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Valutazione di sicurezza e fattibilità dell'APP APS

4 settembre 2018 aggiornato da: Sansum Diabetes Research Institute

Sicurezza ospedaliera e valutazione di fattibilità dell'algoritmo di controllo Zone-MPC integrato nell'APP APS

Questo studio clinico è uno studio di sicurezza e fattibilità per valutare le prestazioni del sistema del pancreas artificiale (AP) utilizzando gli algoritmi Zone Model Predictive Control (Zone-MPC) e Health Monitoring System (HMS) incorporati nella piattaforma APS APP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema sarà valutato su un massimo di 10 soggetti adulti con diabete di tipo 1 di età compresa tra 18 e 75 anni presso un singolo centro clinico (Sansum Diabetes Research Institute), che completeranno una sessione a circuito chiuso (CL) di 48 ore in un centro osservato Ambiente CRC con personale medico presente. Durante la sessione i soggetti assumeranno un bolo per tutti i pasti e gli spuntini ed eseguiranno una sessione di camminata di 45 minuti sotto la supervisione del personale medico. Il sistema AP utilizzato è costituito da una pompa per insulina, un sensore CGM e un'app per telefono (l'app per telefono Artificial Pancreas System [APS]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  • Utilizza un microinfusore per insulina da almeno 6 mesi al momento dello screening.
  • HbA1c < 10,5%.
  • Bolo per tutti i pasti e gli spuntini che contengono ≥ 5 grammi di carboidrati.
  • Disposto a eseguire almeno 7 test della glicemia da polpastrello al giorno.
  • Se si utilizza Apidra (insulina glulisina) a casa e si prevede di utilizzare la pompa Tandem t: AP per la sessione a circuito chiuso, si desidera passare a Novolog o Humalog per la sessione a circuito chiuso.
  • Disponibilità ad astenersi dall'assumere prodotti a base di paracetamolo per tutta la durata della sperimentazione clinica.
  • Disposto a rispettare il protocollo dello studio e utilizzare i dispositivi forniti dallo studio, tra cui Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, glucometro, misuratore di chetoni e APP APS sul dispositivo telefonico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uno o più episodi di ipoglicemia che hanno richiesto una visita al pronto soccorso o un ricovero negli ultimi 6 mesi.
  • Uno o più episodi di iperglicemia che hanno richiesto una visita al pronto soccorso o un ricovero negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia cardiaca instabile nota o malattia cardiaca non trattata, come rivelato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
  • Condizioni dermatologiche che precluderebbero l'uso di un sensore CGM o di un Pod/sito di infusione.
  • Uno o più sequestri nell'ultimo anno.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la partecipazione al processo, in base al giudizio dell'investigatore.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: App per il pancreas artificiale
Dopo aver completato un periodo di esecuzione a ciclo aperto di 1 settimana, i soggetti utilizzeranno l'APP APS per un periodo di 48 ore in un ambiente di transizione osservato.
Dispositivo: App per il pancreas artificiale
L'APS (Artificial Pancreas System App) portatile è un sistema di pancreas artificiale costituito principalmente da una pompa per insulina, un monitor continuo del glucosio (CGM) e un telefono cellulare per collegare i componenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo nell'intervallo glicemico target complessivo
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio 80-140 mg/dL durante la notte
Lasso di tempo: 48 ore
Pernottamento in un intervallo ristretto
48 ore
Percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio 70-150 mg/dl postprandiale entro 5 ore dopo i pasti
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo postprandiale nel target
48 ore
Tempo percentuale di glucosio < 70 mg/dL
Lasso di tempo: 48 ore
Ipoglicemia
48 ore
Tempo percentuale di glucosio < 54 mg/dL
Lasso di tempo: 48 ore
Ipoglicemia significativa
48 ore
Tempo percentuale di glucosio > 180 mg/dL
Lasso di tempo: 48 ore
Iperglicemia
48 ore
Tempo percentuale di glucosio > 250 mg/dL
Lasso di tempo: 48 ore
Iperglicemia significativa
48 ore
Analisi della connettività (numero di errori di connessione tra dispositivi)
Lasso di tempo: 48 ore
Analisi dei guasti dei dispositivi/problemi di connettività che possono verificarsi. Ciò include il numero complessivo di errori di connettività tra pompa, sensore e dispositivo telefonico e i tipi di errori e il modo in cui sono stati risolti.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Collaboratori

Harvard University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G180011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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