Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności aplikacji APS

4 września 2018 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute

Ocena bezpieczeństwa szpitalnego i wykonalności algorytmu sterowania Zone-MPC zintegrowanego z aplikacją APS

To badanie kliniczne jest studium bezpieczeństwa i wykonalności w celu oceny wydajności systemu sztucznej trzustki (AP) przy użyciu algorytmów kontroli predykcyjnej modelu strefowego (Zone-MPC) i systemu monitorowania stanu zdrowia (HMS) wbudowanych w platformę APS APP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System zostanie oceniony na maksymalnie 10 dorosłych pacjentach z cukrzycą typu 1 w wieku 18-75 lat w jednym ośrodku klinicznym (Sansum Diabetes Research Institute), którzy ukończą 48-godzinną sesję w zamkniętej pętli (CL) w obserwowanym Środowisko CRC z obecnym personelem medycznym. Podczas sesji uczestnicy podają bolusy na wszystkie posiłki i przekąski oraz wykonują 45-minutową sesję spacerową pod nadzorem personelu medycznego. Zastosowany system AP składa się z pompy insulinowej, czujnika CGM i aplikacji na telefon (aplikacja na telefon Sztuczna trzustka [APS]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  • Używał pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
  • HbA1c < 10,5%.
  • Bolus do wszystkich posiłków i przekąsek zawierających ≥ 5 gramów węglowodanów.
  • Gotowość do wykonywania co najmniej 7 pomiarów glukozy we krwi z palca dziennie.
  • Jeśli używasz Apidry (insuliny glulizynowej) w domu i planujesz używać pompy Tandem t:AP podczas sesji w pętli zamkniętej, chcesz przejść na Novolog lub Humalog na sesję w pętli zamkniętej.
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania produktów zawierających acetaminofen na czas trwania badania klinicznego.
  • Chęć przestrzegania protokołu badania i korzystania z urządzeń dostarczanych do badania, w tym Omnipod OR Tandem Pump, Dexcom CGM, glukometru, miernika ciał ketonowych i aplikacji APS na telefonie do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Jeden lub więcej epizodów hipoglikemii wymagających wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jeden lub więcej epizodów hiperglikemii wymagających wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana niestabilna choroba serca lub nieleczona choroba serca, potwierdzona wywiadem lub badaniem przedmiotowym.
  • Stany dermatologiczne, które wykluczają noszenie czujnika CGM lub kapsułki/miejsca infuzji.
  • Jeden lub więcej napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku.
  • Każdy stan, który może przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, na podstawie oceny badacza.
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja sztucznej trzustki
Po ukończeniu 1-tygodniowego okresu w otwartej pętli badani będą korzystać z aplikacji APS przez okres 48 godzin w obserwowanym środowisku przejściowym.
Urządzenie: Aplikacja sztucznej trzustki
Przenośna aplikacja systemu sztucznej trzustki (APS APP) to system sztucznej trzustki składający się głównie z pompy insulinowej, ciągłego monitora glukozy (CGM) i telefonu komórkowego do łączenia komponentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie glukozy 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowity czas w docelowym zakresie glukozy
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie glukozy 80-140 mg/dL przez noc
Ramy czasowe: 48 godzin
Nocleg w wąskim zakresie docelowym
48 godzin
Procent czasu w zakresie glukozy 70-150 mg/dl po posiłku w ciągu 5 godzin po posiłku
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas poposiłkowy w miejscu docelowym
48 godzin
Procent czasu glukozy < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 48 godzin
Hipoglikemia
48 godzin
Procent czasu glukozy < 54 mg/dl
Ramy czasowe: 48 godzin
Znaczna hipoglikemia
48 godzin
Procent czasu glukozy > 180 mg/dl
Ramy czasowe: 48 godzin
Hiperglikemia
48 godzin
Procent czasu glukozy > 250 mg/dl
Ramy czasowe: 48 godzin
Znaczna hiperglikemia
48 godzin
Analiza łączności (liczba błędów połączenia między urządzeniami)
Ramy czasowe: 48 godzin
Analiza awarii urządzeń/problemów z łącznością, które mogą wystąpić. Obejmuje to ogólną liczbę błędów łączności między pompą, czujnikiem i telefonem oraz rodzaje błędów i sposób ich rozwiązania.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Współpracownicy

Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G180011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Aplikacja sztucznej trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj