 4 周内和研究期间）
- 留在山区/滑雪（学习开始前 4 周内和学习期间）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：小麦胚芽油（紫外线处理）
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小麦胚芽油天然富含维生素 D 前体（麦角甾醇和 7-脱氢胆固醇），在本研究（小麦胚芽油（紫外线处理））中，通过特定的紫外线照射可将其转化为维生素 D2 和维生素 D3。 小麦胚芽油（经过紫外线处理）装在没有标签的深色玻璃瓶中。 组之间的区别基于到期日期（08.05.2018 与 09.05.2018）。 参与者无法区分组别。 小麦胚芽油的每日剂量为 10 毫升，研究产品将在整个 6 周内食用（无随访）。 摄入量建议：主餐前饮用。 |
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安慰剂比较：小麦胚芽油（未处理）
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市售小麦胚芽油 小麦胚芽油（未处理）装在没有标签的深色玻璃瓶中。 组之间的区别基于到期日期（08.05.2018 与 09.05.2018）。 参与者无法区分组别。 小麦胚芽油的每日剂量为 10 毫升，研究产品将在整个 6 周内食用（无随访）。 摄入量建议：主餐前饮用。 |
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无干预：控制
没有研究产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 状态
大体时间：3 周和 6 周后基线的变化
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25OHD2、25OHD3 的血浆水平 (nmol/l)
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3 周和 6 周后基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂
大体时间：3 周和 6 周后基线的变化
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯 (mmol/L)
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3 周和 6 周后基线的变化
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血糖
大体时间：3 周和 6 周后基线的变化
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空腹血糖 (mmol/l)
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3 周和 6 周后基线的变化
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胰岛素
大体时间：3 周和 6 周后基线的变化
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胰岛素（单位/毫升）
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3 周和 6 周后基线的变化
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可溶性 Klotho (sKlotho)
大体时间：3 周和 6 周后基线的变化
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sKlotho 是 FGF23 系统的一个组成部分，与长寿有关
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3 周和 6 周后基线的变化
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成纤维细胞生长因子 23 (FGF23)
大体时间：3 周和 6 周后基线的变化
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FGF23 是维生素 D 代谢的调节剂，也是心力衰竭的危险因素
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3 周和 6 周后基线的变化
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脂肪酸分布（红细胞）
大体时间：3 周和 6 周后基线的变化
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红细胞脂质中的脂肪酸分布（% 脂肪酸甲酯）
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3 周和 6 周后基线的变化
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维生素 D 形式 1
大体时间：3 周和 6 周后基线的变化
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1,25(OH)2D2（纳摩尔/升）
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3 周和 6 周后基线的变化
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维生素 D 形式 2
大体时间：3 周和 6 周后基线的变化
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1,25(OH)2D3（纳摩尔/升）
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3 周和 6 周后基线的变化
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维生素 D 形式 3
大体时间：3 周和 6 周后基线的变化
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24,25(OH)2D (nmol/l)
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3 周和 6 周后基线的变化
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维生素 D 形式 4
大体时间：3 周和 6 周后基线的变化
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20(OH)D（纳摩尔/升）
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3 周和 6 周后基线的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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