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APS APPの安全性と実現可能性の評価

2018年9月4日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute

APS APPに統合されたゾーンMPC制御アルゴリズムの入院患者の安全性と実現可能性の評価

この臨床試験は、APS APP プラットフォームに組み込まれた Zone Model Predictive control (Zone-MPC) および Health Monitoring System (HMS) アルゴリズムを使用して、人工膵臓 (AP) システムの性能を評価するための安全性と実現可能性の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このシステムは、1 つの臨床施設 (Sansum Diabetes Research Institute) で 18 歳から 75 歳までの 1 型糖尿病の最大 10 人の成人被験者で評価され、観察された環境で 48 時間の閉ループ (CL) セッションを完了します。医療スタッフがいるCRC環境。 セッション中、被験者はすべての食事とスナックをボーラス投与し、医療スタッフの監督下で 45 分間のウォーキング セッションを行います。 使用される AP システムは、インスリン ポンプ、CGM センサー、および電話アプリ (人工膵臓システム [APS] 電話アプリ) で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下。
  • -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。
  • -スクリーニング時に少なくとも6か月間インスリンポンプを使用しています。
  • HbA1c < 10.5%。
  • 5 グラム以上の炭水化物を含むすべての食事とスナックのボーラス。
  • -1日に少なくとも7回の指先血糖測定を喜んで行います。
  • 自宅で Apidra (インスリン グルリシン) を使用していて、クローズド ループ セッションに Tandem t:AP ポンプを使用する予定がある場合、クローズド ループ セッションにノボログまたはヒューマログに切り替えても構わない。
  • -臨床試験の期間中、アセトアミノフェン製品の摂取を控えることをいとわない。
  • -研究プロトコルを順守し、Omnipod OR Tandem Pump、Dexcom CGM、グルコメーター、ケトンメーター、APS APP を含む研究提供のデバイスを研究電話デバイスで使用することをいとわない。

除外基準:

  • 妊娠
  • -過去6か月間に、緊急治療室の訪問または入院を必要とする低血糖のエピソードが1つ以上あります。
  • -過去6か月間に、緊急治療室の訪問または入院を必要とする高血糖のエピソードが1つ以上あります。
  • -病歴または身体検査によって明らかにされた、既知の不安定な心疾患または未治療の心疾患。
  • CGMセンサーまたはポッド/注入部位の装着を妨げる皮膚疾患。
  • 過去 1 年間に 1 回以上の発作。
  • -研究者の判断に基づいて、試験への参加を妨げる可能性のある状態。
  • -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人工膵臓アプリ
期間中の 1 週間の開ループ実行を完了した後、被験者は観察された移行環境で 48 時間 APS APP を使用します。
デバイス：人工膵臓アプリ
ポータブル人工膵臓システム アプリ (APS APP) は、主にインスリン ポンプ、持続的グルコース モニター (CGM)、およびコンポーネントを接続するための携帯電話デバイスで構成される人工膵臓システムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース範囲 70-180 mg/dL での時間の割合
時間枠：48時間
全体的に目標グルコース範囲内にいる時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一晩で80～140 mg/dLのグルコース範囲にある時間の割合
時間枠：48時間
狭い目標範囲での一晩の時間
48時間
食後 5 時間以内のグルコース範囲 70 ～ 150 mg/dl の時間の割合
時間枠：48時間
ターゲットに食事の時間を投稿する
48時間
パーセント時間グルコース < 70 mg/dL
時間枠：48時間
低血糖
48時間
パーセント時間グルコース < 54 mg/dL
時間枠：48時間
重大な低血糖
48時間
パーセント時間グルコース > 180 mg/dL
時間枠：48時間
高血糖症
48時間
パーセント時間グルコース > 250 mg/dL
時間枠：48時間
重大な高血糖
48時間
接続性分析（デバイス間の接続エラー数）
時間枠：48時間
発生する可能性があるデバイス/接続の問題の障害分析。 これには、ポンプ、センサー、および電話デバイス間の接続エラーの総数と、エラーの種類と対処方法が含まれます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sansum Diabetes Research Institute

協力者

Harvard University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2018年9月4日

研究の完了 (実際)

2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G180011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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