Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighedsevaluering af APS APP

4. september 2018 opdateret af: Sansum Diabetes Research Institute

Indlæggelsessikkerhed og gennemførlighedsevaluering af Zone-MPC kontrolalgoritmen integreret i APS APP

Dette kliniske forsøg er et sikkerheds- og gennemførlighedsstudie for at vurdere ydeevnen af ​​det kunstige bugspytkirtelsystem (AP) ved hjælp af Zone Model Predictive Control (Zone-MPC) og Health Monitoring System (HMS) algoritmer indlejret i APS APP platformen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemet vil blive evalueret på op til 10 voksne forsøgspersoner med type 1-diabetes i alderen 18-75 år på et enkelt klinisk sted (Sansum Diabetes Research Institute), som vil gennemføre en 48-timers lukket sløjfe (CL) session i en observeret CRC-miljø med medicinsk personale til stede. Under sessionen vil forsøgspersonerne bolus for alle måltider og snacks og udføre en 45-minutters gåsession under opsyn af medicinsk personale. Det anvendte AP-system består af en insulinpumpe, en CGM-sensor og en telefonapp (telefonapp'en Artificial Pancreas System [APS]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år på screeningstidspunktet.
  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  • Har brugt insulinpumpe i mindst 6 måneder på screeningstidspunktet.
  • HbA1c < 10,5 %.
  • Bolus til alle måltider og snacks, der indeholder ≥ 5 gram kulhydrat.
  • Er villig til at udføre mindst 7 blodsukkermålinger om dagen.
  • Hvis du bruger Apidra (insulin glulisin) derhjemme og planlægger at bruge Tandem t:AP-pumpen til den lukkede-loop-session, er du villig til at skifte til Novolog eller Humalog til den lukkede-loop-session.
  • Villig til at afstå fra at tage acetaminophen-produkter i hele det kliniske forsøg.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og bruge undersøgelsesleverede enheder, inklusive Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, glukometer, ketonmåler og APS APP på undersøgelsestelefonenheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • En eller flere episoder med hypoglykæmi, der kræver et skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
  • En eller flere episoder med hyperglykæmi, der kræver et skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Kendt ustabil hjertesygdom eller ubehandlet hjertesygdom, som afsløret ved historie eller fysisk undersøgelse.
  • Dermatologiske tilstande, der ville udelukke at bære en CGM-sensor eller Pod/infusionssted.
  • Et eller flere anfald inden for det seneste år.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre deltagelse i retssagen, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kunstig bugspytkirtel app
Efter at have gennemført en 1-uges åben-loop-indløbsperiode, vil forsøgspersoner bruge APS APP i en 48-timers periode i et observeret overgangsmiljø.
Enhed: Kunstig bugspytkirtel app
Den bærbare Artificial Pancreas System App (APS APP) er et kunstigt bugspytkirtelsystem, der primært består af en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en mobiltelefonenhed til at forbinde komponenterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i glukoseområdet 70-180 mg/dL
Tidsramme: 48 timer
Tid i målglukoseområdet generelt
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i glukoseområdet 80-140 mg/dL natten over
Tidsramme: 48 timer
Overnatning i snævert målområde
48 timer
Procent af tid i glukoseområdet 70-150 mg/dl postprandial inden for 5 timer efter måltider
Tidsramme: 48 timer
Tid efter måltid i mål
48 timer
Procent af glukose < 70 mg/dL
Tidsramme: 48 timer
Hypoglykæmi
48 timer
Procent af glukose < 54 mg/dL
Tidsramme: 48 timer
Betydelig hypoglykæmi
48 timer
Procent af glukose > 180 mg/dL
Tidsramme: 48 timer
Hyperglykæmi
48 timer
Procent af glukose > 250 mg/dL
Tidsramme: 48 timer
Betydelig hyperglykæmi
48 timer
Forbindelsesanalyse (antal forbindelsesfejl mellem enheder)
Tidsramme: 48 timer
Fejlanalyse af de enheder/forbindelsesproblemer, der kan opstå. Dette inkluderer det samlede antal forbindelsesfejl mellem pumpe, sensor og telefonenhed og fejltyperne og hvordan de blev løst.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbejdspartnere

Harvard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G180011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kunstig bugspytkirtel app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner