Lidská intervenční studie ke zvýšení hladin 25-hydroxyvitamínu D (WeKo)
Studie lidských intervencí ke zvýšení hladin 25-hydroxyvitamínu D pravidelnou konzumací oleje z pšeničných klíčků (ošetřené UV zářením) vs. oleje z pšeničných klíčků bez ošetření (kontrola)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervenční studie v paralelním uspořádání vyhodnotí účinnost a potenciál denní konzumace oleje z pšeničných klíčků (UV ošetřený vs. neošetřený) ke zvýšení plazmatických hladin vitaminu D u lidí.
Olej z pšeničných klíčků je přirozeně bohatý na prekurzory vitaminu D (ergosterol a 7-dehydrocholesterol), které se přeměňují na vitamin D2 a vitamin D3 definovaným ozářením UV světlem pro tuto studii.
Polovina účastníků bude konzumovat olej z pšeničných klíčků ošetřený UV zářením (intervence) a druhá část bude konzumovat tradiční olej z pšeničných klíčků (neupravený, kontrolní). Subjekty budou konzumovat 10 ml oleje z pšeničných klíčků denně po celou dobu 6 týdnů (bez dalšího sledování).
Na základě plánované intervenční studie u člověka (randomizované, jednoduše zaslepené, paralelní provedení) bude zkoumáno, do jaké míry může pravidelná konzumace oleje z pšeničných klíčků (ošetřené UV zářením) přispět ke zvýšení plazmatického 25 (OH) D úrovně.
Srovnání je provedeno proti příjmu tradičního (neupraveného) oleje z pšeničných klíčků (kontrola).
Studie je v souladu se strategií Kompetenčního klastru pro výživu a kardiovaskulární zdraví (nutriCARD), Halle-Jena-Lipsko, Německo (www.nutriCARD.de) a spolupracovníci studie jsou aktivními členy klastru nutriCARD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty
- plazma 25(OH) vitamin D < 50 nmol/l
- stravovací návyky: západní strava
Kritéria vyloučení:
- příjem léků snižujících lipidy
- onemocnění trávicího traktu, diabetes mellitus I. a II
- příjem doplňků (vitamín D, kapsle s rybím olejem, vitamíny a minerály) 3 měsíce před a během studie
- relevantní potravinové alergie / intolerance
- návštěva solária (do 4 týdnů před zahájením studie a během studie)
- pobyt na horách / lyžování (do 4 týdnů před začátkem studia a v průběhu studia)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Olej z pšeničných klíčků (UV ošetřený)
|
Olej z pšeničných klíčků je přirozeně bohatý na prekurzory vitaminu D (ergosterol a 7-dehydrocholesterol), které se přeměňují na vitamin D2 a vitamin D3 definovaným ozářením UV světlem pro tuto studii (olej z pšeničných klíčků (upravený UV). Olej z pšeničných klíčků (upravený UV zářením) je dávkován v tmavých skleněných lahvích bez etikety. Rozlišení mezi skupinami je založeno na datu expirace (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Rozlišení mezi skupinami není pro účastníky možné. Denní dávka oleje z pšeničných klíčků je 10 ml a studované produkty budou konzumovány po celou dobu 6 týdnů (bez následných kontrol). Doporučení pro příjem: čisté před hlavním jídlem. |
|
Komparátor placeba: Olej z pšeničných klíčků (neupravený)
|
komerčně dostupný olej z pšeničných klíčků Olej z pšeničných klíčků (neupravený) je dávkován v tmavých skleněných lahvích bez označení. Rozlišení mezi skupinami je založeno na datu expirace (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Rozlišení mezi skupinami není pro účastníky možné. Denní dávka oleje z pšeničných klíčků je 10 ml a studované produkty budou konzumovány po celou dobu 6 týdnů (bez následných kontrol). Doporučení pro příjem: čisté před hlavním jídlem. |
|
Žádný zásah: Řízení
žádné studijní produkty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
plazmatické hladiny 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
glykémie nalačno (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
|
Inzulín
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
inzulín (jednotky/ml)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
|
rozpustné Klotho (sKlotho)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
sKlotho je součástí systému FGF23 a je spojen s dlouhověkostí
|
změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
|
Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
FGF23 je regulátorem metabolismu vitaminu D a také rizikovým faktorem srdečního selhání
|
změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
|
Distribuce mastných kyselin (erytrocyty)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
distribuce mastných kyselin v lipidech erytrocytů (% metylesteru mastných kyselin)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
|
Formy vitaminu D 1
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
|
Formy vitaminu D 2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
|
Formy vitaminu D 3
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
24,25(OH)2D (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
|
Formy vitaminu D 4
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
20(OH)D (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H5_18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D3
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončenoNedostatek vitaminu D3Německo
-
Gdansk University of Physical Education and SportDokončeno
-
Medical University of South CarolinaW.K. Kellogg FoundationDokončenoNedostatek vitaminu D3Spojené státy
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalDokončenoNedostatek vitaminu D3Lotyšsko
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborZdravý dobrovolník | Dopaminový receptor D3 | Závislá na kokainuSpojené státy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityUniversity of ConnecticutDokončenoNedostatek vitaminu D3
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborPokročilá rakovina | Vitamin D3 | Rakovina bolestiTchaj-wan
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončenoHypertenzní onemocnění | Nedostatek vitaminu D3