Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APS APP biztonsági és megvalósíthatósági értékelése

2018. szeptember 4. frissítette: Sansum Diabetes Research Institute

Az APS APP-ba integrált zóna-MPC vezérlési algoritmus fekvőbeteg-biztonsági és megvalósíthatósági értékelése

Ez a klinikai vizsgálat egy biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a mesterséges hasnyálmirigy (AP) rendszer teljesítményének felmérésére az APS APP platformba ágyazott Zone Model Predictive Control (Zone-MPC) és Health Monitoring System (HMS) algoritmusok segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendszert legfeljebb 10, 18-75 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyon fogják kiértékelni egyetlen klinikai helyszínen (Sansum Diabetes Research Institute), akik egy 48 órás zárt hurkú (CL) vizsgálatot végeznek egy megfigyelt területen. CRC környezet egészségügyi személyzet jelenlétében. A foglalkozás során az alanyok minden étkezéshez és harapnivalóhoz bóluszokat kapnak, és egy 45 perces sétát végeznek orvosi személyzet felügyelete mellett. A használt AP-rendszer egy inzulinpumpából, egy CGM-érzékelőből és egy telefonos alkalmazásból (az Artificial Pancreas System [APS] telefonalkalmazásból) áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év a szűrés időpontjában.
  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig.
  • A szűrés időpontjában legalább 6 hónapja inzulinpumpát használt.
  • HbA1c < 10,5%.
  • Bolus minden olyan étkezéshez és harapnivalóhoz, amely ≥ 5 gramm szénhidrátot tartalmaz.
  • Hajlandó legalább 7 ujjbegyű vércukormérés elvégzésére naponta.
  • Ha Apidra-t (glulizin inzulin) használ otthon, és a Tandem t:AP pumpát tervezi használni a zárt hurkú munkamenethez, hajlandó váltani Novolog vagy Humalog használatára a zárt hurkú kezeléshez.
  • Hajlandó tartózkodni az acetaminofen termékek szedésétől a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
  • Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, és a vizsgálathoz biztosított eszközöket használni, beleértve az Omnipod OR Tandem Pumpot, a Dexcom CGM-et, a glükométert, a ketonmérőt és az APS APP-t a tanulmányi telefonkészüléken.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Egy vagy több hipoglikémiás epizód, amely sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban.
  • Egy vagy több hiperglikémiás epizód, amely sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban.
  • Ismert instabil szívbetegség vagy kezeletlen szívbetegség, a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján.
  • Bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek kizárják a CGM-érzékelő vagy a Pod/infúziós hely viselését.
  • Egy vagy több roham az elmúlt évben.
  • Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló ítélete alapján.
  • Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mesterséges hasnyálmirigy alkalmazás
Az 1 hetes nyílt hurkú befutási periódus befejezése után az alanyok 48 órán keresztül használják az APS APP-t megfigyelt átmeneti környezetben.
Eszköz: Mesterséges hasnyálmirigy alkalmazás
A hordozható mesterséges hasnyálmirigy-rendszer alkalmazás (APS APP) egy mesterséges hasnyálmirigy-rendszer, amely elsősorban inzulinpumpából, folyamatos glükózmonitorból (CGM) és egy mobiltelefon-eszközből áll az összetevők csatlakoztatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos idő a glükóz tartományban 70-180 mg/dl
Időkeret: 48 óra
Összességében a glükóz céltartományában eltelt idő
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos idő a glükóz tartományban 80-140 mg/dl egy éjszakán át
Időkeret: 48 óra
Éjszaka szűk céltartományban
48 óra
Százalékos idő a 70-150 mg/dl glükóz tartományban étkezés után az étkezést követő 5 órán belül
Időkeret: 48 óra
Az étkezés utáni idő a célban
48 óra
Százalékos idő glükóz < 70 mg/dl
Időkeret: 48 óra
Hipoglikémia
48 óra
Százalékos idő glükóz < 54 mg/dl
Időkeret: 48 óra
Jelentős hipoglikémia
48 óra
Százalékos idő glükóz > 180 mg/dl
Időkeret: 48 óra
Magas vércukorszint
48 óra
Százalékos idő glükóz > 250 mg/dl
Időkeret: 48 óra
Jelentős hiperglikémia
48 óra
Kapcsolati elemzés (az eszközök közötti kapcsolódási hibák száma)
Időkeret: 48 óra
Az esetlegesen előforduló eszközök/csatlakozási problémák hibaelemzése. Ez magában foglalja a szivattyú, az érzékelő és a telefonkészülék közötti kapcsolódási hibák teljes számát, valamint a hibák típusait és azok megoldásának módját.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Együttműködők

Harvard University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G180011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Mesterséges hasnyálmirigy alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel