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APS APP의 안전성 및 타당성 평가

2018년 9월 4일 업데이트: Sansum Diabetes Research Institute

APS APP에 통합된 Zone-MPC 제어 알고리즘의 입원환자 안전성 및 타당성 평가

이번 임상시험은 APS APP 플랫폼에 내장된 Zone-MPC(Zone Model Predictive Control) 및 HMS(Health Monitoring System) 알고리즘을 이용해 인공췌장(AP) 시스템의 성능을 평가하기 위한 안전성 및 타당성 연구다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시스템은 단일 임상 현장(Sansum Diabetes Research Institute)에서 18세에서 75세 사이의 제1형 당뇨병 성인 피험자 최대 10명을 대상으로 평가되며, 이들은 관찰된 48시간 폐쇄 루프(CL) 세션을 완료합니다. 의료진이 있는 CRC 환경. 세션 중에 피험자는 모든 식사와 간식을 볼루스하고 의료진의 감독 하에 45분간 걷기 세션을 수행합니다. 사용되는 AP 시스템은 인슐린 펌프, CGM 센서 및 전화 앱(인공 췌장 시스템[APS] 전화 앱)으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  • 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
  • 스크리닝 시점에 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다.
  • HbA1c < 10.5%.
  • ≥ 5g의 탄수화물을 포함하는 모든 식사 및 간식에 대한 볼루스.
  • 하루에 적어도 7번의 핑거스틱 혈당 검사를 기꺼이 수행합니다.
  • 집에서 Apidra(인슐린 글루리신)를 사용하고 폐쇄 루프 세션에 Tandem t:AP 펌프를 사용할 계획인 경우 폐쇄 루프 세션을 위해 Novolog 또는 Humalog로 전환할 의향이 있습니다.
  • 임상 시험 기간 동안 아세트아미노펜 제품 복용을 자제할 의향이 있습니다.
  • 연구 프로토콜을 준수하고 Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, 혈당 측정기, 케톤 측정기 및 APS APP를 포함한 연구 제공 장치를 연구 전화 장치에서 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 지난 6개월 동안 응급실 방문 또는 입원이 필요한 저혈당증이 한 번 이상 발생했습니다.
  • 지난 6개월 동안 응급실 방문 또는 입원이 필요한 고혈당증이 한 번 이상 발생했습니다.
  • 병력 또는 신체 검사로 밝혀진 알려진 불안정한 심장 질환 또는 치료되지 않은 심장 질환.
  • CGM 센서 또는 포드/주입 부위를 착용할 수 없는 피부 질환.
  • 지난 1년 동안 한 번 이상의 발작.
  • 조사관의 판단에 따라 임상시험 참여를 방해할 수 있는 모든 조건.
  • 등록 시 또는 연구 중에 다른 제약 또는 장치 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공 췌장 앱
1주간 개방 루프 실행 기간을 완료한 후 피험자는 관찰된 전환 환경에서 48시간 동안 APS 앱을 사용합니다.
장치: 인공 췌장 앱
휴대용 인공췌장시스템 앱(APS APP)은 주로 인슐린 펌프, 연속혈당측정기(CGM), 구성 요소를 연결하는 휴대폰 장치로 구성된 인공췌장시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 범위 70~180mg/dL의 시간 백분율
기간: 48 시간
전체 목표 포도당 범위의 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밤새 포도당 범위 80~140mg/dL의 시간 백분율
기간: 48 시간
좁은 목표 범위의 야간 시간
48 시간
식사 후 5시간 이내 식후 포도당 범위 70-150mg/dl의 시간 백분율
기간: 48 시간
목표 식후 시간
48 시간
백분율 시간 포도당 < 70 mg/dL
기간: 48 시간
저혈당증
48 시간
백분율 시간 포도당 < 54 mg/dL
기간: 48 시간
상당한 저혈당증
48 시간
백분율 시간 포도당 > 180 mg/dL
기간: 48 시간
고혈당증
48 시간
백분율 시간 포도당 > 250mg/dL
기간: 48 시간
상당한 고혈당증
48 시간
연결성 분석(기기 간 연결 오류 수)
기간: 48 시간
발생할 수 있는 장치/연결 문제의 실패 분석. 여기에는 펌프, 센서 및 전화 장치 사이의 전체 연결 오류 수와 오류 유형 및 해결 방법이 포함됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sansum Diabetes Research Institute

협력자

Harvard University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G180011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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